一种含有布洛芬的注射剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含有布洛芬的注射剂及其制备方法。本发明专利技术中的金属离子螯合剂为依地酸二钠或依地酸钙钠，通过控制其重量体积百分含量为0.05％～0.48％，可以获得小白点和可见异物数目明显减少的的布洛芬注射剂；再当注射剂的内包材为中性硼硅玻璃安瓿时，可获得质量稳定，澄明度良好的布洛芬注射剂，解决了目前国内布洛芬注射剂工业化大规模生产中易产生可见异物的问题。另外该注射剂的生产工艺简单、质量可控，更适于工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药学制剂领域，特别涉及。
技术介绍
布洛芬，即2-(4-异丁苯基)丙酸，系非甾体抗炎药(NSAIDs)，是世界上第一个用于临床且至今仍然广泛使用的洛芬类药物，被公认为NSAIDs中最安全的药物之一。药理作用显示其抗炎、解热、镇痛。其具有以下化学结构式权利要求1.一种含布洛芬的注射剂，其特征在于，该注射剂中含有碱性助溶剂以及金属离子螯合剂；其中碱性助溶剂选自精氨酸或赖氨酸的一种，金属离子螯合剂选自依地酸二钠或依地酸钙钠的一种。2.根据权利要求1所述的含布洛芬的注射剂，其特征在于所述精氨酸的重量体积百分含量为 8. 45% -12. 51%。3.根据权利要求1所述的含布洛芬的注射剂，其特征在于所述赖氨酸的重量体积百分含量为 9. 1% -13. 47%。4.根据权利要求1所述的含布洛芬的注射剂，其特征在于所述的金属离子螯合剂的重量体积百分含量为0. 05% 0. 48%。5.根据权利要求4所述的含布洛芬的注射剂，其特征在于所述的金属离子螯合剂的重量体积百分含量为0. 0.2%。6.根据权利要求1-5中任一项所述的含布洛芬的注射剂，其特征在于布洛芬的重量体积百分含量为10%。7.权利要求1-6的含布洛芬的注射剂，其内包材为中性硼硅玻璃安瓿。8.权利要求7所述的含布洛芬的注射剂，其特征在于所述的中性硼硅玻璃中化03的重量百分含量为8 12%。9.根据权利要求1-8中任一项所述的含布洛芬的注射剂，其特征在于由以下组分组成主药布洛芬重量体积百分比10%、依地酸二钠重量体积百分比0. 1%、精氨酸重量体积百分比8. 45%、水适量；其注射剂的内包材为中性硼硅玻璃安瓿。10.权利要求1-9中含布洛芬注射剂的制备方法如下取处方量的碱性助溶剂溶于总量的70% 90%的注射用水，形成碱性助溶剂溶液，再将处方量的布洛芬溶于碱性助溶剂溶液，再加入处方量的药用金属离子螯合剂使溶解。药物溶解后，调节PH至6. 8 7. 8，再继续搅拌0.5 12小时，加入活性炭吸附、脱碳，加注射用水定容至全量后，用0. 22um聚醚砜滤芯滤过，灌装于安瓿中，熔封，115°C灭菌30分钟。全文摘要本专利技术涉及。本专利技术中的金属离子螯合剂为依地酸二钠或依地酸钙钠，通过控制其重量体积百分含量为0.05％～0.48％，可以获得小白点和可见异物数目明显减少的的布洛芬注射剂；再当注射剂的内包材为中性硼硅玻璃安瓿时，可获得质量稳定，澄明度良好的布洛芬注射剂，解决了目前国内布洛芬注射剂工业化大规模生产中易产生可见异物的问题。另外该注射剂的生产工艺简单、质量可控，更适于工业化生产。文档编号A61K31/192GK102552117SQ201010605819公开日2012年7月11日 申请日期2010年12月27日 优先权日2010年12月27日专利技术者尹宗宁, 郭礼新, 黄毅 申请人:成都国为医药科技有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：郭礼新，尹宗宁，黄毅，
申请(专利权)人：成都国为医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：