一种泽漆汤整合型新剂型制备技术及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种泽漆汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：半夏10份、紫参10份、泽漆6份、生姜6份、白前10份、甘草6份、黄芩6份、人参6份、桂枝6份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种泽漆汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。泽漆汤处方来源于《金匮要略》。该方的药物组成为半夏10克、紫参10克(一作紫菀)、泽漆6克(以东流水2升，煮取800毫升)、生姜6克、白前10克、甘草、黄岑、人参、桂枝各6克。用法上药九味，哎咀。纳泽漆汁中，煮取400毫升，温服100毫升，至夜服尽。功效泻水逐饮通阳，止咳平喘消疾。主治水饮内结，咳喘浮肿，胸胁痛，脉沉。方解泽漆汤逐水通阳、消痰散结、健脾扶正、清化郁热，是寒热并用、攻补兼施之治法。泽漆汤实际上是小柴胡汤的变方。小柴胡去柴胡、大枣，加桂枝、泽漆、白前、紫参，并以泽漆为君药。既然是小柴胡汤的变方，其病机仍不离少阳，如果“少阳郁热、水气不利”皆可以使用泽漆汤。泽漆是个利水药，《本经》言其治大腹水气，四肢面目浮肿。民间常用来治疗淋巴结结核，说明这个药对淋巴系统有很高的选择性。白前主“胸胁逆气、咳嗽上气、呼吸欲绝”，紫参即石见穿，有清热利湿、祛痰止咳、活血散结的作用。桂枝助心力，通血脉，有利于肺内水气吸收和消散。其治法重视对病位的脏器气机调理，顺应脏腑特性，疏理肺脏气机。肺系疾患正气大虚，脾为后天之本，治当培本，是一大要义。泽漆先煎，去其毒性，为护正安胃之举，时时不忘顾护胃气之义。各家论述I.《法律》血结则痰气必为外裹，故用泽漆之破血为君，加入开痰下气、清热和荣诸药，俾坚叠一空，元气不损，制方之意若此。2.《金鉴》脉沉为水，以泽漆为君者，因其功专于消痰行水也。水性阴寒，桂枝行阳气以导之。然所以停水者，以脾土衰不能制水，肺气逆不能通调水道，故用人参、紫苏、白前、甘草补脾顺肺，同为制水利水之方也。黄芩苦以泄之，半夏、生姜辛以散之也。3.《金匮要略心典》:泽漆汤以泽漆为主，而以白前、黄芩、半夏佐之，则下趋之力较猛；虽生姜、桂枝之辛，亦只为下气降逆之用而已，不能发表也。仲景之意，盖以咳皆肺邪，而脉浮者，气多居表，故驱之使从外出为易，脉沉者，气多居里，故驱之使从下出为易，亦因势利导之法也。4.《金匮要略诠释》方中泽漆逐水，消痰之力为猛桂枝通阳，温化水气；紫菀、白前温肺，止咳平喘；生姜、半夏健胃涤痰、散饮；黄芩清肺，除水饮郁生之热；人参、甘草扶正健脾，运化水湿。本方先煎泽漆，汤成之后入诸药，取其逐饮为先，领诸药而治咳逆之气。临床应用·I.肺胀曾某某，男，50余岁，农民。形体尚壮实，三年来长期咳嗽，吐泡沫痰挟少量稠粘痰，时作喘息，甚则不能平卧，咳喘冬夏均有发作，无外感时也可突然发作，面目及四肢凹陷性浮肿，饮食尚佳，口渴喜饮，口腻，大便时干时稀，小便短少，曾服小青龙、射干麻黄、杏苏散、苓甘五味姜辛汤等，均无显效，时作时止。舌苔薄白有津，舌根苔微黄，脉不浮而见沉滑。诊为肺胀，水饮内停，气郁化热。投泽漆汤原方。一剂咳吐痰涎明显减少，腹泻二次。再进四剂，诸证痊愈。观察三年未复发。2.支饮咳嗽许某，女，65岁。咳喘有年，日夜屈膝跪卧，食少便溏，脾虚不能运化，肺伤不能通调，则饮居胸阳而胸满心悸，水泛肤而表面浮身肿。况年逾花甲，阴盛阳衰，故拟泽漆汤加减。处方泽漆9g,桂枝9g,炎麻黄6g,杏仁9g,党参9g,法半夏9g,炎甘草6g,炎紫苑9g，生姜3片。先煮泽漆，滤汁代水煎药。服4剂后，喘平肿消，胃开能食。此饮去阳复之兆，嘱其早服香砂六君子丸，晚用济生肾气丸以善后。泽漆汤临床主要治疗急性支气管炎(急支)、慢性支气管炎(慢支)、支气管哮喘(支哮)、支气管扩张(支扩)、变异性哮喘、肺癌、转移性肺肿瘤病等肺系疾患。药理研究泽漆别名五朵云、猫眼草、五凤草、灯台草、倒毒伞、烂肠草、绿叶绿花草、五点草。其性味辛、苦，微寒；有毒。归肺、小肠、大肠经。该物种为中国植物图谱数据库收录的有毒植物，其毒性为全株有毒，乳汁对口腔粘膜有刺激作用，如入眼内有失明危险。内服过量引起腹痛、腹泻、呕吐、严重者脱水。主治利水消肿，化痰散结，杀虫。用于水肿，肝硬化腹水，细菌性痢疾；外用治淋巴结结核，结核性瘘管，神经性皮炎。并可灭蛆、孑孓。近代多用于治疗颈淋巴结核，淋巴肉瘤，胃癌等。药理作用泽漆在试管中对结核杆菌无作用，或谓在很高浓度(I 50-100)时，能抑制结核杆菌的生长；此外并试验了它与链霉素、异烟肼等的协同作用，但因所用浓度过高，实际价值尚待确定。茎叶煎剂5.4g(生药)/kg灌胃(注射给药，作用不显著)，对人工发热家兔有轻度降温作用，根制剂无明显作用，退热作用似与垂体-肾上腺系统无甚关系。根制剂对离体兔耳有血管扩张作用，对离体兔、豚鼠及小鼠肠管有兴奋作用，不能拮抗组织胺对豚鼠的毒性，但能降低毛细血管通透性。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出泽漆汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“泽漆汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号200921c0704948。进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理 论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种泽漆汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——半夏10份、紫参10份、泽漆6份、生姜6份、白前10份、甘草6份、黄芩6份、人参6份、桂枝6份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：