注射用吡拉西坦冻干粉针剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：1、将吡拉西坦加入注射用水中溶解，加0.05％活性炭在室温下搅拌30分钟并过滤后，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液A；2、将步骤1中的滤液A经过PH值检测，将PH值符合注射要求的滤液A在冷冻干燥机中冷冻干燥处理，具体为：在装有所述滤液A的管制瓶置于冷冻干燥机的板层上，在-45℃下保温6-7小时；开启真空泵，当真空度数＜10帕时，升高所述板层温度至0℃并保温30小时，当管制瓶内的温度与板层温度接近时，升高板层的温度至35℃并保温3小时，管制瓶内温度达到35℃时，结束冷冻干燥处理从而制成所述冻干粉末B；(3)将步骤(2)中的所述冻干粉末B在湿度＜50％的环境下粉碎，粉碎后经过30目筛筛粉，并进行无菌分装、扎盖及包装。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种注射用吡拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将吡拉西坦加入总配制量为80％的注射用水中溶解，再加注射用水至全量制成吡拉西坦溶液，然后加0.05％活性炭在室温下搅拌30分钟，过滤至澄明，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液A；(2)将步骤(1)中的所述滤液A经过PH值检测，将PH值符合注射要求的所述滤液A在冷冻干燥机中冷冻干燥成冻干粉末B，具体为：取装有所述滤液A的管制瓶置于冷冻干燥机的板层上，将温度调至‑45℃，保温6‑7小时；开启真空泵，当真空度数降至10帕以下时，升高所述板层温度至0℃，并保温30小时，当管制瓶内的温度与所述板层温度接近时，升高所述板层的温度至35℃并保温3小时，当所述管制瓶内温度达到35℃时，结束冷冻干燥处理从而制成所述冻干粉末B；(3)将步骤(2)中的所述冻干粉末B在湿度＜50％的环境下粉碎，粉碎后经过30目筛筛粉，将筛粉进行无菌分装、扎盖及包装。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王志涛，林小雪，张丽华，
申请(专利权)人：海南通用康力制药有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;66