一种小青龙汤制剂的制备方法技术

本发明专利技术属于中药技术领域，具体公开了一种小青龙汤制剂的制备方法。为了回归传统医药治疗疾病的精髓，本发明专利技术提出了将小青龙汤经典方按照“遵古”的指导思想，用水提取药物，结合现代的浓缩、制粒工艺，总结出了与小青龙汤制剂最为匹配的制剂工艺参数和适用辅料。最大限度地保留了传统医药的经验积累，而又能适应现代社会快节奏的如颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂等制剂形式。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，具体涉及一种小青龙汤制剂及其制备方法。
技术介绍
小青龙汤主治外寒里饮证。恶寒发热，头身疼痛，无汗，喘咳，痰涎清稀而量 多，胸痞，或干呕，或痰饮喘咳，不得平卧，或身体疼重，头面四肢浮肿，舌苔白 滑，脉浮。(本方常用于支气管炎、支气管哮喘、肺炎、百日咳、肺心病、过敏性 鼻炎、卡他性眼炎、卡他性中耳炎等属于外寒里饮证者。)因本方多温燥之品，故 阴虚干咳无痰或痰热证者，不宜使用。 一本方主治外感风寒，寒饮内停之证。风寒束表，皮毛闭塞，卫阳被遏，营阴郁 滞，故见恶寒发热、无汗、身体疼痛。素有水饮之人， 一旦感受外邪，每致表寒引 动内饮，《难经，四十九难》说"形寒饮冷则伤肺"。水寒相搏，内外相引，饮动 不居，水寒射肺，肺失宣降，故咳喘痰多而稀；水停心下，阻滞气机，故胸痞；饮 动则胃气上逆，故干呕；水饮溢于肌肤，故浮肿身重；舌苦白滑，脉浮为外寒里饮 之佐证。对此外寒内饮之证，若不疏表而徒治其饮，则表邪难解；不化饮而专散表 邪，则水饮不除。故治宜解表与化饮配合， 一举而表里双解。方中麻黄、桂枝相须 为君，发汗散寒以解表邪，且麻黄又能宣发肺气而平喘咳，桂枝化气行水以利里饮 之化。干姜、细辛为臣，温肺化饮，兼助麻、桂解表祛邪。然而素有痰饮，脾肺本 虚，若纯用辛温发散，恐耗伤肺气，故佐以五味子敛肺止咳、芍药和营养血，二药 与辛散之品相配， 一散一收，既可增强止咳平喘之功，又可制约诸药辛散温燥太过 之弊；半夏燥湿化痰，和胃降逆，亦为佐药。炙甘草兼为佐使之药，既可益气和中， 又能调和辛散酸收之品。药虽八味，配伍严谨，散中有收，开中有合，使风寒解，水饮去，宣降复，则诸症自平。小青龙汤的加减一般采用以下方法若外寒证轻者，可去桂枝，麻黄改用炙麻 黄；兼有热象而出现烦躁者，加生石膏、黄芩以清郁热；兼喉中痰鸣，加杏仁、射 干、款冬花以化痰降气平喘；若鼻塞，清涕多者，加辛夷、苍耳子以宣通鼻窍；兼 水肿者，加茯苓、猪苓以利水消肿。本方是治疗外感风寒，寒饮内停喘咳的常用方。临床应用以恶寒发热，无汗， 喘咳，痰多而稀，舌苔白滑，脉浮为辨证要点。因本方辛散温化之力较强，应以确 属水寒相搏于肺者，方宜使用，且视病人体质强弱酌定剂量。《伤寒论'辨太阳病脉证并治》"伤寒表不解，心下有水气，干呕，发热而咳， 或渴，或利，或噎，或小便不利，少腹满，或喘者，小青龙汤主之。近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。传统中药往 往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上， 不能与现代医学接轨。为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。中药的提 取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。小青龙汤这张千古良方在今天 的临床运用中将会有更为广阔的前景，很有进一步从准备工艺和药理应用进行深入 研究的必要。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种新的小青龙汤制剂的制备方法。本专利技术的基础处方来 源于小青龙汤。本专利技术的小青龙汤制剂，半夏400-800份，麻黄、桂皮、五味子、芍药、细辛、 干姜、甘草各200-500份，其制备方法为将半夏、麻黄、桂皮、五味子、芍药、 细辛、干姜和甘草加水煎煮2-4次，每次0.5-3小时，合并水煎液，过滤后浓縮得 流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。上述流浸膏的比重为1. 10-1. 35，优选1. 15-1. 30。上述水煎液可以先进行离心沉淀，得澄清的水煎液，离心的转速为1500-20000 转/分钟，优选1500-10000转/分钟，更优选2000-8000转/分钟，最优选3000-5000 转/分钟。上述水煎液可以采用膜过滤的方法过滤。