法莫替丁胃漂浮型微丸片的制备制造技术

本发明专利技术提供了一种法莫替丁胃漂浮型微丸片，它由轻质含药丸心通过缓释包衣后得到的胃漂浮型微丸与适宜的辅料混合压片而成。本发明专利技术所制备的胃漂浮型微丸片口服后能够迅速崩解成独立的胃漂浮型微丸，在12h内实现持续漂浮和缓慢释药。本发明专利技术所制备的胃漂浮型微丸片与传统胃漂浮型制剂相比具有分布面积大的特点，延长了法莫替丁在胃内滞留时间，并有效提高了法莫替丁在大鼠体内的口服生物利用度。法莫替丁在临床上广泛用于胃及十二指肠溃疡、急性胃粘膜出血、胃泌素瘤以及反流性食道炎等疾病的治疗，本发明专利技术所提供的法莫替丁胃漂浮型微丸片作为一种新型的胃漂浮制剂，有望提高其治疗效果，具有重大的临床意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种胃漂浮型微丸片的制备，该片能在胃内迅速崩解成能实现1 2h持续漂浮和缓慢释药的微丸。
技术介绍
胃漂浮型制剂主要根据流体动力学平衡原理设计的，能够在胃液中保持漂浮状态的制剂。一般认为，此类制剂的密度一般小于胃液的密度(I. 004-1. Olg/cm3)，较长时间漂浮于胃内，并持续释放药物。胃漂浮型制剂的优点在于该制剂可以延长药物在胃内的滞留时间，通常可以制备成胃漂浮制剂的药物需要具有以下特点①在胃和小肠上部的特定部位有最佳吸收；②在酸性条件下稳定，且易于在酸性下溶解吸收的药物胃酸分泌抑制剂胃部治疗药物；⑤在小肠的PH环境下溶解度低或不溶解的药物。胃漂浮制剂可以提高此类药物的吸收，降低毒副作用，稳定血药浓度，提高药物的生物利用度。口服缓控释给药系统是药剂学研究和应用最广泛的领域。根据剂量的存在方式，口服缓控释制剂可分为单单元型制剂和多单元型制剂两大类型。现有的专利中，90%以上关于胃漂浮型制剂涉及的都是片剂和胶囊剂，基本上都是单单元型制剂。相比之下，本专利技术涉及的胃漂浮型制剂是一种多单元型制剂。尽管两者的总体释药行为相似，但多单元型制剂更具本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种法莫替丁胃漂浮型微丸片，它由轻质载药丸心，包裹在丸心外面的包衣膜和适宜辅料组成。

【技术特征摘要】
1.一种法莫替丁胃漂浮型微丸片，它由轻质载药丸心，包裹在丸心外面的包衣膜和适宜辅料组成。2.根据权利要求I所述的法莫替丁胃漂浮型微丸片，其特征在于，其中 轻质载药丸心的重量百分比如下 法莫替丁 1%_40% 蜡质材料40% -70% 填充剂 20% -30% 且每20mg干物料中含10-20ml粘合剂 包衣液的重量百分比如下 包衣材料 3 % - 7 %增塑剂5 % - 20 %抗黏剂5 % - 20 % 水余量 胃漂浮型微丸片的重量百分比如下 载药丸心 40% -50% 填充剂微丸30% -40% 崩解剂微丸10% -20%3.根据权利要求I所述的法莫替丁胃漂浮型微丸片，其特征在于蜡质材料为十六醇、十八醇、硬脂酸、单硬酯酸甘油酯的单一成分或它们的混合物；填充剂为微晶纤维素PH101、乳糖、蔗糖、木糖的单一成分或它们的混合物；粘合剂为羧甲基纤维素钠、5%聚乙烯吡咯烷酮或羟丙基纤维素的水溶液。4.根据权利要求I所述的法莫替丁胃漂浮型微丸片，其特征在于包衣材料为尤特奇水分散体，乙基纤维素水分散体的单一成分或它们的混合物；增塑剂为聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、蓖麻油、三醋酸甘油脂的单一成分或它们的混合物；...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴正红，张慧婷，祁小乐，黄海琴，闻晓光，王姝，
申请(专利权)人：中国药科大学，泰州越洋医药开发有限公司，
类型：发明
国别省市：