一种第四代免疫测定装置，其包括第一、第二、第三和第四吸收性或吸水性材料，所述材料限定第一、第二、第三和第四水平流动通道。所述第一和第二流动通道用于第一和第二缀合物的迁移，而所述第三和第四流动通道用于液体样品的迁移。用于检测一种或多种不同抗体的存在的第一测试区域位于第一和第三流动通道的接合处，用于检测一种或多种不同抗原的存在的第二测试区域位于第二和第四流动通道的接合处。任选向吸收性材料提供壳体，其具有用于接收样品的开口，以及一个或多个用于接收缓冲溶液或缀合物-缓冲液亚复合物的开口。所述壳体还可在测试区域上具有视窗。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】检测抗体和抗原的免疫测定装置
技术介绍
I.现有和相关申请 本申请要求2009年2月16日提交的美国临时申请号61/338，303和2010年12月10日提交的美国序列号12/965，258的优先权。2.专利
本专利技术广泛地涉及免疫测定装置及其使用方法。更具体而言，本专利技术涉及用于检测体液中的配体的快速层析测试条带。甚至更具体地，本专利技术涉及“第四代检测”，其可以用于临床诊断目的同时检测抗原和抗体。3.现有技术 已有多种配体-受体测定法被应用于检测体液，如血液、尿液或唾液中是否存在通常称为配体的各种物质。这些测定法涉及抗原抗体反应，包含放射性、酶、荧光或肉眼可见的聚苯乙烯或金属溶胶标记在内的合成缀合物，以及专门设计的反应室。在所有这些测定法中，都具有受体，例如对所选配体或抗原具特异性的抗体，以及用于检测所述配体-受体反应产物是否存在、一些情况下检测其含量的工具。一些测试设计成用来进行定量测定，但在多数情况下所需要的只是阳性/阴性的定性指示。这种定性测定法的实例包括血型检测、大多数种类的尿检、验孕、以及AIDS检测。对于这些测试来说，优选肉眼可见的指示物，例如存在凝集现象或者颜色改变。即使是定性测定也必须非常灵敏，因为通常测试流体中感兴趣的配体的浓度很小。假阳性也很麻烦，特别是利用凝集反应和其它快速检测法例如浸溃条(dipstick )和变色测试的情况下。由于这些问题，人们已经开发出了所谓的“夹心”测定法和采用金属溶胶或其它种类有色颗粒的其它灵敏检测机制。在“夹心”测定法中，目标分析物例如抗原“夹在”标记抗体和固定在固相载体上的抗体之间。通过观察结合抗原-标记抗体复合物的存在和/或含量读取所述测定结果。在“竟争性”免疫测定法中，将结合到固相表面上的抗体与含有未知量抗原分析物的样品以及相同种类的标记抗原相接触。然后测定结合到固相表面上的标记抗原含量以提供对样品中抗原分析物含量的间接测定结果。由于这些和其它测定法既可检测抗体也可检测抗原，故其通常称为免疫化学配体-受体测定法或者简称为免疫测定法。固相免疫测定装置，无论是夹心还是竟争型的，均可提供对生物流体样品，如血液、尿液或唾液中的分析物的灵敏检测。固相免疫测定装置包括固相载体，其结合有配体-受体对的一个成员，通常是抗体、抗原或半抗原。固相载体的早期通用形式有平板、试管、或聚苯乙烯珠，它们是放射性免疫测定和酶免疫测定领域公知的。近十年来，采用了许多多孔材料作为固相载体，例如尼龙、硝酸纤维素、醋酸纤维素、玻璃纤维以及其它的多孔聚合物。已经记载了许多利用多孔材料作为免疫化学成分，如抗原、半抗原或抗体的固相载体的设备齐全的(self-contained)免疫测定试剂盒。这些试剂盒通常设计成浸溃式、流通式、或者迁移式。 在浸溃条测定的更通用形式中，典型的有家用怀孕和排卵检测试剂盒，是将免疫化学成分，例如抗体结合在固相上。将该测定装置“浸入”怀疑含有未知抗原分析物的样品中以进行孵育。然后同时或者在孵育一段时间之后加入酶标记抗体。然后洗涤该装置并插入含有所述酶的底物的第二种溶液。如果存在的话，酶标记与所述底物相互作用，引起有色产物形成，它们要么作为沉淀物沉积到所述固相上，要么在所述底物溶液中产生可见的颜色变化。流通(flow-thixnigh)式免疫测定装置设计成无需进行浸溃条测定法相关的大量孵育步骤和繁琐的洗涤步骤。Valkris等人的美国专利US 4632901中公开了一种装置，其包括结合到施加液态样品的多孔膜或滤片上的抗体(对目标抗原分析物有特异性)。随着液体流过所述膜，目标分析物与抗体结合。加入样品后接着加入标记抗体。对标记抗体的可见检测提供样品中目标抗原分析物是否存在的指示。Korom等人的EP-A0299359公开了一种流通装置的变形方式，其中用作试剂输送系统的膜中加入了标记抗体。浸溃条和流通式免疫测定装置对于多个加样和洗涤步骤的需要增加了低训练程度的个人和家庭用户得到错误测定结果的可能性。在迁移式测定中，用需要进行测定的试剂浸溃膜。设置分析物检测区，在其中结合有标记的分析物并读取测定标记。