用于检测抗原的装置及其应用制造方法及图纸

公开了用于检测抗原的装置和方法。公开了用于检测食物携带的病原体的装置和方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术部分涉及用于检测一种或多种抗原的装置和测定(分析，试验，assay)以及使用其的方法。
技术介绍
抗原的检测对于科学研究、诊断应用和治疗应用的许多领域是重要的。存在抗原可以被检测的许多方法。各种方法被描述在美国专利5，160，701、美国专利5，141，850、 PCT公开WO 91/12336、美国专利5，451，504、美国专利5，559，041、欧洲专利申请号 0505636A1、PCT公开号W0 88/08534、欧洲专利申请号0284232A1、美国专利申请公开号 20070020768和美国专利号RE39664中。在本专利技术之前可获得的方法和装置可能仍然需要在灵敏度或可以获得结果的速度方面的改进。这些因素在试图确定抗原的存在或缺乏时在时间极重要时可以是重要的。在检测食物携带的致病污染物的领域中，近似地，在美国，七千六百万人受到食物携带的疾病折磨。在这些七千六百万人中，约325，000人将变得极端恶化，需要住院，并且约5，000人会死亡。食物携带的疾病的大部分由沙门氏菌属，大肠杆菌，和弯曲杆菌属造成，耗费约$350亿美元。在确保安全的食物供给方面，目前的措施涉及地方、州和联邦当局的组合以及检查员和监督网络的复杂系统。食物生产商遵守由法律强制实施的一些美国农业部、美国食品和药品管理部门、和国家海上渔业服务规章。USDA已经创建了健康检查员系统，其负责进行在制造和加工设备中制备或加工的日常肉类、农产品、和其他消耗品检查。这些检查涉及详细的统计分析以最好地确保食物在到达消费者之前的安全性和无菌性。此外，大多数肉类工业已经采用辐射技术以进一步证实产品的无菌性。在较低的水平上，当地和市政健康部门工作以确保当地批发商、饭店、和零售商遵守严格的指导方针以确保安全的食物供给。 然而，尽管有该精细复杂的网络，但是食物携带的感染仍是常见的。—旦强烈怀疑爆发，则调查开始。对于可能已经被暴露的人中的更多病例进行研究。确定可能的病例的症状以及发作时间和位置，并且开发描述这些典型病例的“病例定义”。暴发通过时间、位置、和人被系统地描述。绘制在每个连续的天生病的人的数量的图， 以形象化地显示其发生时间。按年龄和性别计算病例的分布显示受影响的人。通常致病微生物是未知的，因此粪或血液的样品必须从患病人群收集并送往公共健康实验室以进行诊断。每次收集和采样可以耗费超过$500/测试，并且通常花费2-4天用于分析(⑶C “食物携带的感染”)。在本专利技术之前，为了鉴定暴发的食物或其他来源，调查者首先采访具有最典型的情况的一些人，调查是关于他们在生病前几天中可能经受的暴露。这样，一些潜在的暴露可能被排除，而被重复提及的其他暴露作为来源可能性显现。与其他信息结合，如对于涉及的特定微生物的可能来源，可以随后在正式的流行病学调查中测试假设。调查者关于一列可能的暴露于病人，以及未生病的相当人群进行系统地会见。通过比较被暴露于病人和健康人报告的频率，调查者可以测量暴露与疾病的关联。利用概率统计，不相关的概率被直接进行计算。随着新的食物携带的问题出现，对于用于检测食物携带的病原体的新型装置和方法存在需求。本专利技术提供了用于检测抗原，如来自食物携带的细菌的抗原的装置，并满足了拥有具有检测的增加的灵敏度和/或速度的装置和分析的需求。本专利技术满足了其他需求， 并且将在本文中论述。
技术实现思路
在一些实施方式中，本专利技术提供了用于检测抗原的装置。在一些实施方式中，所述装置包括外壳(壳体，housing),所述外壳包括第一外壳构件和第二外壳构件，其中所述外壳进一步包括a)在第一外壳构件中的入口 ；b)包括结合物垫(conjugate pad)、粘合构件 (adhesive member)、测试膜和吸收构件(absorbent member)的抗原检测膜系统；和c)加力构件(force member)ο在一些实施方式中，结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本互相平行。在一些实施方式中，该装置具有小于约O. 15cm的高度，小于约2.Icm的宽度，以及小于约4. 7cm的深度。在一些实施方式中，加力构件为不锈钢夹子。在一些实施方式中，第一外壳构件是可移除的。在一些实施方式中，第一外壳构件与结合物垫连接或接触，其中第一外壳构件的移动或移除使结合物垫移动或使结合物垫从装置移除。在一些实施方式中，该装置包括结合物垫，所述结合物垫包括第一抗原特异性抗体。