一种越婢加半夏汤整合型新剂型制备技术及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种越婢加半夏汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：麻黄10份、石膏30份、生姜6份、甘草6份、大枣12份、半夏15份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种越婢加半夏汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分 重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。越婢加半夏汤处方来源于《金匮要略》卷上。异名半夏汤(《普济方》卷二十七)。该方的药物组成为麻黄6两，石膏半斤，生姜3两，大枣15枚，甘草2两，半夏半升。用法用量上以水6升，先煮麻黄，去上沫，纳诸药，煮取3升，分温3服。功用宣肺泄热，止咳平喘。主治肺胀。咳而上气，其人喘，目如脱状，脉浮大者。方论汉代张仲景《金匮要略》在论述肺痿肺痈咳嗽上气中的越婢加半夏汤，具有宣肺泄热，降逆平喘功效，作为传统中医治疗咳喘有热的常用方剂，沿用至今，疗效显著。本方是以咳嗽、气喘、胸满气闷至甚，脉滑而大为辩证要点；“目如脱状”，历代医家认为是气壅咳喘之甚导致，是病人的自我感觉；用本方可治疗外有风水，里有热饮的患者；用本方可治疗急性肾炎兼急性支气管炎患者。方中重用麻黄宣肺平喘、石膏清肺火，二者辛凉配伍，可发越表邪，平喘，兼清里热；生姜散饮降逆，半夏祛痰化痰，配伍大量石膏制约其温性；甘草、大枣安中以调和诸药。越婢加半夏汤主治寒饮郁肺证，以饮邪上逆而溢于外为主，所以重用麻黄发汗散邪，温肺化饮。又，越婢加半夏汤主治寒饮郁肺水气证而不夹热者，可酌情调配石膏用量，以制约温热药而不燥化伤津。各家论述《金匮要略方义》:本方所治之肺胀，系饮热内蕴，复感风邪所致。风邪外束，肺气不宣，饮热内蕴，肺失通调，故上气喘咳，身形如肿，其目如脱。治当宣肺平喘，清热化痰。方中麻黄宣肺平喘，发散风邪；臣以石膏清泄内热；佐以半夏降逆散结，燥化痰湿；更以生姜之辛散，外配麻黄发越水气，内助半夏降逆化饮；大枣补脾制水，与生姜合用，调和营卫；使以甘草调和诸药，且缓麻黄之散，石膏之寒，使攻邪而不伤正。临床应用例I:张某，男，71岁。于2001年3月14日来诊。患慢性支气管炎，阻塞性肺气肿30余年，咳痰喘反复发作，经常应用抗生素治疗。今年春季又因外感而宿痰复发，咳喘不得平卧。西医给予头孢唑啉钠、氨茶碱等西药抗炎、平喘治疗半月，病情无缓解，症状如故，故转中医诊治。查体咳嗽痰白质稠，喘促不得平卧，目如脱状、口干、日渴、便干、时有发热，微恶风寒，舌质红少津，苔黄腻，。作者单位松原市宁江区中医院。 例2 :杨某，女44岁，2011年因腹痛腹水，发现为卵巢癌，行化疗治疗。一疗程后出现咳嗽，喘促，不能平卧，目如脱状，腹水加重，并出现双下肢水肿。邀余会诊，切脉浮弦。忆及金匮要略越婢加半夏汤证，水饮上凌心肺，而出现咳嗽、喘促、目如脱状等症，遂取原方加龙葵、白英、天龙、苍术五剂，嘱其煎服法。服一剂后，电话告知症状有加重，勿慌，继续服一剂后汗出咳嗽喘促明显减轻，夜寐也安，后继续服完三剂，腹水基本消退。建议继续化疗，迄今病情稳定。例3 :小儿支气管炎翟某，女，6剂。其母代诉咳嗽已8个月，几经检查，诊断为支气管炎，曾几次静脉用药，可咳嗽未除，又改用中西药结合，也未能取得治疗效果。刻诊受凉咳嗽加重，痰稀夹黄，面目浮肿，不欲饮食，唇干不渴，舌淡，苔薄白，脉浮。辨为寒饮郁肺夹热水气证，给予越婢加半夏汤麻黄18g,石膏24g,生姜9g,大率15枚甘草6g,半夏12g。6剂，I日I剂，水煎2次分6服。二诊诸证基本解除，又以前方3剂，共研为细粉，每次6g，每日分3服，以巩固治疗效果。随访2年，一切尚好。用方点拨根据受凉咳嗽加重辨为寒，再根据痰稀夹黄辨为郁热，又因面目浮肿辨为水气，以比选用越婢加半夏汤温肺化饮，散水清热，以治疗寒饮郁肺夹热水气证。现代药理研究现代药理研究症明，麻黄、石膏有解热作用；半夏含留体皂甙有镇咳作用；甘草含甘草甜素有抗炎、祛痰、镇咳作用。有研究观察越婢加半夏汤加减联合西药治疗肺炎所致MDDS患者的临床疗效和对患者血清TNF-a、IL-6、CRP的影响。方法将25例患者随机分为治疗组和对照组，2组患者均予西药规范治疗方案，治疗组除予西医规范治疗方案外加服中药越婢加半夏汤随症加减，2组均以7d为I个疗程。观察治疗组全身炎症反应综合征(SIRS)患者的MODS发生率，和对患者血清TNF-a，IL-6和CRP等指标的变化。结果治疗组在临床降低MODS发生率、对患者血清TNF-a，IL-6和CRP的影响方面，均比对照组下降明显，差异有统计学意义(PO. 05)。结论在西医规范化治疗基础上，越婢加半夏汤加减能够改善患者的临床症状，降低患者MODS发生率，可能与其能降低患者血清TNF-a和IL-6的水平有关。有研究探讨越婢加半夏汤加味治疗支气管哮喘急性发作期热哮证的近期及远期临床疗效。方法将65例患者随机分成治疗组35例和对照组30例，对照组采用西医常规治疗，治疗组在此治疗基础上配合以越婢加半夏汤为基础方且随证加减治疗口服，均为14d天为I个疗程。观察两组近期疗效，远期疗效。结果治疗组与对照组近期总有效率分为97. 14%,63. 33%，两组比较，差异有统计学意义(P < O. 05)。治疗组与对照组一年内未复发率分别为85. 71 %、36. 62%，两组比较，差异有统计学意义(P < O. 05)。结论在西医治疗基础上，配合越婢加半夏汤为基础方口服能够明显改善支气管哮喘患者临床症状，减少急性发作，临床疗效及减少复发率方面明显优于单纯用西医药治疗。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出越婢加半夏汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“越婢加半夏汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固·体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种越婢加半夏汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——麻黄10份、石膏30份、生姜6份、甘草6份、大枣12份、半夏15份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：