生物可吸收医用人体腔道内支架及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种生物可吸收医用人体腔道内支架及其制备方法，采用单根或多根可降解镁合金长丝材经交叉编织和表面涂层处理而成，具有很好的柔顺性，将支架对血管、食道等内壁的刺激、损伤降到最低；可在手术愈合后能被人体降解吸收，避免了不可降解支架在体内长期存在导致的内皮增生再狭窄问题；表面可降解陶瓷涂层与高分子薄膜双保护层能有效改善镁合金丝材的耐腐蚀性能，控制镁合金丝材的降解速度，所携带药物能通过缓释形成长期治疗作用，所携带显影剂很好的解决了轻金属镁合金的Ｘ射线显影困难问题，可用于扩张和支撑狭窄的血管、食管、胆管、肠道或尿道等人体内管腔道，属于医疗器械制造的技术领域。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种生物可吸收医用人体腔道内支架，特别涉及一种由采用单根或多根镁合金长丝材经交叉编织而成的管网状支架、附着在镁合金丝材表面的可降解生物陶瓷薄膜底层、同时负载有特定药物和医用X射线显影剂的可降解高分子表面层组成的可吸收医用人体腔道内支架，具有优异的柔顺性、可吸收性、抗再狭窄能力、降解速度可控、X射线显影能力强等优点，可用于扩张和支撑狭窄的血管、食管、胆管、肠道或尿道等人体内管腔道，属于医疗器械

技术介绍
血管栓塞、食管癌、前列腺增生和胆道结石是生活中常见的管腔梗阻性疾病，临床上可采用开放性手术治疗，不仅手术操作难度大，并且存在一些难以解决的问题，如并发症多、危险性大、复发率高等，这就需要一种更为简便、安全有效的方法来解决以上难点，利用 内支架的介入是一种行之有效的方法。腔道内支架是一种常用的器械，具有各种形状，管状是最常见的。临床使用的人体腔道用内支架多为网格状或螺旋丝状结构，植入人体后，用来扩张和支撑狭窄的血管、食道、胆道、肠道及尿管等人体内管腔道，解除腔道梗阻，保持腔道畅通，操作简便，疗效可靠，并发症少。然而，现有医用支架还存在很多缺陷，表现在如下几个方面(I)临床使用的医用金属支架均为体内不可被降解吸收，长期存在会导致管壁内皮细胞增生而再狭窄。目前，临床采用的血管与非血管支架都采用不锈钢、镍钛超弹性合金等在体内不可降解的金属材料制备，长期在体内存在易刺激内皮细胞增生，从而发生再狭窄。例如，目前，血管支架再狭窄发生率在15-30%左右，在血管内径小于3mm的情况下，再狭窄的发生率更高。降低血管支架再狭窄发生率的方法是使血管支架本身载药，可达到局部用药的效果，这给有效防止血管再狭窄带来曙光。通常是将药物、可降解载体材料和溶剂混合成溶液，然后采用溶液喷涂或溶液浸溃法在血管支架表面获得带药物的可降解药物层。采用可降解材料为药物载体，药物在载体生物降解的同时可恒速释放，使血药浓度在一段时间内维持在一个稳定的水平，这是最为理想的。而可降解载体本身也会降解为小分子或单体，最终被机体吸收或代谢，无需再取出。现在，载药血管支架在临床得到很好的应用，尤其是防治血管支架早期再狭窄问题效果明显，但长期留在体内发生再狭窄的问题却无法得到有效解决，事实上，如果支架在体内不能被降解吸收，发生再狭窄是不可避免的。(2)目前，正处于研究开发阶段的可降解医用血管支架多为镁合金支架。