本发明专利技术公开了一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，包括以下重量份的原料：红藻多糖0.3～26份、纤维素衍生物70～99份、辅助成分0～10份。本发明专利技术还公开了该薄膜包衣预混剂的制液方法，混合均匀各原料制得薄膜包衣预混剂；在容器中加入薄膜包衣预混剂重量14～28倍的溶剂，升温至85℃～95℃，然后边搅拌边加入薄膜包衣预混剂，搅拌10～60min至均匀，再降温至40～58℃，恒温放置10～60min，即得纤维素红藻多糖薄膜包衣液。本发明专利技术绿色环保、安全可靠、生产简单、包衣液稳定、包衣外观性能优良、防潮隔氧效果好，可广泛用于片剂、丸剂等包衣，具有广阔的市场前景。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及新型薄膜包衣材料，尤其是一种。
技术介绍
薄膜包衣是20世纪50年代初西方国家开发的一种新型包衣技术，至今已经历了半个多世纪的发展。把聚合物溶液或分散液均匀涂布在片剂、胶囊剂、微丸剂、颗粒剂等固体制剂的表面，形成数微米厚的塑性薄膜层，这一工艺过程称为薄膜包衣，该薄膜层即为薄膜衣，用于包衣的材料称为衣料。随着科学技术的发展，薄膜包衣逐渐代替糖包衣。与糖包衣相比，除具有避光、防潮、掩味、耐磨等作用外，还具有质量好、增重少、干燥快、形象美、品种多、应用广等特点，同时也大大提高了药物溶出度、生物利用度和药物有效期，扩大了药 物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口市场。根据需要，选用适宜的材料进行包衣，固体制剂可取得稳定、蔽光、蔽臭、蔽味、减少刺激性、延缓或控制释放以及改善或美化外观等不同效果。与传统包糖衣工艺相比，薄膜包衣技术还有多方面优点，如包薄膜衣一般较短时间(I 2h)即可完成，材料用量大大减少，无需使用诸如滑石粉等太多的固体填料，并可使用多种自动化、机械化设备如沸腾床、喷动床等进行连续操作。如今，在发达国家的药品生产中，应用薄膜包衣技术已非常普遍。虽然有些薄膜衣在外观上不如糖衣光滑、美观，但随着技术进步，包薄膜衣基本上已取代包糖衣工艺。相比之下，我国起步较晚，直到20世纪90年代中期，才逐渐出现薄膜包衣技术“热”并开始将其广泛应用到中成药制剂中。但从整体上看，该技术在我国发展仍较缓慢，应用上仍存在不少问题，如由于中成药成分的复杂性，与西药片相比，中成药对薄膜包衣粉的选择性强，同一种薄膜包衣粉及其技术参数往往只适合一种或几种中成药片。正因如此，我国薄膜包衣材料生产企业的大部分研究工作是为制药企业提供“量体裁衣”式的技术服务，虽然应用配方研究水平具有一定的国际竞争力，但在开发新型膜材料上并无进展。另外，市售的薄膜包衣材料存在崩解速度慢、防潮效果差、光泽度不好、溶媒有机成分多等问题，溶媒有机成分多虽然使得干燥挥发快但干燥过程中夹带粉尘量大，既浪费原料也使得操作环境变差。现有的各种薄膜包衣预混剂，大多由于其中聚合物的选用或组成配比不尽合理，配制成包衣浆液后，有的粘度太低，致使固体药物制剂包衣成品的衣膜与药物核心的粘附力差，出现成品表面磨损、膜边缘开裂或剥离等现象；有的粘度太大，在包衣过程中，易形成较大的雾滴，难以均匀分布在药物表面，在药物表面聚集较多容易产生粘连，同时包衣膜的致密度也差，产生很多气泡；包衣浆难度过大时，还可造成最后薄膜包衣成品的包衣层表面粗糙与皱皮等；在包衣表面有刻痕或标识的药物核心片时，如果包衣预混剂的组成不合理，那么成衣膜的机械参数就达不到要求，如弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好等，在衣膜干燥过程中产生较高的回拉力，将衣膜表面从刻痕中拉起，薄膜回缩，从而发生架桥现象，使药物表面的刻痕消失或标识不清楚。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种绿色环保、安全可靠、生产简单、包衣液稳定、包衣外观性能优良、防潮隔氧效果好的。为解决上述技术问题，本专利技术采用如下技术方案纤维素红藻多糖薄膜包衣预混齐U，包括以下重量份的原料红藻多糖O. 3 26份、纤维素衍生物70 99份、辅助成分O 10份。上述纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，包括以下重量份的原料红藻多糖8 15份、纤维素衍生物85 95份、辅助成分O 6份。红藻多糖为K-卡拉胶、^ -卡拉胶中的一种或两种；纤维素衍生物为羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；辅助成分为遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种。 遮光剂为钛白粉，着色剂为色淀，增塑剂为甘油。上述纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂的制液方法，包括以下步骤称取原料红藻多糖O. 3 26份、纤维素衍生物70 99份、辅助成分O 10份,混合均勻，制得薄膜包衣预混剂；在容器中加入薄膜包衣预混剂重量14 28倍的溶剂，升温至85°C 95°C，然后边搅拌边加入薄膜包衣预混剂，搅拌10 60min至均匀，再降温至40 58°C，恒温放置10 60min,即得纤维素红藻多糖薄膜包衣液。