一种桂枝汤制剂的制备方法技术

本发明专利技术属于中药技术领域，具体公开了一种桂枝汤制剂的制备方法。桂枝汤源于汉代《伤寒论》，为张仲景群方之魁，是治太阳中风表虚证的代表方。为了更好体现传统中医的精髓，本发明专利技术提出了将中药制剂按照“遵古”的指导思想，用水提取药物，结合现代的离心和过滤工艺，总结出了与中药制剂最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料。最大限度地保留了传统医药的经验积累，而又能适应现代社会快节奏的，如散剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂和胶囊等制剂形式。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，具体涉及一种中药制剂及其制备方法。
技术介绍
桂枝汤出自《伤寒论》，该方用药精当，配伍巧妙，结构严谨，是治疗太阳中 风表虚证的主方。《金匮要略》以此方为基础，灵活加减变化出十多首方剂，迄今 仍广泛用于各种内伤杂病的治疗，值得我们学习借鉴。桂枝汤具有解肌祛风、调和营卫的作用，《伤寒论》用其治疗太阳中风表虚证， 而《金匮要略》则用其治疗妊娠恶阻及产后中风。 《妇人妊娠病脉证并治第二 十》云"师曰妇人得平脉，阴脉小弱，其人渴，不能食，无寒热，名妊娠， 桂枝汤主之。"怀孕初期，因经血归胞养胎，以致母体阴血不足，阴阳失调，冲脉 之气上逆，使胃失和降而出现呕吐、不能食等症，桂枝汤中桂枝、甘草辛甘化阳， 芍药、大枣酸甘化阴，桂枝、生姜和胃降逆止呕，可见本方除解肌祛风，调和营卫 作用外，尚有调和阴阳，和胃降逆之功，若平素脾胃虚寒，加之妊娠，因阴阳一时 性失调而出现呕吐不食等妊娠反应，即使无寒热表证，也可用该方治疗。《妇人产 后病脉证治第二十一》云"产后风，续之数十日不解，头微痛，恶寒，时时发热， 心下闷，千呕，汗出，虽久，阳旦证续在耳，可与阳旦汤。"阳旦汤即桂枝汤。仲 景这一用法启示我们，临证不必拘泥"产后多虚"之说而不敢使用解表祛邪法，有 是证则用是药，即使产后中风持续时间较长，只要头微痛、恶寒、时发热、汗出等 表证存在，就仍可使用桂枝汤治疗，正如清*唐宗海所说"阳旦本是伤寒杂证， 原非产后应有。然使产后而见伤寒杂证者，仍照法治之，无庸拘泥"。近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往 往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上， 不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提 取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。作为甘草中最重要的活性成分，甘草甜素具有解毒、抗龋齿、抗炎症等功能。 甘草甜素无溶血作用，因为它可以通过红细胞表面吸收溶血素从而阻止溶血素向红 细胞靠近。甘草次酸则有溶血作用，同时也具有抗炎症、抗过敏、抗消化道溃疡等 功能。除以上生理功能外，甘草甜素还具有较大的甜度，少量的干草甜与蔗糖共用3可减少蔗糖的用量。芍药苷具有抗心肌缺血、抑制血小板聚集作用；解痉作用；镇痛、镇静作用； 抗炎、抗溃疡作用；保肝作用；调节免疫力作用；耐缺氧作用等。芍药苷临床应用 用于冠心病的治疗；用于老年性疾病，增强体质与免疫功能、抗炎止咳、祛痰平喘 等方面，尤其是老年慢性呼吸道疾病的治疗中可作辅助药物。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种新的桂枝汤制剂的制备方法。本专利技术的基础处方来源 于中药制剂。本专利技术的中药制剂，其处方组成为芍药400-800重量份、桂枝300-500重量 份、生姜300-500重量份、大枣300-500重量份、黄芪重量份300-500和甘草150-300 重量份，其制备方法为将芍药、桂枝、生姜、大枣、黄芪和甘草加水煎煮2-4次， 每次0.5-3小时，合并水煎液，过滤后浓縮得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后， 制备药物制剂。其中本专利技术制备方法中优化的处方为芍药600重量份、桂枝400重量份、生 姜400重量份、大枣400重量份、黄芪400重量份和甘草150-300重量份。上述流浸膏的比重为1. 10-1. 35，优选1. 15-1. 30。上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000 转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000 转/分钟。上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚 砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、 聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共 聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性 膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。上述超滤的滤膜孔径为0.22-0.45微米。上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。上述辅料选自微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲 基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸， 二氧化硅，硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。上述药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂。目前所用的中药提取工艺多采用一定浓度的乙醇提取中药的复方，这样有利于 回收溶剂和减少杂质，但是采用醇提的方法背离了中国传统医学3000年以来的治 疗疾病的经验积累，在"中药现代化"的指导思想下为了能够较为简单地到达"质 量可控"的目的而忽略了 "有效性"甚至"安全性"。综上所述，中药提取分离工艺发展的滞后成为传统中医药发展和生存的瓶颈，必须对原有工艺进行优化、革新和强化。化工分离和传质的强化技术将为此提供有 力的保证，实现中医药学科与化学工程的交叉，将有利于实现中药生产装备的现代 化。将化学工程的概念、理论引人中药提取分离过程。利用己有的研究成果，结合 中药生产的具体情况，从基本影响因素的研究人手，对工艺流程、生产设备、操作 条件作全面改造和细致摸索，给出了可行的方案。为了回归传统医药治疗疾病的精髓，本专利技术提出了将中药制剂经典方按照"遵 古"的指导思想，用水提取药物，结合现代的浓縮、制粒工艺，总结出了与中药制 剂最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料。最大限度地保留了传统医药的经验积累， 而又能适应现代社会快节奏的如片剂、胶囊、颗粒剂、散剂、滴丸剂等制剂形式。本专利技术中确保了芍药苷和甘草甜素的含量稳定，为制剂的规范化生产奠定了基 础。通过本专利技术的实现，可以在将中药制剂中的有效成分最大限度地提取的前提下， 降低提取物中杂质如鞣质、多酚、树脂、蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒 有效去除，保留本专利技术中药制剂中的药效成分，为口服药物制剂的制备提供了便利。具体实施方式下面实施例进一步描述本专利技术，但所述实施例仅用于说明本专利技术而不是限制本 专利技术。以下实施例中药材投料单位均为克。<table>table see original document page 6</column></row><table>实施例1称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮2次，每次2小时，加水量为药材的12 倍，合并水提液，滤过，减压回收溶剂，得流浸膏(比重为1.13-1. 18)，加入辅料 在流化床内沸腾制粒，即得本专利技术的颗粒制剂。实施例2称取处方量的药材粉碎，用水提取煎煮3次，每次2小时，加水量为药材的8 倍，合并水提液，滤过，减压回收溶剂，得流浸膏(比重为1.15-1.21)，加入辅料 在流化床内沸腾制粒，装胶囊，即得到本专利技术的胶囊制剂。实施例3称取处方量的药材粉碎，用水本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种桂枝汤制剂的制备方法，其处方组成为：芍药４００－８００重量份、桂枝３００－５００重量份、生姜３００－５００重量份、大枣３００－５００重量份、黄芪重量份３００－５００和甘草１５０－３００重量份，其特征在于将芍药、桂枝、生姜、大枣、黄芪和甘草加水煎煮２－４次，每次０．５－３小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：曾雄辉，
申请(专利权)人：曾雄辉，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]