一种夫西地酸钠脂质体注射剂制造技术

本发明专利技术公开了一种夫西地酸钠脂质体注射剂及其制法，该脂质体注射剂由夫西地酸钠、大豆卵磷脂、胆固醇琥珀酸酯、泊洛沙姆188、聚维酮和甘露醇制成。本发明专利技术的脂质体注射剂具有脂质体粒径小且分布均匀、良好的制剂稳定性，良好的包封率和较低的渗漏率；减少了杂质和毒副作用，提高了产品的质量和疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种脂质体注射剂及其制法，具体涉及ー种夫西地酸钠脂质体注射剂及其制法，属于药物制剂

技术介绍
夫西地酸钠，其化学名称为16 a-こ酰氧基-3 @，11 ニ羟基-43，8 3，14a-三甲基-18-去甲-5 3，10a-胆甾-(17Z)-17 (20)，24-ニ烯-21-酸钠，分子式C31H47NaO6，分子量538. 70，其结构式如下

【技术保护点】
一种夫西地酸钠脂质体注射剂，其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成：条件是：胆固醇琥珀酸酯与大豆卵磷脂之间的重量比为1:5?1:3，优选1:4。FDA00002609541600011.jpg

【技术特征摘要】
1.一种夫西地酸钠脂质体注射剂，其由包括以下重量配比的药物和赋形剂成分制成夫西地酸铺I份大豆卵磷脂n)-丨8份 腿圏醇績_黢醱2-6 # 聚维酮1-6份泊洛沙姆1881-4份甘露醇2-5 # 条件是胆固醇琥珀酸酯与大豆卵磷脂之间的重量比为1:5-1:3，优选1:4。2.根据权利要求1所述的夫西地酸钠脂质体注射剂，处方优选为以下重量配比的药物和赋形剂成分制成夫西地酸铺I優大豆卵磷騰12-16份 胆圃醇琥珀酸酯3^4份 聚维酮24份泊洛沙姆1882份甘露醇3~4 IK3.根据权利要求1-2中任一项所述的夫西地酸钠脂质体注射剂，其特征在于条件是聚维酮与大豆卵磷脂之间的重量比为1:6-1:4。4.根据权利要求1-3中任一项所述的夫西地酸钠脂质体注射剂，其注射剂规格为.0.125g、0. 25g 和 0. 5g。5.一种制备夫西地酸钠脂质体注射剂的方法，其特征在于包括如下步骤 (1)将夫西地酸钠溶于磷酸盐缓冲溶液中，加入聚维酮，搅拌均匀得水相； (2)将大豆卵磷脂、胆固醇琥珀酸酯和泊洛沙姆188溶于有机溶剂中，搅拌使其溶解；将上述溶液置于茄形瓶中，45°C水浴减压除去有机溶剂，在瓶壁上形成均匀透明薄膜； (3)在氮气保护下，向瓶中加入步骤I的水相；搅拌，使磷脂膜洗脱并充分溶胀水合，然后在300bar到600bar做梯度均质4 6...

【专利技术属性】
技术研发人员：王平，
申请(专利权)人：海南百思特医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：