溶剂为乙醇溶液，乙醇和水的重量比是1:1 15。乙醇和水的重量比是1:2 7。针对现有薄膜包衣存在的问题，专利技术人设计了以纯天然绿色植物提取物红藻多糖和纤维素衍生物为主要原料的纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂。其中，红藻多糖可提高薄膜包衣的隔潮、隔氧及光泽度等性能，纤维素衍生物则可降低包衣液的粘度和加快薄膜包衣的崩解。应用本专利技术制得的纤维素红藻多糖薄膜包衣液，保温40 58°C，按常规薄膜包衣方法进行包衣即可。本专利技术的突出优点如下( I)产品采用原料的绿色安全性目前市场上可购得的薄膜包衣预混剂大多由合成高分子材料组成，而天然高分子材料的品种极少。本专利技术将红藻多糖用于薄膜包衣剂，选材新颖，增加了现有薄膜包衣剂的选择余地。红藻多糖从天然海藻中提取，无附加化学反应过程，属纯天然高分子材料，具有保健功效，符合现代人们健康消费的理念；其原料易得、来源丰富、成本低廉、制备方法简单、生产周期短，易于实现GMP管理，适于规模化生产。(2)生产工艺简单、安全、损耗少目前市场上薄膜包衣产品隔离层和着色层都是分别完成的，而应用本专利技术的包衣产品可实现着色、隔离等工序一次完成，工艺简单、耗时少。市面上的包衣剂用于产品包衣时溶媒多为高浓度乙醇，设备费用高、安全性低，而且生产过程中扬尘多，物料浪费多，因而生产成本高；虽然近期兴起全水溶性薄膜包衣，但是它干燥时间长，能耗大。本专利技术制得的包衣液所用溶剂为低浓度乙醇溶液，易于干燥、操作安全、操作过程中扬尘少，减少了浪费。(3)薄膜包衣液稳定本专利技术形成的薄膜包衣液放置6天以上都不分层，可减少浪费。(4)产品具有良好的防潮隔氧功效本专利技术中的红藻多糖常温下不溶于水，干燥后薄膜对水分有很强的隔离作用，可将水分子“拒之膜外”，且在空气中不易被氧化，对易被氧化药物有良好的隔氧效果。( 5)产品的外观性能好本专利技术所得的包衣液成膜性好，红藻多糖薄膜本身光亮透明，无需添加滑石粉，不粘连，适合有标记片心或异形片，用它包衣固体药物制剂所得的包衣产品，其包衣层与药物核心结合牢固，包裹严密，厚度均一，着色均匀，光滑美观，不会出现包衣制成品表面磨损、膜边缘开裂或剥离等现象；根据需要，预混剂中还可加入各种颜色色淀和钛白粉，制成各色鲜亮的包衣产品。包衣后产品崩解时限、增重等理化指标符合2010版《中国药典》的要求。( 6 )有广阔的市场潜力 本专利技术可替代由合成高分子材料组成的薄膜包衣剂，为广大片剂、丸剂等需要包衣的制剂厂家提供了优质可靠的产品，具有广阔的市场前景。具体实施例方式实施例I称取原料红藻多糖I. 5kg (K-卡拉胶1kg、I -卡拉胶O. 5kg)、纤维素衍生物(羟丙甲纤维素)8. 5kg，用二维混料机混合25min至均匀，制得薄膜包衣预混剂；在制液桶中加入薄膜包衣预混剂重量18倍的乙醇溶液(乙醇和水的重量比为1:5)，升温至85°C，然后边搅拌边加入薄膜包衣预混剂，搅拌30min至均匀，再降温至45°C，恒温放置30min，即得胃溶型无色透明纤维素红藻多糖薄膜包衣液。实施例2称取原料红藻多糖I. 5kg(K-卡拉胶1kg、I -卡拉胶O. 5kg)、纤维素衍生物8. 5kg(乙基纤维素2本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于包括以下重量份的原料：红藻多糖0.3～26份、纤维素衍生物70～99份、辅助成分0～10份。
【技术特征摘要】
1.一种纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于包括以下重量份的原料红藻多糖O. 3 26份、纤维素衍生物70 99份、辅助成分O 10份。2.根据权利要求I所述的纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于包括以下重量份的原料红藻多糖8 15份、纤维素衍生物85 95份、辅助成分O 6份。3.根据权利要求I所述的纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于所述红藻多糖为K-卡拉胶、t -卡拉胶中的一种或两种；所述纤维素衍生物为羟丙甲纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述辅助成分为遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种。4.根据权利要求3所述的纤维素红藻多糖薄膜包衣预混剂，其特征在于所述遮光剂为钛白粉，所述着色剂为色淀，所述增塑剂为...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱桂波，张蔚，
申请(专利权)人：广西南宁汇润生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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