在一些实施方式中，由第一抗原特异性抗体所识别的抗原为食物携带的病原体抗原。在一些实施方式中，本专利技术提供了包括第一外部构件和第二外部构件的用于检测抗原的装置，包括结合物垫、第一内部构件和第二内部构件，其中第一内部构件和第二内部构件互相接触，其中所述第一外部构件和第一内部构件包括入口，并且其中在第一和第二内部构件之间为抗原检测膜系统，其包括以下列顺序的测试膜；和吸收构件；并且其中结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本互相平行，并且其中所述抗原检测膜系统在第一内部构件和第二内部构件之间被压缩，并且其中结合物垫在所述第一和第二内部构件之间未被压缩。在一些实施方式中，本专利技术提供包括如本文所述的装置和缓冲液容器(buffer container)或样品收集器的系统。本专利技术还提供了使用本文所述的任意装置和/或系统检测抗原的方法。在一些实施方式中，本专利技术提供了试剂盒，其包括如本文所述的装置以及阳性对照、阴性对照、使用手册、缓冲液容器、和样品收集器中的一个或多个、或它们的任意组合。附图说明图I描绘了根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置的侧视图和顶视图。图2描绘了用于根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置的一种类型的抗原检测膜系统。图3描绘了用于根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置的一种类型的抗原检测膜系统。图4描绘了用于根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置的一种类型的抗原检测膜系统。图5描绘了用于根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置的一种类型的抗原检测膜系统。图6描绘了用于根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置的代表性加力构件。图7描绘了根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置。图8描绘了根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置。图9描绘了根据本专利技术的一些实施方式的代表性装置。具体实施方式如本文所使用的并且除非另有说明，否则术语“约”用于指它修饰的值的±5%。因此，约100意味着95到105。本专利技术提供用于检测抗原或其它分子的装置和方法。在一些实施方式中，该装置使用色谱分析。在一些实施方式中，使用具体的结合分析以表明抗原的存在或缺乏。术语“捕获试剂”指的是这样的试剂，例如抗体或抗原结合蛋白或其片段，其能够结合生物样品中待检测的靶分子(目标分子)或分析物。捕获试剂也可以为，例如，寡核苷酸或类肽。术语“检测”或“探测”在最广泛的意义上使用以包括靶分析物(目标分析物)的定性和/或定量测量。术语“连接(结合)”或“附着”可以包括直接连接或间接连接。相互直接连接的两个部件也彼此物理接触。相互间接连接的两个部件通过中间部件而连接。例如，如果部件 A直接连接至部件C，并且部件C直接连接至部件B，那么部件A可以间接连接至部件B。因此，在这样的实例中，部件A将被称为间接连接至部件B。术语“分离的”指的是基本上与其天然环境分开本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.10.09 US 61/250,286用于解释为包括所有这样的实施方式和等同变化。权利要求1.一种用于检测抗原的装置，包括包括第一外壳构件和第二外壳构件的外壳，其中所述外壳包括a)在所述第一外壳构件中的入口；b)包括以下顺序的抗原检测膜系统结合物垫；粘合构件；测试膜；和吸收构件；以及 c )加力构件；其中，所述结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本上彼此平行；并且其中，所述装置具有小于约O. 15cm的高度,小于约2. Icm的宽度，以及小于约4. 7cm的深度。2.根据权利要求I所述的装置，其中，所述加力构件为夹子。3.根据权利要求I所述的装置，其中，所述第一外壳构件是可移除的。4.根据权利要求I所述的装置，其中，所述第一外壳构件与所述结合物垫连接或接触， 其中，所述第一外壳构件的移动或移除使所述结合物垫移动或使所述结合物垫从所述装置中移除。5.