例如，参见Tom等人的美国专利US 4366241和Zuk等人的US 4596275。然而，由于样品中存在或形成了不希望有的固体成分，其阻断了标记分析物通往检测区的通道，因而经常降低了迁移式测定的灵敏度。迁移式测定装置内通常包含已连接到有色标记上的试剂(即缀合物)，从而可以不用添加其它的物质就能够可见性地检测到测定结果。例如，参见Bernstein的美国专利US 4770853。这些标记有金溶胶颗粒，例如Leuvering在美国专利US 4313734中所述，染色溶胶颗粒，如Gribnau等人在美国专利US4373932中所述，染色乳胶，如May等人的WO88/08534中所述，以及脂质体包裹的染料，如Campbell等人的US 4703017中所述。这些有色标记通常受到合适固定方法的限制。而且，它们需要相对大量的配体分子并涉及昂贵的试剂，因而增加了成本。最近，引入了“第四代”快速检测免疫测定装置。所述“第四代”装置旨在同时检测具体疾病的抗原和抗体。然而，所述“第四代”装置面临着与前述装置相同的问题。专利技术简述 本专利技术提供了一种第四代快速检测免疫测定装置，其中所述分析物沿着与携带缀合物的缓冲液不同的路径迁移。本专利技术的免疫测定装置是高灵敏度的并且使用小体积样品也可提供准确结果。本专利技术的装置可用于不同种类的体液并且可与多种不同疾病的检测联合使用。上述这些目的在下文将进行详细论述，据此提供了干燥和液态缀合物免疫测定装置系统。本专利技术的系统包括测试单元，所述测试单元具有接收缓冲溶液的第一缓冲液接收部位；和第一吸收性材料，其限定第一缓冲溶液的第一水平流动通道；第二吸收性材料，其限定不同于所述第一水平流动通道的第二水平流动通道，用于提供给第一缓冲液接收部位或第二缓冲液接收部位的相同或不同缓冲溶液；第三吸收性材料，其限定用于样品接收部位处的样品的第三水平流动通道，所述第三水平流动通道不同于所述第一和第二水平流动通道，用于样品接收部位处的样品的第四流动通道，所述第四水平流动通道不同于所述第一、第二和第三水平流动通道；位于第一和第三吸收性材料接合处的第一测试区具有固定抗原或抗体之一的第一测试线或测试部位；以及位于第二和第四吸收性材料接合处的第二测试区具有固定抗原或抗体的另一种的第二测试线或测试部位。用于本专利技术的目的，当术语“不同的”与词语“流动通道”或“迁移路径”结合使用时，应被理解为是指“没有液体流通，除非(i)经由测试区，或者(ii)在缓冲液接收或样品接收部位”。在本专利技术的测试单元设置在一壳体中的情况下，所述壳体具有邻近所述第一缓冲液接收部位的第一开口和邻近所述样品接收部位的样品接收开口。当采用第二缓冲液接收部位时，所述壳体具有邻近所述第二缓冲液接收部位的第二缓冲液接收开口。在第一测试线上方的壳体上设有第一视窗，在第二测试线上方的壳体上设有第二视窗。在本专利技术的优选实施方式中，所述第三吸收性材料和第四吸收性材料是连接在一个样品接收垫上的分开件。可替代性地，如果需要，所述第三和第四吸收性材料可以彼此整合在一起。在本专利技术的优选实施方式中，所述第一吸收性材料和第二吸收性材料也本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.02.16 US 61/338,303;2010.12.10 US 12/965,2581.一种用于检测样品的免疫测定装置，包括 第一、第二、第三和第四吸收性或吸水性材料，其限定第一、第二、第三和第四水平流动通道，所述第一和第二流动通道用于第一和第二缀合物的迁移，所述第三和第四流动通道用于样品的迁移，其中用于检测样品中一种或多种不同抗体的存在的第一测试区域位于第一和第三流动通道的接合处，用于检测样品中一种或多种不同抗原的存在的第二测试区域位于第二和第四流动通道的接合处。2.根据权利要求I的测定装置，进一步包括 包含所述第一、第二、第三和第四吸收性或吸水性材料的壳体，所述壳体具有用于接收样品的第一开孔，以及用于接收引起所述第一和第二缀合物迁移的液体的至少一个第二开孔。3.根据权利要求2的免疫测定装置，其中 所述至少一个第二开孔是单个第二开孔。4.根据权利要求I的免疫测定装置，其中 所述第一和第二吸收性或吸水性材料彼此整合在一起。5.根据权利要求I的免疫测定装置，其中 所述第三和第四吸收性或吸水性材料彼此整合在一起。6.根据权利要求I的免疫测定装置，其中 所述第一、第二、第三和第四吸收性或吸水性材料布置成“H”形状和“A”形状中的一种。7.根据权利要求I的免疫测定装置，其中 所述第一测试...
【专利技术属性】
技术研发人员：J埃斯范迪亚里，
申请(专利权)人：生化诊断系统公司，
类型：
国别省市：
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