侧流式免疫层析测定设备制造技术

设备包括迁移膜、迁移膜上的结合垫、结合垫上的血浆分离膜、血浆分离膜上的预滤器。迁移膜具有测试线，所述测试线被构造成用于加载对测定靶标具有特异性结合亲和性的一种或多种捕获抗体。迁移膜被构造成允许血浆或血清侧向流动穿过迁移膜到测试线。结合垫被构造成用于加载对测定靶标具有特异性结合亲和性的一种或多种检测抗体。血浆分离膜被构造成允许血浆或血清通过并用于俘获红细胞。预滤器被构造成用于加载包含红细胞以及血浆和血清中之一或两者的测定样品。所述预滤器被构造成允许血浆或血清通过预滤器并使得血浆或血清在预滤器内侧向流动。方法包括提供设备和进行诊断测定循环。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】侧流式免疫层析测定设备背景 1.专利
本专利技术大体上涉及侧流式免疫层析测定设备。2.相关技术已经开发出多种侧流式免疫层析测定设备用于对血液样品进行诊断性测定。侧流式免疫层析测定设备典型地包括在壳体中排列多层材料，所述壳体具有用于引入样品和用于读出测定结果的开口。对具有有助于改进测定性能能力的结构和应用模式的侧流式免疫层析测定设备有持续的需求。概述在实施的实例中，提供这样的设备，其包括迁移膜(migration membrane)、迁移膜上的结合垫(conjugate pad)、结合垫上的血菜分离膜(plasma separation membrane)以及血浆分离膜上的预滤器(pre-filter)。所述迁移膜具有测试线(test line)，所述测试线被构造成将对测定靶标具有特异性结合亲和性的一种或多种捕获抗体加载到所述测试线上。所述迁移膜被构造成允许血浆或血清侧向流动穿过所述迁移膜到所述测试线。所述结合垫被构造成将对测定靶标具有特异性结合亲和性的一种或多种检测抗体加载到所述结合垫上。所述血浆分离膜被构造成允许血浆或血清通过所述血浆分离膜并用于俘获红细胞。所述预滤器被构造成将包含红细胞以及血浆和血清中之一或两者的测定样品加载到所述预滤器上。此外，所述预滤器被构造成允许血浆或血清通过所述预滤器，并被构造成用于使血浆或血清在所述预滤器内侧向流动。作为另一个实施的实例，提供一种方法。所述方法包括提供侧流式免疫层析测定设备，所述设备包括迁移膜、迁移膜上的结合垫，结合垫上的血浆分离膜以及血浆分离膜上的预滤器。在所述侧流式免疫层析测定设备中，所述结合垫加载有对测定靶标具有特异性结合亲和性的一种或多种检测抗体；且所述迁移膜具有测试线，所述检测线加载有对测定靶标具有特异性结合亲和性的一种或多种捕获抗体。所述方法进一步包括进行诊断测定循环。在所述诊断测定循环中，将包含红细胞以及血浆和血清中之一或两者的测定样品加载到所述预滤器上。同样在所述循环中，使血浆或血清在所述预滤器中侧向流动并且允许其穿过所述预滤器到所述血浆分离膜。所述诊断测定循环进一步包括使红细胞被俘获在所述血浆分离膜中；并允许血浆或血清穿过所述血浆分离膜到所述结合垫上。此外，所述循环包括允许血浆或血清穿过所述结合垫到所述迁移膜上并且允许血浆或血清侧向流动穿过所述迁移膜到所述测试线。依据对以下附图和详细描述的分析，对于本领域技术人员来说，本专利技术的其他设备、方法、特征和优势将是明显的或将变得明显。意在将所有这些另外的设备、方法、特征和优势包含在此描述中、使其包括在本专利技术的范围内并且使其受所附的权利要求的保护。附图简述通过参考以下附图可以更好的理解本专利技术。图中的所述组件不一定是按比例的， 而重点在于图示本专利技术的原理。此外，在所述图中，类似的附图标记表示在不同的视图中相应的部分。附图说明图1是分解透视图，所述分解透视示侧流式免疫层析测定设备的实施的实例。图2是在图1中显示的所述侧流式免疫层析测定设备沿线A-A截取的横截面视图。图3是图示方法的实施的实例的流程图。图4是照片，其显示用于实施实施例A、B和C的所述侧流式免疫层析测定设备。图5是照片，其显示用于实施实施例D、E、F和G的所述侧流式免疫层析测定设备。图6是照片，其显示用于实施实施例H、I、J和K的所述侧流式免疫层析测定设备。