上述膜过滤包括采用超滤和纳滤的过滤方法之一或将超滤和纳滤结合使用。上述超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚 砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、 聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈-二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性 膜之一，其分子截留量为6000-10000以下。上述超滤的滤膜孔径为0. 22-0. 45微米。上述超滤所采用的膜超滤器可以是商用的中空纤维或平板型超滤膜分离器。上述纳滤膜分子截留量为500-2000，优选500-1000，更优选700-1000。上述膜过滤的过程优选将水煎液先经过超滤，再进行纳滤。上述辅料选自微晶纤维素、粉末状纤维素、甘露糖醇、淀粉、乳糖、明胶、甲 基纤维素、糊精、预胶化淀粉、微粉硅胶、羟丙甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、 羧甲基淀粉钠、聚乙二醇、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、酒石酸， 二氧化硅，硬脂酸钙和硬脂酸镁中的一种或多种。上述药物制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、散剂、滴丸剂。上述流化床制粒过程中，流化床沸腾造粒的优选技术参数为喷雾压力 0.15-0. 45兆帕;物料温度50-65'C;进风温度68-100。C;出风温度35_65°C;优 选，喷雾压力0. 15-0.45兆帕；物料温度55-60'C;进风温度80-100°C;出风温度 60-65 。C。本专利技术的流化床沸腾专利的工艺研究包括1. 剂型选择根据临床用药需要，方中药味性质及其有效成份理化性质和曰服 生药量，结合市场需求等因素，选择剂型。本专利技术宜研制成颗粒、胶囊剂、片剂、 滴丸、软胶囊、散剂、糖浆制剂或分散片等剂型，它们能够满足临床日服剂量大的 需要，且贮藏、运输、携带及服用方便。但在制粒时，发现水提取后过滤，再置流化床内沸腾制粒。拟定的工艺路线既 缩短了生产工艺，又减少了辅料用量，利于成型。2. 分离与纯化工艺研究本品原处方日服生药量大，因此应尽可能去粗取精， 水提部分所含杂质较多，如蛋白质、粘液质等大分子物质和固体微粒。也可以采用离心的(2000-20000转/分钟)方法，达到除杂效果。3. 浓縮工艺研究浓縮方法选择，为了便于生产操作控制和避免有效成分损失，水提药液浓縮，得相对密度为1. 10-1. 35的清膏。4. 制粒工艺研究(l)制粒方法考察制粒方法曾采用湿法制粒，选用不同浓度的乙醇和PVP制粒，因浸膏易粘结软化，操作困难，故放弃此种方法。后采用流 化床内沸腾方法，为了混合均匀，将水提液合并后，加适量的辅料，混匀，在流化 床内沸腾制粒，即得。' 沸腾造粒主要技术参数的考察对沸腾造粒主要技术参数进行了筛选，具体结果 见表1。表1沸腾造粒主要技术参数考察<table>table see original document page 6</column></row><table>由上表可知流化床沸腾造粒的主要技术参数为喷雾压力0.15-0. 45兆帕；物料温度50-65。C;进风温度68-IO(TC;出风温度35-65°C。目前所用的中药提取工艺多采用一定浓度的乙醇提取中药的复方，这样有利于 回收溶剂和减少杂质，但是采用醇提的方法背离了中国传统医学3000年以来的治 疗疾病的经验积累，在"中药现代化"的指导思想下为了能够较为简单地到达"质 量可控"的目的而忽略了 "有效性"甚至"安全性"。综上所述，中药提取分离工艺发展的滞本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种小青龙汤制剂的制备方法，其处方组成为半夏４００－８００份，麻黄、桂皮、五味子、芍药、细辛、干姜、甘草各２００－５００份，其特征在于，将半夏、麻黄、桂皮、五味子、芍药、细辛、干姜和甘草加水煎煮２－４次，每次０．５－３小时，合并水煎液，过滤后浓缩得流浸膏，加入辅料后用流化床制粒后，制备药物制剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：曾雄辉，
申请(专利权)人：曾雄辉，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]