前列腺素E1无菌冻干粉针剂生产工艺制造技术

本发明专利技术为一种前列腺素Ｅ↓［１］无菌冻干粉针剂的生产工艺，其原料成分包括质量优于美国药典２３版质量标准的前列腺素Ｅ↓［１］，人血白蛋白、赖氨酸等，经生理盐水溶解、除菌、灌装、冷冻干燥而制得高纯度、高稳定性、高均一性、高疗效、无毒、副作用轻微的前列素Ｅ↓［１］无菌冻干粉针剂。（*该技术在2016年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药品的生产工艺，特别是指前列腺素E1无菌冻干粉针剂的生产工艺。现有的前列腺素E1无菌冻干粉针剂因配方不善、原料药质量低下、生产工艺落后等原因，造成产品有效成分含量随时间推移而不断下降甚至变质，临床副作用大，如呕吐、疼痛、发热等。本专利技术的目的在于提供一种先进的前列腺素E1无菌冻干粉针剂生产工艺，以提高该针剂的质量及疗效，降低副作用，解决现有前列腺素E1无菌冻干粉针剂存在的上述缺陷。本专利技术提供的前列腺素E1无菌冻干粉针剂的成分及按重量配比为前列腺素E1(纯度99.95％) 0.022-0.11％人血白蛋白(注射用)2.0-6.0％赖氨酸(注射用)1.0-4.0％氯化钠(注射用)0.9％注射用水(无菌、无热源)余量该前列腺素E1无菌冻干粉针剂的生产工艺按以下工艺顺序进行(1)在配料装置中按比例在搅拌下配料前列腺素E1(纯度99.95％) 0.022-0.11％人血白蛋白(注射用)2.0-6.0％赖氨酸(注射用)1.0-4.0％氯化钠(注射用)0.9％注射用水(无菌、无热源)余量注射用水将各种成分完全溶解后，进行过滤；(2)在过滤装置中以0.2μm孔径的膜进行过滤除菌，经澄明度检查合格后，进行灌装；(3)灌装以2ml安瓿装液，每安瓿装液1.10ml，进行冷冻干燥；(4)在-50-0℃、真空度2mmHg柱以下冷冻气-固干燥，使水分升华，直至制品水分在2％以下安瓿封口，检测包装。上述各步骤均在无菌、无污染环境下进行。本专利技术与国内外生产相比，具有以下优点一、由于配方合理，使产品在治疗中疗效显著，无毒，副作用极小；二、采用低温、真空、升华干燥手段生产，使产品所有成分完全保持原有化学、物理、生物活性，产品质量均一、稳定，其成分质量优于美国药典23版质量标准的前列腺素E1原料药；三、完全革除国际上同品种药物需要冰箱储藏、运输的弊端，储藏运输非常方便，大大降低了储藏、运输成本；四、免除国际上同品种药物使用时需配用止疼剂的弊端，使用方便、安全、无痛苦；五、成本低廉，价格仅为进口产品的二十分之一。下面提供本专利技术的实施例。实施例一本实施例提供的前列腺素E1无菌冻干粉针剂的成分及按重量配比为前列腺素E1(纯度99.95％) 0.022％人血白蛋白(注射用)2.0％赖氨酸(注射用)1.0％氯化钠(注射用)0.9％注射用水(无菌、无热源)22000ml该针剂的生产工艺如下在配料桶中加入注射用水，加入上述原料，搅拌溶解成真溶液，送入过滤器中；在过滤器中以0.2μm孔径的膜进行过滤除菌，经澄明度检查合格后送入灌装机中；在灌装机中用2ml装量安瓿装液，每安瓿装液1.10ml，灌装20000支，送入冷冻干燥机中；在冷冻干燥机中在-50-0℃、真空度2mmHg柱以下冷冻干燥，使水升华，直至制品中水分在2％以下，安瓿封口，检测合格后包装。实施例二本实施例提供的前列腺素E1无菌冻干粉针剂的成分及按重量配比为前列腺素E1(纯度99.95％) 0.025％人血白蛋白(注射用)4.0％赖氨酸(注射用)1.0％氯化钠(注射用)0.9％注射用水(无菌、无热源)11000ml该针剂的生产过程同上一实施例，改灌装11000支。权利要求1.一种前列腺素E1无菌冻干粉针剂，其特征在于该针剂的成分及按重量配比为前列腺素E1(纯度99.95％) 0.022-0.11％人血白蛋白(注射用)2.0-6.0％赖氨酸(注射用)1.0-4.0％氯化钠(注射用)0.9％注射用水(无菌，无热源)余量2.一种前列腺素E1无菌冻干粉针剂的生产工艺，其特征在于按以下工艺顺序进行(1)在配料装置中按比例在搅拌下配料前列腺素E1(纯度99.95％) 0.022-0.11％人血白蛋白(注射用)2.0-6.0％赖氨酸(注射用)1.0-4.0％氯化钠(注射用)0.9％注射用水(无菌，无热源)余量注射用水将各种成分完全溶解后，进行过滤；(2)在过滤装置中以0.2μm孔径的膜进行过滤除菌，经澄明度检查合格后，进行灌装；(3)灌装以2ml安瓿装液，每安瓿装液1.10ml，进行冷冻干燥；(4)在-50-0℃、真空度2mmHg柱以下冷冻气-固干燥，直至制品水分在2％以下安瓿封口，检测包装。3.根据权利要求2所述的生产工艺，其特征在于，上述各步骤均在无菌、无污染环境下进行。全文摘要本专利技术为一种前列腺素E文档编号A61K31/557GK1181933SQ9612113公开日1998年5月20日 申请日期1996年11月12日 优先权日1996年11月12日专利技术者蔡海德 申请人:蔡海德本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种前列腺素Ｅ↓［１］无菌冻干粉针剂，其特征在于：该针剂的成分及按重量配比为：前列腺素Ｅ↓［１］（纯度９９．９５％） ０．０２２－０．１１％人血白蛋白（注射用） ２．０－６．０％赖氨酸（注射用） １．０－４．０％氯化钠（注射 用） ０．９％注射用水（无菌，无热源） 余量。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡海德，
申请(专利权)人：蔡海德，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]