镁合金在人体内耐腐蚀性能差，降解速度太快，因此，很多研究在镁合金支架表面进行表面涂层处理，采用表面涂层技术在支架表面获得不同组分的陶瓷涂层或聚合物高分子层，可以有效控制支架体内的降解速度，甚至在镁合金支架表面的可降解聚合物涂层中携带药物，以防治再狭窄发生。此外，作为轻金属材料，镁合金支架在体内的X射线显影困难，为此，也可在镁合金支架两端加上重金属显影标记或在涂层中添加医用X射线显影剂，以便体内安装、检查。总之，国内外研究者在可吸收镁合金支架研制方面取得了很多进展，尽管目前还没有能在临床推广应用。(3)目前，制备镁合金支架的材料多为镁合金细管，并通过激光或机械加工。有极个别报道认为可用镁合 金短丝材或细杆，并通过焊接的方法制备支架，但由于镁合金焊接性能很差，焊接成功率和质量低，且支架中存在的焊点耐腐蚀性能更差，在人体内会加速腐蚀并失效破坏。采用一根或多根镍钛超弹性合金长丝或不锈钢长丝，通过编织的方法制备出的医用支架具有非常好的柔顺性，这类支架在手术安装和体内使用过程中，对血管、食道等内腔道管壁的损伤小、刺激少，因此，在临床得到了很好的应用。然而，采用镁合金长丝并通过整体编织制备的可吸收镁合金医用支架却未见有任何报道。
技术实现思路
技术问题目前，临床医用不锈钢、镍钛合金金属支架在体内不能被降解吸收，而常见研究报道的可吸收医用镁合金支架多采用镁合金管材经激光切割加工，柔顺性差；镁合金焊接性能差，这就导致通过焊接加工制备镁合金医用支架困难，且支架中存在的耐腐蚀性能更差的焊缝、接点，可加速支架体内腐蚀失效。此外，镁合金支架还存在降解速度快、X射线显影困难等技术难题。本专利技术的目的是提供一种，对上述技术问题提供一种整体解决技术方案。技术方案本专利技术的生物可吸收医用人体腔道内支架通过以下技术方案加以实现该支架由采用单根或多根镁合金长丝材经交叉编织而成的管网状支架、附着在镁合金长丝材表面的可降解生物陶瓷薄膜底层、同时负载有特定药物和医用X射线显影剂的可降解高分子表面层组成，镁合金长丝材的直径为O. ImnTl. 5_，医用X射线显影剂在可降解高分子表面层中的含量按重量百分比计为1%_5%。所述的镁合金长丝材由镁铝合金、镁锰合金、镁锌合金、镁锆合金、镁稀土合金、镁锂合金、镁钙合金或镁银合金的一种或由这些体系组合而成的三元或多元系镁合金经拉拔、加工而成。所述的镁合金长丝材表面生物陶瓷薄膜底层通过微弧氧化、阳极氧化、电沉积、等离子喷涂、化学转化、离子注入、溅射、气相沉积或生物化学方法制备，为羟基磷灰石涂层、磷酸三钙涂层、氧化镁涂层或含氟防护层，以控制镁合金长丝材的降解速度和镁离子的溶出速度，生物陶瓷薄膜底层的厚度为O. I μ πΓ300 μ m。所述的生物可吸收医用人体腔道内支架包括血管支架、食道支架、胆道支架、肠道支架、尿道支架、血栓过滤器。所述的可降解高分子表面层为聚L-乳酸，或者聚(D，L)-乳酸或者是两者的共聚物或混合物，或者为乳酸同乙醇酸的共聚物，聚合物分子量为I万 150万。所述的特定药物位于可降解高分子表面层中，包含有肝素钠、雷帕霉素、紫杉醇、氯沙坦、更生霉素、环孢素A中的一种或多种。本专利技术生物可吸收医用人体腔道内支架制备的步骤为I)首先将选好成分的镁合金拉拔、加工成镁合金长丝材；2)用镁合金长丝材整体交叉编织出管网状支架；3)选择合适的陶瓷涂层技术对管网状支架进行表面处理，在镁合金丝材表面制备 出所需的生物陶瓷薄膜底层；4)采用浸溃提拉涂覆、刷涂或喷涂方法，在表面有生物陶瓷薄膜底层的管网状支架表面进一步制备出负载有特定药物和医用X射线显影剂的可降解高分子表面层；5)最后经干燥、检验、消毒，获得生物可吸收医用人体腔道内支架。