一种白虎加桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种白虎加桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：知母180份、炙甘草60份、石膏500份、粳米60份、桂枝90份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种白虎加桂枝汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增 效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。白虎加桂枝汤处方来源于《金匮要略》。该方的药物组成为知母6两，甘草2两(炙)，石膏I斤，粳米2合，桂(去皮)3两。制备方法上锉。用法用量每服5钱，水I盏半，煎至8分，去滓温服，汗出愈。功用清热通络止痛。主治温疟，其脉如平，身无寒但热，骨节疼烦，时呕，风湿热痹，壮热汗出，气粗烦躁，关节肿痛，口渴苔白，脉弦数。本方可广泛用于治疗各种发热性疾病如疟疾、肺炎、乙型脑炎、变异性败血症、风湿热、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、结节性红斑、成人异位性皮炎等属上述证机者。方论邹润安曰或问，桂枝与白虎，寒热天渊，安可兼用？且论中谆谆以表不解，禁用白虎，既可兼用，则何不加此，而必待表解乎？曰表不解不可与白虎条，上文言脉浮、发热无汗，乃麻黄证，非特不得用白虎，且不得用桂枝矣。白虎证者脉大也，汗出也，烦渴欲饮水也。三者不兼即非是。今云其脉如平，身无寒，但热，时呕，皆非白虎证，亦未必可用桂枝。特既与白虎，则三者必具，再加骨节烦疼之表，则无寒不得用柴胡，有汗不得用麻黄，热多又不得用附子。不用桂枝和营通络而谁用者，且古人于病有分部，非如后世多以阴阳五行生克为言。雄按因此遂成议药不议病之世界，积重难返，奈何？伤寒有伤寒用药之例，温疟有温疟用药之例。盖伤寒自表入里，故有一毫未化之寒，即不可与全入者并论，温疟自内出夕卜，里既全热，但有骨节烦疼一种表证，即不得全认为热而单用白虎，故必兼桂枝使之尽化，而顷刻致和矣。各家论述I.《千金方衍义》白虎以治阳邪，加桂以通营卫，则阴阳和，血脉通，得汗而愈矣。2.《古方选注》本方方义原在心营肺卫，白虎汤清营分热邪，加桂枝引领石膏、知母上行至肺，从卫分泄热，使邪之郁于表者，顷刻致和而疟已。临床应用活动性风湿性关节炎(热痹)12例活动性风湿性关节炎患者，临床表现为关节疼痛，局部灼热红肿，痛不可近，关节不能活动，遇寒则舒，得热痛加，常为迁移性痛，并兼有发热、口渴、烦闷不安等全身症状，生化检查白血球计数增高，血沉加快。根据辨证，均属热痹，以白虎加桂枝汤为主进行·治疗，并随患者体质及病情辨证加减用药；如热重则选用黄柏、黄芩、山桅等；湿重则选用苡仁、茯苓、六一散、蚕砂等；阴虚则酌加生地、石斛、麦冬；气虚则酌加黄耆、党参；祛风镇痛药用防风、桑枝、威灵仙、乳没；活血通络用当归尾、杭芍、丹皮、木瓜、络石藤等，12例均获得临床痊愈，一般均在服药2剂后；体温开始下降，关节疼痛减轻；服至6-10剂后体温正常，关节红肿疼痛显著减轻，其他症状也逐渐消失，平均治疗时间11天。有报道以本方合用鲜荷叶治疗中暑；以本方加减治疗温疟；合用玉竹、白薇等治疗产后发热等获良效。现代药理研究现代药理研究表明本方具有解热、镇痛、镇痉、抗菌和抑菌等作用。备注白虎加桂汤(《千金》卷十)、知母汤(《圣济总录》卷三十四)、加减桂枝汤(《得效》卷二)。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出白虎加桂枝汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“白虎加桂枝汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号200921c0704948。进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的整体作用。注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。注重运用纳米载体联用技术研制现代中药。这些必将推动我国中药产业的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现，其中该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比——知母180份、炙甘草60份、石膏500份、粳米60份、桂枝90份。其中，所述的各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。上述的一种白虎加桂 枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等中的一种或多种组合，并可根据需要将一种或多种进行混合。所述的保护范围不仅是所述范围内的上述药物载体原料药，也包括在其基础上制备或添加其他不影响其所治疾病的疗效，而只是使其疗效更好的药物载体原料药。进一步地，上述的，其中本新剂型选用的药物载体材料、活性剂、助乳剂、分散剂等药物辅料是明胶、清蛋白、淀粉及其衍生物、海藻酸盐、环糊精、蛋白质、壳聚糖及其衍生物、乳糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、邻苯二甲酸乙酸纤维素、甲基丙烯醋酸酯、聚乳酸、氰基丙烯酸酯、半固态聚原酸酯、三酰甘油酯(如三硬脂酸、三棕榈酸、三月桂酸、三油酸等中、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种白虎加桂枝汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——知母180份、炙甘草60份、石膏500份、粳米60份、桂枝90份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：