一种酮咯酸氨丁三醇注射液制造技术

本发明专利技术提供一种酮咯酸氨丁三醇注射液的处方及制备方法，本发明专利技术所述注射液不仅本发明专利技术可以有效解决现含有乙醇的酮咯酸氨丁三醇注射液注射时的刺激性问题，提高药品安全性和用药的依从性，且完全避免传统工艺生产灭菌后中所产生的白色小点，且稳定性好、安全性高、质量可靠、疗效显著。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，具体涉及一种酮咯酸氨丁三醇的注射液及其制备方法。
技术介绍
酮咯酸氨丁三醇(K etorolac Tromethamine)是由美国Syntex公司开发的酮咯酸衍生物，并于1990年在意大利首先上市，为非留体抗炎药，能有效抑制前列腺素(PG)合成，具有镇痛、抗炎、解热及抑制血小板聚集作用。其镇痛作用强度近似阿司匹林，肌注后镇痛作用近似中等量吗啡，但没有吗啡抑制呼吸和成瘾的缺点，口服和注射均有效。临床适用于需要阿片水平镇痛的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛。国外的制剂处方(主要处方为主药酮咯酸氨丁三醇、无水乙醇、氯化钠、甘露醇(可不加)、氢氧化钠、注射用水)，传统酮咯酸氨丁三醇注射液的生产工艺中使用氯化钠作为渗透压调节剂，但在临床使用中受到限制，对于临床上需要限制钠盐的患者则不能使用，同时按照酮咯酸氨丁三醇为主药、氯化钠为渗透压调节剂、乙醇为溶液稳定剂及氢氧化钠为PH调节剂的处方制备时，生产的酮咯酸氨丁三醇注射液容易变色，安瓿内壁易出现白点结晶使澄明度检查不合格，同时有关物质在生产过程中也会增大。当在实验室小试时，各质量本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种酮咯酸氨丁三醇注射液，其特征在于，包括以下成分：其中，所述稳定剂选自：胆固醇、油酸、油酸钠、甘油或泊洛沙姆188；其中，所述PH调节剂选自：盐酸、磷酸、NaOH溶液。FDA0000220004821.jpg

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李宝齐，董凯，王瑞卿，
申请(专利权)人：天津红日药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：