本专利技术的生物可吸收医用人体腔道内支架，其另一种制备的步骤是I)首先将选好成分的镁合金加工成镁合金长丝材；2)选择合适的陶瓷涂层技术，在镁合金丝材表面制备出所需的生物陶瓷薄膜底层；3)用表面有生物陶瓷薄膜底层的镁合金长丝材整体交叉编织出管网状支架；4)采用浸溃提拉涂覆、刷涂或喷涂方法，在管网状支架表面进一步制备出负载有特定药物和医用X射线显影剂的可降解高分子表面层；5)最后经干燥、检验、消毒，获得生物可吸收医用人体腔道内支架。有益效果本专利技术采用单根或多根可降解镁合金长丝材经交叉编织和表面涂层处理而成的新型医用人体腔道内支架，由于采用镁合金长丝材整体编织而成，具有很好的柔顺性，将支架对血管、食道等内壁的刺激、损伤降到最低；同时，由于该支架整体上无焊缝和接点，避免了医用支架在生理环境下可通过耐蚀性差的焊缝发生加速局部腐蚀而导致的早期腐蚀断裂问题，其体内降解吸收将主要通过支架的整体均匀腐蚀进行，安全性更好；支架在手术愈合后能被人体降解吸收，避免了不可降解支架在体内长期存在导致的内皮增生再狭窄问题；表面可降解陶瓷涂层与高分本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物可吸收医用人体腔道内支架，其特征在于，该支架由采用单根或多根镁合金长丝材经交叉编织而成的管网状支架、附着在镁合金长丝材表面的可降解生物陶瓷薄膜底层、同时负载有特定药物和医用X射线显影剂的可降解高分子表面层组成，镁合金长丝材的直径为0.1mm~1.5mm，医用X射线显影剂在可降解高分子表面层中的含量按重量百分比计为1%？5%。

【技术特征摘要】
1.一种生物可吸收医用人体腔道内支架，其特征在于，该支架由采用单根或多根镁合金长丝材经交叉编织而成的管网状支架、附着在镁合金长丝材表面的可降解生物陶瓷薄膜底层、同时负载有特定药物和医用X射线显影剂的可降解高分子表面层组成，镁合金长丝材的直径为O. ImnTl. 5mm,医用X射线显影剂在可降解高分子表面层中的含量按重量百分比计为1%_5%。2.如权利要求I所述的生物可吸收医用人体腔道内支架，其特征在于，所述的镁合金长丝材由镁铝合金、镁锰合金、镁锌合金、镁锆合金、镁稀土合金、镁锂合金、镁钙合金或镁银合金的一种或由这些体系组合而成的三元或多元系镁合金经拉拔、加工而成。3.如权利要求I所述的生物可吸收医用人体腔道内支架，其特征在于，所述的镁合金长丝材表面生物陶瓷薄膜底层通过微弧氧化、阳极氧化、电沉积、等离子喷涂、化学转化、离子注入、溅射、气相沉积或生物化学方法制备，为羟基磷灰石涂层、磷酸三钙涂层、氧化镁涂层或含氟防护层，以控制镁合金长丝材的降解速度和镁离子的溶出速度，生物陶瓷薄膜底层的厚度为O. I μ πΓ300 μ m。4.如权利要求I所述的生物可吸收医用人体腔道内支架，其特征在于，所述的生物可吸收医用人体腔道内支架包括血管支架、食道支架、胆道支架、肠道支架、尿道支架、血栓过滤器。5.如权利要求I所述的生物可吸收医用人体腔道内支架，其特征在于，所述的可降解 高分子表面层为聚L-乳酸，或者聚(D，L)-乳酸或者是两者的...

【专利技术属性】
技术研发人员：储成林，薛烽，白晶，郭超，盛晓波，董寅生，林萍华，
申请(专利权)人：东南大学，
类型：发明
国别省市：