一种药物制剂及其溶出度测定方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，本发明专利技术公开了一种含有活性成分(1S)-1-(4-甲基哌嗪-1-基)-N-(4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基嘧啶-2-基)氨基]苯基)-2,3-二氢化茚-5位酰胺倍半硫酸盐的药物制剂及其溶出度方法，该溶出度方法，通过科学实验研究确定的，以水为溶出介质，转速为75转每分钟，采用紫外分光光度法，在257nm测定吸收度。该制剂组成通过溶出度方法研究确定的。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，具体涉及一种具有酪氨酸蛋白激酶抑制作用的药物制 剂及其溶出度测定方法。
技术介绍
药物是用于人体的，药物在体内释放和吸收是药效的关键。而每一批产品不可能 都进行体内试验，因此产生了体外试验手段-溶出度试验，它比药物体内释放分析方法简 便易行。用于治疗人类疾病的药物，固体制剂占着相当大的比例。固体制剂只有溶出才能 被机体吸收，而溶出量的多少，则可作为药效的参考指标之一。因此，各国药典对许多药物 制剂都规定了溶出度测定项目。近年来，我国新批复的药物固体制剂的质量标准都尽可能 多地制定了溶出度检查项目。专利W02010072166公开了全新一代的酪氨酸蛋白激酶抑制剂二氢化茚酰胺类 化合物，说明书实施例16公开了(1S)-1_(4-甲基哌嗪-1-基)-N-(4-甲基-3-[(4-吡 啶-3-基嘧啶-2-基)氨基]苯基)-2，3- 二氢化茚-5位酰胺倍半硫酸盐，该专利对制剂、 制剂的质量等没有任何研究。
技术实现思路
基于上述原因，本申请人研究确定了含有活性成分(1S)-1_(4-甲基哌 嗪-1-基)-N-(4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基嘧啶-2-基)氨基]苯基)本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有式Ⅰ化合物的药物制剂的溶出度测定方法，（Ⅰ）其特征在于溶出度测定方法中以水为溶出介质。665386dest_path_image001.jpg

【技术特征摘要】
1.一种含有式I化合物的药物制剂的溶出度测定方法，2.根据权利要求1所述的一种含有式I化合物的药物制剂的溶出度测定方法，其中溶出度测定方法中转速每分钟75转。3.根据权利要求1或2所述的一种含有式I化合物的药物制剂的溶出度测定方法，其中溶出度测定方法为照中国药典2010年版二部附录X C第二法溶出度测定法，以IOOOml蒸馏水为溶出介质，转速为每分钟75转，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液为供试品溶液或精密量取续滤液用蒸馏水定量稀释制成每Iml中含式I化合物2-2(^g的溶液为供试品溶液，照中国药典2010年版二部附录Ι A紫外-可见分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度；另取式I化合物对照品适量，精密称定，用蒸馏水溶解并定量稀释制成每Iml中含2-2(^g的溶液，同法测定，计算制剂的溶出量。4.根据权利要求1或2所述的一种含有式I化合物的药物制剂的溶出度测定方法，其中药物制剂包括片剂或胶囊剂。5.根据权利4所述的一种含有式I化合物的药物制剂的溶出度测定方法，其中片剂或胶囊剂的30分钟时溶出度大于等于80%且小于等于100%。6.根据权利4所述的一种含有式I的药物制剂的溶出度测定方法，其中片剂或胶囊剂的30分钟时溶出度大于等于90%且小于等于100%。7.根据权利要求4所述的一种含有式I化合物的药物制剂的溶出度测定方...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱吉满，高春生，王玉丽，曹捷，解菁雅，杨艳，朱希卓，郭永起，孙德杰，
申请(专利权)人：北京美迪康信医药科技有限公司，哈尔滨誉衡药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：