本发明专利技术公开了由一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，属于药物制剂技术领域，其特征在于，预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖，二者的质量份数为羟丙基纤维素∶乳糖=10～90∶90～10，其混合方法是物理混合；本发明专利技术得到的预混剂可以使大多数药物按照要求的速率释放。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂
，涉及一种羟丙基纤维素和乳糖缓释预混剂。
技术介绍
目前国内常见的药用辅料多为单一的化合物，性能和特点固定，所起到的作用也是相对固定的。但是，随着新药物的理化性质以及对安全性和稳定性的要求的提高，对药用辅料的功能提出了更多、更高的标准，使得目前市场中现有的单一辅料不能完全满足所有的需求，需要技术人员长期研究，摸索处方比例。
技术实现思路
为了解决现有技术中存在的问题，本专利技术提供了一种羟丙基纤维素和乳糖的预混齐U，该预混剂能够使药物缓释制剂的研发和生产简单易行。为了实现本专利技术的目的，采用的技术方案简述如下 一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖，二者的质量份数为羟丙基纤维素乳糖=10 90 90 10，其混合方法是物理混合。所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的羟丙基纤维素分子量在8万道尔顿以上。所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的物理混合方法包括湿法制粒混合、干法制粒混合和热熔挤出混合，混合后整粒、过筛。所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的干法制粒混合，包括但不限于如下方法先将按处方比例称取的羟丙基纤维素和乳糖充分混合后，压片，粉碎，过筛，即得。所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，粒径介于20-100 目。所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，休止角介于15-80 度。所述的一种由羟丙甲纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于所述的预混剂可以与其他辅料混合，然后制粒或者压片。与现有技术相比，本专利技术具有的积极效果是 1.本专利技术的药用预混剂经与其他辅料按特定比例混合，可制成有特定黏度的，且具有一定流动性、可压性的粉末，该混合物具有可控制的粒度、粒度分布和水溶胀后的特定黏度，再用该混合物与活性药物混合后经过制粒压片或直接压片，制成的片剂具有稳定且符合要求的释放度； 2.羟丙基纤维素和乳糖预混剂可以使药物缓慢释放、水溶胀性稳定，制备工艺简单，不仅方便了药品的研发和生产，提高了生产效率，还降低了生产成本，促进了制剂技术的快速发展，是一种优良的药用辅料。附图说明图I为本专利技术硝苯地平缓释片释放曲线(盐酸、浆法、50转)。具体实施例方式下面结合具体实施方式对本专利技术做进一步的说明。预混剂的制备将羟丙基纤维素(分子量约9万道尔顿)和乳糖按一定比例充分混合后干法制粒，过80目筛，得到均匀的颗粒性粉末，即成品(休止角约30度)。药品应用实施例 ①硝苯地平IOmg；②羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂90mg(羟丙基纤维素和乳糖的比例为5050)； ③硬脂酸镁3mg。药品应用实施例制备方法将50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂倒入混合机加入①，再加入剩余的50%羟丙基纤维素和乳糖缓控释预混剂，混合15分钟后，直接压片。压片后，倒入高速粉碎机进行粉碎，过80目筛，加入3后混合15分钟，直接压片，即得成品，片剂质量为10mg。测定方法取本品，照释放度测定法(附录XD第一法)，采用溶出度测定法第二法装置，以盐酸溶液(9 — 1000) IOOOml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时和4小时分别取溶液10ml，并即时在操作容器中补充上述盐酸溶液IOml ;分别取滤液，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)在237nm波长处测定吸收度；另精密称取经105°C干燥I小时的硝苯地平对照品约12. 5mg，置25ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置IOOml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释制成每Iml中含IOug的溶液，作为对照溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2、4、8小时的释放量应分别为标示量的30%-55%和50%-70%，均应符合规定。硝苯地平缓释片释放度实验数据权利要求1.一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖，二者的质量份数为羟丙基纤维素乳糖=10 90 90 10，其混合方法是物理混合。2.如权利要求I所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的羟丙基纤维素分子量在8万道尔顿以上。3.如权利要求I所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的物理混合方法包括湿法制粒混合、干法制粒混合和热熔挤出混合，混合后整粒、过筛。4.如权利要求3所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，所述的干法制粒混合，包括但不限于如下方法先将按处方比例称取的羟丙基纤维素和乳糖充分混合后，压片，粉碎，过筛，即得。5.如权利要求I所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，粒径介于20-100目。6.如权利要求I所述的一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，休止角介于15-80度。7.如权利要求I所述的一种由羟丙甲纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于所述的预混剂可以与其他辅料混合，然后制粒或者压片。全文摘要本专利技术公开了由一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，属于药物制剂
，其特征在于，预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖，二者的质量份数为羟丙基纤维素∶乳糖=10～90∶90～10，其混合方法是物理混合；本专利技术得到的预混剂可以使大多数药物按照要求的速率释放。文档编号A61K47/38GK102793925SQ201210332700公开日2012年11月28日 申请日期2012年9月11日 优先权日2012年9月11日专利技术者李军, 赵维亮, 刘洁 申请人:天津爱勒易医药材料有限公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种由羟丙基纤维素和乳糖组成的药用预混剂，其特征在于，预混剂的成分为羟丙基纤维素和乳糖，二者的质量份数为羟丙基纤维素∶乳糖=10～90∶90～10，其混合方法是物理混合。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李军，赵维亮，刘洁，
申请(专利权)人：天津爱勒易医药材料有限公司，
类型：发明
国别省市：
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