一种瓜蒌桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种瓜蒌桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：栝楼根15份、桂枝8份、白芍12份、炙甘草6份、生姜6份、大枣5份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。·我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。瓜萎桂枝汤处方来源于《金匮要略》。该方的药物组成为栝楼根2两，桂枝3两，芍药3两，甘草2两，生姜3两，大枣12枚。功用解肌祛邪，舒缓筋脉。主治太阳柔痉体强证。症见项背强直，肢体拘急，发热，恶风寒，头痛汗出，苔薄白，脉沉细而迟或兼弦。本方可广泛应用于感染性疾病、变态反应性疾病、精神神经系统疾病、落枕、颈椎骨质增生、腰肌劳损、皮肤干燥综合征、慢性肾炎、肾病综合征、神经性耳鸣等属上述证机者。各家论述①《法律》即系湿热二邪交合，不当从风寒之表法起见，故不用葛根之发汗解肌，改用栝楼根味苦入阴，擅生津撤热之长者为君，合之桂枝汤，和荣卫，养筋脉，而治其痉，乃变表法为和法也。②《金匮要略论注》其原由筋素失养而湿复挟风以燥之，故以桂枝汤为风伤卫主治，加栝楼根以清气分之热而大润其太阳经既耗之液，则经气流通，风邪自解，湿气自行，筋不燥而痉愈矣。临床应用小儿抽搐应用本方；瓜萎根15g,桂枝8g, 12g,炎甘草6g,6g,大率5枚。气虚加；脾虚加；血虚加；阴虚加。水煎300ml，不拘时少量多次服，每日I剂。服药期间忌食冷、油腻之物。治疗小儿抽搐60例中，男38例，女22例；年龄1-6岁；病程I月至2年。结果治愈58例，2例无效，总有效率达96%，随访半年以上未见复发。现代药理研究①本方有抗菌、调节免疫功能、促进微循环、解热、镇痛、解痉、抗肿瘤、扩张血管等作用。②服用本方后，最好服少许热稀粥以助出汗，但以全身微汗为度，不能大汗淋漓。③若用本方治疗颈椎骨质增生症时可适当加活血药、软坚药、化痰药，以提高疗效。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出瓜萎桂枝汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“瓜萎桂枝汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号 200921c0704948。进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的整体作用。注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。注重运用纳米载体联用技术研制现代中药。这些必将推动我国中药产业的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比——栝楼根15份、桂枝8份、白芍12份、炙甘草6份、生姜6份、大枣5份。其中，所述的各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。上述的一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等中的一种或多种组合，并可根据需要将一种或多种进行混合。所述的保护范围不仅是所述范围内的上述药物载体原料药，也包括在其基础上制备或添加其他不影响其所治疾病的疗效，而只是使其疗效更好的药物载体原料药。进一步地，上述的一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中本新剂型选用的药物载体材料、活性齐U、助乳剂、分散剂等药物辅料是明胶、清蛋白、淀粉及其衍生物、海藻酸盐、β-环糊精、蛋白质、壳聚糖及其衍生物、乳糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、邻苯二甲酸乙酸纤维素、甲基丙烯醋酸酯、聚乳酸、氰基丙烯酸酯、半固态聚原酸酯、三酰甘油酯(如三硬脂酸、三棕榈酸、三月桂酸、三油酸等中、长链脂肪酸的甘油酯)、甘油酯(如单硬脂酸甘油酯，含有单、二、三酰甘油酯的合成甘油酯)、胆固醇、聚乙二醇、微晶石蜡、鲸酯蜡、红细胞、蒙脱石、茶粉等中的一种或多种。所述的药物辅料不仅是所述范围内的上述药物辅料，也包括在其基础上添加其他不影响其所治疾病，而只是使其疗效更好的药物辅料。更进一步地，上述的一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中所说的整合型新剂型根据中医整体理论、配伍理论和药物的药理、药效、药代、毒理等指标，采用药物纳米粉体、微米粉体、药物单体、有效成分、有效部位、有效物质群、中药浸膏、水煎浓缩液和不同的药物辅料、药物载体联合使用。并可根据制备需要将其一种或多种进行混口 ο再进一步地，上述的一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中最终可形成的整合型新剂型终端产品是片剂、散剂、栓剂、棒剂、颗粒剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、泡腾剂、滴丸剂、气雾剂、膏剂、口服溶液剂、缓释片剂、控释片剂。一种瓜萎桂枝汤整合型新剂型制备技本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种瓜蒌桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——栝楼根15份、桂枝8份、白芍12份、炙甘草6份、生姜6份、大枣5份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：