一种加味逍遥散制剂的制备方法技术

本发明专利技术属于中药技术领域，具体公开了一种加味逍遥散制剂的制备方法。为了回归传统医药治疗疾病的精髓，本发明专利技术提出了将加味逍遥散经典方按照“遵古”的指导思想，用水提取药物，结合现代的浓缩、制粒工艺，总结出了与加味逍遥散制剂最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料。最大限度地保留了传统医药的经验积累，而又能适应现代社会快节奏的如颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂等制剂形式。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，具体涉及一种加味逍遥散制剂及其制备方法。
技术介绍
逍遥散由柴胡、当归、白术、芍药、茯苓、生姜、薄荷、甘草组成。其功效为 疏肝解郁、健脾和营。原来主要用于治疗两胁作痛、头痛目眩、口燥咽干、神疲食 少，或寒热往来、舌淡红、脉弦虚之肝郁血虚等证。近几年来，经不少医家临床验 证，其在治疗女性疾病方面，确有其独特的功效:逍遥散属于中成药和解剂中的调 和肝脾剂。其主要功用为疏肝解郁，健睥和营。主治用于肝郁血虚所致的两胁作痛， 寒热往来，头痛，目眩，神疲食少，妇女月经不调，乳房作胀等。如临床诊断为慢 性肝炎、胆囊炎、胆石症、高血压、甲状腺功能亢进、乳腺小叶增生、妇科疾病等 属于肝郁血虚而见有上述表现者，宜于服用。而不属于肝郁血虚者，见有烦躁盗汗、失眠、多梦、五心烦热、口燥咽干、欲 饮等症状表现的不宜服用。还有，因情绪不好(如夫妻、婆媳口角，邻里不和，工 作不顺心，与领导、同事关系紧张等所造成)而出现两胁作痛(或乳房胀痛)、口苦、 心烦失眠、多梦等症状者，也不宜服用。这是因为，逍遥散虽为疏肝解郁之剂，但 其药性偏于甘温，尤其是方中之主药柴胡为升散之品，温则燥，燥则劫阴，升散亦 能伤阴，故阴虚火旺、肝阳上亢者都不宜服用。至于情绪所致诸证，则更不属于适 应范围。中医认为，情志致病，多为"气郁"，而气郁可以化火伤阴，逍遥散本为 偏温易于伤阴，故不宜服用。加味逍遥散又名丹栀逍遥散，该方是在在逍遥散的基础上加入牡丹皮和山栀 子，源自明代薛己编撰的《内科摘要》，薛氏根据肝病特点，针对肝郁血虚，化火 生热的种种表现，或发热潮热，或烦躁易怒，或头痛目涩，或月经不调，少腹作痛， 或小腹胀坠，小便涩痛，在宋《太平惠民和剂局方》逍遥散基础上加牡丹皮、栀子 以增强疏肝清热的作用，起到疏肝健脾，和血调经的作用。中医经典将加味逍遥散 的功效总结为"逍遥散用归芍柴，苓术甘草姜薄偕，疏肝养血兼理脾，丹栀加入 热能排"。近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往 往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提 取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种新的加味逍遥散制剂的制备方法。本专利技术的基础处方 来源于加味逍遥散。本专利技术的加味逍遥散制剂，其处方组成为当归150-450重量份、芍药150-450 重量份、白术150-450重量份、茯苓150-450重量份、柴胡150-450重量份、牡丹 皮150-450重量份、山栀子150-450重量份、甘草100-200重量份、生姜30-100 重量份和薄荷50-200重量份，其特征在于，将当归、芍药、白术、茯苓、柴胡、 牡丹皮、山栀子，甘草、生姜和薄荷加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并水煎 液，过滤后浓縮得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。其中本专利技术制备方法中优化的处方为当归300重量份、芍药300重量份、白 术300重量份、茯苓300重量份、柴胡300重量份、牡丹皮300重量份、山栀子200 重量份、甘草150重量份、生姜50重量份和薄荷100重量份。上述流浸膏的比重为1. 10-1. 35，优选1. 15-1. 30。上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000 转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000 转/分钟。上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。上述膜过滤包括釆用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚 砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、 聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共 聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性 膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。上述超滤的滤膜孔径为0.22-0.45微米。上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。 上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。上述辅料选自微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲 基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸， 二氧化硅，硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。上述药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂。上述流化床制粒过程中，流化床沸腾造粒的优选技术参数为喷雾压力 0. 15-0.45兆帕；物料温度50-65°C;进风温度68-100。C;出风温度35-65°C;优 选，喷雾压力0. 15-0.45兆帕；物料温度55-60'C;进风温度80-IO(TC;出风温度 60-65°C。本专利技术的流化床沸腾专利的工艺研究包括1. 剂型选择根据临床用药需要，方中药味性质及其有效成份理化性质和曰服 生药量，结合市场需求等因素，选择剂型。本专利技术宜研制成颗粒、胶囊剂、片剂、 滴丸、软胶囊、散剂、糖浆制剂或分散片等剂型，它们能够满足临床日服剂量大的 需要，且贮藏、运输、携带及服用方便。但在制粒时，发现水提取后过滤，再置流化床内沸腾制粒。拟定的工艺路线既 縮短了生产工艺，又减少了辅料用量，利于成型。2. 分离与纯化工艺研究本品原处方日服生药量大，因此应尽可能去粗取精， 水提部分所含杂质较多，如蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒。也可以采用离心的(2000-20000转/分钟)方法，达到除杂效果。3. 浓縮工艺研究浓縮方法选择，为了便于生产操作控制和避免有效成分损失，水提药液浓縮，得相对密度为l. 10-1.35的清膏。4. 制粒工艺研究(l)制粒方法考察制粒方法曾采用湿法制粒，选用不同浓 度的乙醇和PVP制粒，因浸膏易粘结软化，操作困难，故放弃此种方法。后采用流化床内沸腾方法，为了混合均匀，将水提液合并后，加适量的辅料，混匀，在流化 床内沸腾制粒，即得。沸腾造粒主要技术参数的考察对沸腾造粒主要技术参数进行了筛选，具体结果 见表l。_表1沸腾造粒主要技术参数考察_喷雾压力蒸汽压力 物料温度 进风温度 出风温度 制粒情况(兆帕)(兆帕)(°c)(°c)rc)0. 150. 550-4568-5835-30颗粒不均匀，易粘结0. 150. 560-5580-10060-65颗粒均匀，易制粒0. 150. 555-5078-6840-35颗粒均匀，但制粒时间长0. 150. 565-6098-8850-45颗粒均匀，但制粒时间长0. 250. 550-4568-5835-30颗粒不均匀，易粘结0. 250. 560-5580-10060-65颗粒均匀，易制粒0. 250.555-5078-6840-35颗粒均匀，但制粒时间长0. 250. 565-6098-8850-45颗粒均匀，但制粒时间长0. 450. 5本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种加味逍遥散制剂的制备方法，其处方组成为：当归１５０－４５０重量份、芍药１５０－４５０重量份、白术１５０－４５０重量份、茯苓１５０－４５０重量份、柴胡１５０－４５０重量份、牡丹皮１５０－４５０重量份、山栀子１５０－４５０重量份、甘草１００－２００重量份、生姜３０－１００重量份和薄荷５０－２００重量份，其特征在于，将当归、芍药、白术、茯苓、柴胡、牡丹皮、山栀子，甘草、生姜和薄荷加水煎煮２－４次，每次０．５－３小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：曾雄辉，
申请(专利权)人：曾雄辉，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]