图7是照片，其显示用于实施实施例L、M、N和0的所述侧流式免疫层析测定设备。图8是照片，其显示用于实施实施例P、Q、R和S的所述侧流式免疫层析测定设备。图9是照片，其显示用于实施实施例T、U、V和W的所述侧流式免疫层析测定设备。图10是照片，其显示用于实施实施例X、Y、Z和AA的所述侧流式免疫层析测定设备。图11是照片，其显示用于实施实施例AB、AC、AD和AE的所述侧流式免疫层析测定设备。图12是照片，其显示用于实施实施例AF、AG、AH和AI的所述侧流式免疫层析测定设备。图13是照片，其显示用于实施实施例AJ和AK的所述侧流式免疫层析测定设备。图14是照片，其显示用于实施实施例AL和AM的所述侧流式免疫层析测定设备。图15是照片，其显示用于实施实施例AN和AO的所述侧流式免疫层析测定设备。图16是照片，其显示用于实施实施例AP的所述侧流式免疫层析测定设备。图17是照片，其显示用于实施实施例AQ和AR的所述侧流式免疫层析测定设备。详述侧流式免疫层析测定设备可以例如通过将诊断测定样品加载到加载有对测定靶标具有特异性结合亲和性的一种或多种检测抗体的结合垫上来发挥作用。然后所述诊断测定样品可以被侧向携带穿过迁移膜到加载有对测定靶标同样具有特异性结合亲和性的一种或多种捕获抗体的测试线上。如果在所述诊断测定样品中存在足够浓度的测定靶标，那么可检测到的数量的所述检测抗体可以在所述结合垫处与所述测定靶标特异性结合并且然后可以与测定样品一起侧向流动到所述测试线。然后所述测试线处的捕获抗体同样可以与所述测定靶标特异性结合，产生可见标记，所述可见标记构成所述诊断测定的阳性测试结果。例如，可以用显色的标志物诸如胶体金标记检测抗体。当所述测定样品携带足够量的所述检测抗体到所述测试线并且然后足够量的捕获抗体与携带有结合的检测抗体的所述测定靶标在所述测试线处结合时，可以形成可见的显色标记。例如当所述检测抗体标志物是胶体金时，可以形成具有微红色、粉红色或褐色色彩的标记。所述诊断测定样品可以包括红血球，其在本文中也被称为“红细胞”。例如，所述诊断测定样品可以包括全血，或否则可以包含红细胞以及血浆和血清中之一或两者。例如在进行侧流式免疫层析诊断测定前可以将血浆或血清与红细胞分离从而减少或基本排除由血红蛋白引起的微红色。然而，如果测定样品中的红细胞在侧流式免疫层析测定前或在侧流式免疫层析测定期间破裂，则从破裂的红细胞中释放出的血红蛋白可能使血浆或血清染色。如果被血红蛋白染色的血浆或血清在侧流式免疫层析测定中到达所述测试线，那么血红蛋白在所述测试线处可以形成可见的显色标记，这产生假阳性测定结果。可以通过在进行侧流式免疫层析诊断测定前将红细胞从测定样品中除去来避免这些假阳性结果。例如， 将全血离心以除去红细胞，以致待测的测定样品是血浆的形式。此外，也可以将凝血因子除去，以致所测试的测定样品是血清。然而，在一些情况中，可能需要使用包含红细胞以及血浆和血清中之一或两者的测定样品。例如，医务人员可能需要在以下情况进行侧流式免疫层析诊断测定当不能获得用以将红细胞从全血中除去的设备诸如离心机时，或当需要快速的测验性能以致对等待血浆或血清样品的制备是不可接受的延迟时。例如，医务人员可能需要在远离临床设施的场所，或当患者遭受危急的危及生命的状况时进行侧流式免疫层析诊断测定。作为另一个实例，缺乏制备血浆或血清样品所需的技能和设备的外行人可能需要使用全血来自行进行侧流式免疫层析测定。此外，这样的外行人还可能缺乏采集来自患者的静脉血所需的设备和技能。此外，外行人可能难以通过指尖切开来采集多于一滴的患者的毛细血管血，特别是如果外行人需要采集自己的血液并在之后对自己的血液进行诊断测定。此外，当这样的外行人在远离专业医务人员的场所处遭受危及生命的状况时，其可能需要自行进行侧流式免疫层析测定。因此，能够利用包含红细胞以及血浆和血清中之一或本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：伊戈尔·鲁温斯基，埃拉·舍克兰，
申请(专利权)人：创新实验室技术公司，
类型：发明
国别省市：