根据权利要求I所述的装置，其中，所述结合物垫包括第一抗原特异性抗体。6.根据权利要求5所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为多核苷酸、肽、蛋白质、糖类、或碳水化合物。7.根据权利要求5所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为病原体蛋白质或其抗原片段。8.根据权利要求5所述的装置，其中，所述第一抗原特异性抗体为多克隆抗体、单克隆抗体、嵌合抗体、Fe片段、或单链抗体。9.根据权利要求5所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为食物-携带的病原体抗原。10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述食物-携带的病原体抗原为来自大肠杆菌、 弯曲杆菌属种、或沙门氏菌属种的抗原。11.根据权利要求5所述的装置，其中，所述第一抗原特异性抗体被结合至纳米晶体、 上转换纳米颗粒、近红外(NIR)荧光团、胶体金、荧光分子、放射性标签、或化学发光底物。12.根据权利要求5所述的装置，其中，所述测试膜包括第二抗原特异性抗体，其中所述第二抗原特异性抗体和所述第一抗原特异性抗体结合至相同抗原上的非竞争性表位。13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述测试膜包括第一区域，包括抗-第一抗原特异性抗体；以及第二区域，包括所述第二抗原特异性抗体；其中，所述第一区域和第二区域不完全重叠。14.根据权利要求12所述的装置，其中，所述结合物垫还包括第三抗原特异性抗体，其中所述第一抗原特异性抗体和所述第三抗原特异性抗体识别不同的抗原。15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述测试膜还包括第四抗原特异性抗体，其中所述第四抗原特异性抗体和所述第三抗原特异性抗体结合至相同抗原上的非竞争性表位。16.根据权利要求15所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体和第三抗原特异性抗体识别的抗原均独立地选自大肠杆菌抗原、弯曲杆菌属抗原、以及沙门氏菌属抗原。17.一种用于检测抗原的装置，包括相互接触的第一构件和第二构件；此处所述的第一构件包括入口，并且其中在所述第一构件和第二构件之间的是抗原检测膜系统，所述抗原检测膜系统包括以下顺序的结合物垫；粘合构件；测试膜；和吸收构件；并且其中，所述结合物垫、测试膜、和吸收构件中的每一个的至少一部分基本上彼此平行；并且其中所述抗原检测膜系统在所述第一构件和第二构件之间被压缩。18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一构件和第二构件沿着与所述第二构件的边缘平行的所述第一构件的边缘而彼此连接。19.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一构件和第二构件通过铰链或弹簧相互连接，或者其中所述第一构件和第二构件是邻接的并形成夹子。20.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一构件是可移除的。21.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一构件与所述结合物垫连接或接触，其中所述第一构件的移动或移除使所述结合物垫移动或使所述结合物垫从所述装置中移除。22.根据权利要求17所述的装置，其中，所述结合物垫是可移除的。23.根据权利要求17所述的装置，其中，所述结合物垫包括调整片。24.根据权利要求23所述的装置，其中，所述调整片促进所述结合物垫的移除。25.根据权利要求17所述的装置，其中，所述结合物垫包括第一抗原特异性抗体。26.根据权利要求25所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为多核苷酸、肽、蛋白质、糖类、或碳水化合物。27.根据权利要求17所述的装置，其中，由所述第一抗原特异性抗体识别的抗原为病原体蛋白质或其抗原片段。28.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一抗原特异性抗体为多克隆抗体、单...

【专利技术属性】
技术研发人员：尼古拉斯·A·西斯利亚诺，马丁·约瑟夫·布利亚内，
申请(专利权)人：因威瑟堡善迪诺有限公司，
类型：发明
国别省市：