注射用头孢西丁钠的制备方法技术

本发明专利技术涉及注射用头孢西丁钠的制备方法。该方法包括洗瓶工序、胶塞处理工序、铝盖处理工序、头孢西丁钠分装工序和轧盖制备注射用头孢西丁钠。本发明专利技术的制备方法通过工艺的合理设计，以及工艺中若干参数的控制，可以控制制备的注射用头孢西丁钠的pH值范围在6.7-7.0之间，澄清度、可见异物、无菌测定均符合要求，杂质含量、内毒素含量和不溶性微粒的数量显著低于现有标准制定的要求，进一步提高了产品的质量、增强了注射用头孢西丁钠的注射安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于制药领域，具体地，涉及一种。
技术介绍
注射用头孢西丁钠主要成分为头孢西丁钠，化学名称为(6R、7 S)-3_-7-甲氧基-8-氧代-7--5-硫杂-I-氮杂双环辛-2-烯-2-甲酸钠盐。头孢西丁钠在临床主上要用于敏感菌所致的下列感染上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症(包括伤寒)、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。由于本品对厌氧菌有效及对β -内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β -内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。·CN200910005009. O公开了一种注射用头孢西丁钠粉针制剂及其制备方法，具体步骤为玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压缩空气吹干，最后经350°C干热灭菌5分钟，冷却，备用。丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于120°C干热灭菌120分钟，冷却，备用。铝塑盖经外包装拆除，于110°C烘箱中烘120分钟，冷却，备用。无菌原料头孢西丁钠经外包装拆除、表面消毒，传入10000级洁净区、局部100级洁净区，以管制抗生素玻璃瓶进行无菌分装，压塞。将分装并压塞万豪的样本文档来自技高网...

【技术保护点】
注射用头孢西丁钠的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：1）洗瓶工序：将质量合格的注射剂瓶送入洗瓶轨道，首先使注射剂瓶进入超声波清洗区并使瓶口朝下，利用超声波初洗，初洗完成后采用水压为0.2Mpa的纯化水冲洗，然后采用水压为0.25Mpa的经0．22μm过滤器过滤的注射用水冲洗，最后采用0.3Mpa的经0．22μm过滤器过滤净化的压缩空气吹干，吹干后将注射剂瓶瓶口翻转朝上，出瓶；在百级层流保护下送入红外线灭菌干燥机进行干燥灭菌；2）胶塞处理工序：将外包装拆除后胶塞经全自动胶塞清洗机进行清洗、灭菌、干燥、冷却后备用；3）铝盖处理工序：将铝盖倒入洁净的有孔不锈钢筐内，放入电热干燥箱内，铝盖灭菌温度为...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周燕伟，
申请(专利权)人：四川制药制剂有限公司，
类型：发明
国别省市：