一种含有硫普罗宁的药物组合物及其制剂制造技术

技术编号:10508213 阅读:135 留言:0更新日期:2014-10-08 11:41
本发明专利技术属于医药技术领域,本发明专利技术提供一种含有硫普罗宁的药物组合物及其制剂,该药物组合物包含硫普罗宁、20%葡聚糖溶液和L-天冬氨酸;本发明专利技术所述的药物组合物制备成制剂的方法适合于大生产;本发明专利技术所述的药物组合物制备成制剂的稳定性好。

【技术实现步骤摘要】
-种含有硫普罗宁的药物组合物及其制剂
本专利技术属于医药
,具体涉及含有硫普罗宁的药物组合物及其制剂。
技术介绍
硫普罗宁,化学名称:N- (2-巯基丙酰基)-甘氨酸,具有解毒作用,保护肝组织、细 胞,对乙醇性肝损伤有显著修复作用,改善肝功能。药理作用为硫普罗宁是一种与青霉胺性 质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物实验显示,硫普罗宁能够通过 提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝损害,并对慢性肝损伤的甘 油三酯蓄积有抑制作用;硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝 线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由 基。 目前国内已经有硫普罗宁的水针注射剂和冻干粉针剂以及无菌粉针制剂的生产 上市。但由于硫普罗宁本身含游离巯基,其在水中稳定性差,易发生氧化反应,因此硫普罗 宁水针注射剂中极易产生杂质,存在储存时间短,有效期短的弊端,并会因此产生用药安全 性问题。粉针制剂可以解决上述问题,但由于硫普罗宁冻干粉针的生产工艺对设备要求较 严格,生产条件比较苛刻,能源消耗较大,不利于工业化大生产,而且其生产过程中需要长 时间与水接触,在生产的过程中也会产生大量的杂质,因此有可能造成产品质量不符合国 家药典标准的要求。
技术实现思路
基于上述原因,本专利技术提供了一种新的硫普罗宁药物组合物,该药物组合物中含 有20%葡聚糖溶液和L-天冬氨酸,该药物组合物制备成粉针剂,该粉针剂物质疏松多孔, 呈海绵状,加水后溶解迅速而完全,几乎立即恢复原来的性状,该制剂具有非常好的稳定 性。 硫普罗宁购自湖北新河原料药有限公司;葡聚糖购自广州中邦生物科技有限公 司;L-天冬氨酸购自湖北拓楚慷元医药化工有限公司。 本专利技术提供了上述含有硫普罗宁的组合物制成的制剂,包含注射液、冻干粉针或 输液。 本专利技术还提供了制备上述含有硫普罗宁的组合物制成的制剂的方法。 本专利技术通过下述技术方案实现的。 -种含有硫普罗宁的药物组合物,其特征在于包含硫普罗宁、20%葡聚糖溶液和 L-天冬氨酸。 所述的L-天冬氨酸、20 %葡聚糖溶液与硫普罗宁的重量比为 0. 02-0. 13:0. 7-1. 4:1〇 所述的L-天冬氨酸、20%葡聚糖溶液与硫普罗宁的重量比优选0. 1:0.76:1。 一种含有硫普罗宁的药物组合物制备成药物制剂,为冻干粉针。 其中粉针剂的制备方法为:取20%葡聚糖(分子量2X105)溶液,与硫普罗宁、 L-天冬氨酸在4°C下混合,分装于安瓿中,冷冻干燥后封口即得。 本专利技术与现有技术相比具有以下优点和积极效果: 1、本专利技术所述的药物组合物制备制剂的稳定性好,硫普罗宁含量变化小,有关物 质含量不高于0. 2% ; 2、本专利技术所述的药物组合物制备成的制剂用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释后 无乳光或浑浊现象出现。 【具体实施方式】 以下通过【具体实施方式】的描述对本专利技术作进一步说明,但这并非是对本专利技术的限 制,本领域技术人员根据本专利技术的基本思想,可以做出各种修改或改进,但是只要不脱离本 专利技术的基本思想,均在本专利技术的范围之内。 试验例1 :处方筛选试验 分别取硫普罗宁20g(含量99. 9%,总杂0.09%),按下述处方(见表1)制备注射 用硫普罗宁: 表1硫普罗宁处方(单位:g) 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有硫普罗宁的药物组合物,其特征在于药物组合物包含硫普罗宁、20%葡聚糖溶液和L‑天冬氨酸。

【技术特征摘要】
1. 一种含有硫普罗宁的药物组合物,其特征在于药物组合物包含硫普罗宁、20%葡聚 糖溶液和L-天冬氨酸。2. 根据权利要求1所述的一种含有硫普罗宁的药物组合物,其特征在于所述的L-天冬 氨酸、20%葡聚糖溶液与硫普罗宁的重量比为0. 02-0. 13:0. 7-1. 4:1。3. 根据权利要求1或2所述的一种含有硫普罗宁的药物组合物,其特征在于所述的 L...

【专利技术属性】
技术研发人员:刘实
申请(专利权)人:北京美迪康信医药科技有限公司
类型:发明
国别省市:北京;11

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