一种稳定的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液制造技术

本发明专利技术提供了一种稳定的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液，制备方法如下：称取葡萄糖、柠檬酸钠溶于注射用水中，搅拌溶解后，稀盐酸调节溶液pH值3.5∽4.5，加入盐酸莫西沙星，搅拌至完全溶解，然后加入药用炭搅拌10∽30分钟，再加注射用水稀释至总量，搅拌均匀；所述盐酸莫西沙星在注射液中的浓度以莫西沙星计是0.1mg/ml∽10mg/ml；葡萄糖在注射液中的浓度是40mg/ml∽60mg/ml；柠檬酸钠在注射液中的浓度是0.01mg/ml∽0.2mg/ml；加入药用炭浓度是0.05∽0.2mg/ml。本发明专利技术在制剂中加入了所述浓度的柠檬酸钠对人体无不良影响，能大大提高盐酸莫西沙星葡萄糖注射液的稳定性，即便在低温下也不会产生沉淀。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及ー种药物制剂，特别涉及ー种稳定的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液及其制备方法。
技术介绍
莫西沙星的化学名为I-环丙基-7_(S，S-2, 8-重氮-ニ环壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-1，4- ニ氢-4-氧-3-喹啉羧酸,临床常用其盐酸盐。本品由德国拜耳公司研制，为第四代具有广谱抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌机制为干扰II、IV拓扑异构酶。在全球已上市十余年，广泛用于治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性发作、社区获得性肺炎等。 现有的盐酸莫西沙星有多种剂型，如片剂、氯化钠注射液、滴眼液等，其中以注射液效果最显著。目前，盐酸莫西沙星氯化钠注射液在低温下产品不稳定，会产生沉淀，影响了临床使用。针对这ー问题中国专利CN00811427. 7制成了以葡萄糖为等渗调节剂的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液，使该产品稳定性得到一定程度的改善，但是产品仍然不够稳定，储存时间短，易形成不溶性微粒，导致产品不符合注射液的要求。另ー专利CN101836950. A(—种盐酸莫西沙星葡萄本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种稳定的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液，其特征是采用下述方法进行制备：（1）称取葡萄糖、柠檬酸钠溶于注射用水中，搅拌溶解后，稀盐酸调节溶液pH值3.5∽4.5，加入盐酸莫西沙星，搅拌至完全溶解，然后加入药用炭搅拌10∽30分钟，再加注射用水稀释至总量，搅拌均匀；所述盐酸莫西沙星在注射液中的浓度以莫西沙星计是0.1mg/ml∽10mg/ml；葡萄糖在注射液中的浓度是40mg/ml∽60mg/ml；柠檬酸钠在注射液中的浓度是0.01mg/ml∽0.2mg/ml；加入药用炭浓度是0.05∽0.2mg/ml；（2）用钛滤棒粗滤，再用0.22μm微孔滤膜将药液过滤使可见异物及不容性微粒等质量指标合格；然后，...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛先兵，徐波，程永刚，肖中元，彭力，冉隆富，
申请(专利权)人：西南药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：