改善稳定性的匹多莫德注射液及其制备方法技术

一种改善稳定性的匹多莫德注射液，其特征在于含有效成分匹多莫德的浓度为1~10%，优选5~8%；稳定剂为羟丙基-β-环糊精，与匹多莫德的重量比为1∶1～1∶8，优选1：2～1：5；碱优选为氢氧化钠和氨丁三醇的混合物，氢氧化钠的量是溶液重量的0.1~5%，优选0.5~2%、氨丁三醇的量是溶液重量优选0.3~1.5%；优选的pH值在6.5~7.0范围内。制备方法，其特征在于：先将稳定剂按与有效成分匹多莫德的重量比加入部分注射用水中溶解，再加入匹多莫德，搅拌至溶液澄清，加入碱性溶液调节pH为6.5~7.0，稀释至全量，注射用水中含有效成分匹多莫德的浓度如上，活性炭除热原，脱炭，0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，充氮，熔封，121℃灭菌15min，即得成品。本注射液在灭菌后（121℃15min）及6个月考察期内的有关物质总和均更低，且能维持在0.2%以下；受温度的影响更小。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种稳定的匹多莫德注射液及其制备方法，属于医药

技术介绍
匹多吴德(pidotimod),化学名为(R)-3-[ (S) - (5-氧代-2-卩比略烧基)擬基]_四氢噻唑-4-羧酸，结构式如下

【技术保护点】
一种改善稳定性的匹多莫德注射液，含有匹多莫德或其盐作为活性成分，稳定剂，以及药学上可接受的碱，其特征在于匹多莫德注射液含有效成分匹多莫德的浓度为1~10%，优选5~8%；稳定剂为羟丙基？β？环糊精，有效成分匹多莫德与羟丙基？β？环糊精的重量比为1∶1～1∶8，优选1：2～1：5；药学上可接受的碱优选为氢氧化钠和氨丁三醇的混合物，氢氧化钠的量是溶液重量的0.1~5%，优选0.5~2%、氨丁三醇的量是溶液重量的0.1~5%，优选0.3~1.5%；优选的pH值在6.5~7.0范围内；溶剂为注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种改善稳定性的匹多莫德注射液，含有匹多莫德或其盐作为活性成分，稳定剂，以及药学上可接受的碱，其特征在于匹多莫德注射液含有效成分匹多莫德的浓度为广10%，优选5 8% ;稳定剂为羟丙基-β -环糊精，有效成分匹多莫德与羟丙基-β -环糊精的重量比为I : I I : 8，优选1:2 1:5;药学上可接受的碱优选为氢氧化钠和氨丁三醇的混合物，氢氧化钠的量是溶液重量的O. 1飞％，优选O. 5 2%、氨丁三醇的量是溶液重量的O. Γ5%,优选O. 3^1. 5% ;优选的pH值在6. 5^7. O范围内；溶剂为注射用水。2.制备权利要求I所述匹多莫德注射液的方法，其特征在于先将稳定剂按与有效成分匹多莫德的重量比加入部分注射用水中溶解，再加入匹多莫德，搅拌至溶液澄清，力口入碱性溶液调节PH为6. 5^7. O...

【专利技术属性】
技术研发人员：马占芝，李皓，刘宇，丁百莲，李志强，詹君，
申请(专利权)人：沈阳双鼎制药有限公司，
类型：发明
国别省市：