供肿瘤患者使用的肠内全营养制剂及其制造方法技术

本发明专利技术属于一种供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂。其主要技术方案是每１０００ｍｌ该产品中含有多种人体必须的有效成分；这种肠内全营养乳剂的制造方法的特征是：ａ．启动配制程序，在配制罐中加入６５０－７００ｇ／Ｌ２０－２５℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳；ｂ．根据投料处方将剩余的２０－２５℃的纯水加入配制灌，并搅拌除去泡沫；ｃ．将配制好的混合液经高压匀化并冷却到２０－３０℃后进入接收罐储存；ｄ．将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；ｅ．再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度１２１℃，Ｆ０值１６－２０分钟。这种乳剂含有大量肿瘤患者代谢需要的物质。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于一种专供肿瘤病人使用的肠内营养乳剂。
技术介绍
营养不良常见于各类肿瘤患者，影响其生活质量和生存。营养不良的原因很多，包括食物摄入减少、味觉失常、吸收不良、代谢障碍以及抗癌治疗(如放疗、化疗)产生的副反应。癌症病人并发营养不良时可导致各种抗癌治疗并发症和死亡率的增加，同时对抗癌治疗的反应下降。因此对肿瘤病人进行营养补充是肿瘤病人综合治疗中的一个重要方面。营养补充有肠内营养与肠外营养两种方式可供选择，肠外营养在临床上已经有多年的使用历史。但近15年来美国、欧洲和国内的研究都发现长期应用肠外营养可导致肠粘膜的萎缩、肠粘膜再生不良、肠道消化酶的活性下降等问题，这些变化可导致肠粘膜的破坏，从而发生细菌内毒素进入门脉系统(细菌移位)。而使用肠内营养，营养素通过肠腔能维持正常绒毛的结构和功能；同时可增加肠道的总重量、粘膜厚度、蛋白质和DNA的含量；另外还能增加刷状缘细胞的酶活性。与肠外营养相比，肠道营养可减少感染并发症和败血症。因此当肿瘤病人需要营养支持而且胃肠道能够耐受时，肠内营养应是第一选择。
技术实现思路
本专利技术的目的是生产一种，这种乳剂含有大量肿瘤患者代谢需要的高脂肪、高能量、低碳水化合物等，能满足肿瘤患者对氨基酸、必需脂肪酸、维生素、矿物质和微量元素的需要。其主要技术方案是每1000ml该产品中含有的有效成分如下 其余为纯水。本文所述的mg、g、ug、L、IU分别指毫克、克、微克、升、国际单位。一种肠内全营养乳剂的制造方法。其特征是a、启动配制程序，在配制罐中加入650-700g/L 20-25℃的纯水，在强烈搅拌下通过混合器将固体原料溶解或分散在纯水中；然后经油泵和混合器将油相混合物与配制罐的水相混合，制成初乳；b、将剩余的20-25℃的纯水加入配制灌，并搅拌除去泡沫；c、将配制好的混合液经高压匀化并冷却到20-30℃后进入接受灌储存；d、将匀化后的液体在自动灌装机上灌装到棕色玻璃瓶中并充氮后压盖；e、再将该产品置于旋转式蒸汽灭菌釜中灭菌，即得本品。灭菌温度12℃，F0值16-20分钟。上述配制罐和接收灌均为带搅拌器的不锈钢罐。为减少氧气对产品中部分成分稳定性的影响，在配制及灌装过程均用氮气保护。所述固体原料为维生素D3干粉和生物素和叶酸和盐酸硫胺(VB1)和磷酸核黄素钠(VB2)和盐酸吡哆辛(VB6)和维生素B12和乳糖和烟酰胺和泛酸钙和维生素K1和葡萄糖和抗坏血酸和麦芽糖糊精(DE＝11-16)和酪蛋白酸钠和乳清蛋白水解物和酵母提取物和大豆多糖和氧化镁和氯化胆碱和碳酸钙和磷酸钙和氯化钾和碳酸钾和氯化钠和磷酸氢二钾和柠檬酸钾和柠檬酸钠和六水合氯化镁和乳酸钙和焦磷酸铁和七水合硫酸锌和四水合氯化锰和硫酸铜和碘化钾和六水合氯化铬和二水合钼酸钠和氟化钠和五水合亚硒酸钠和柠檬酸。所述油相混合物为鱼油和中链甘油三酸酯和大豆磷脂和单、双酸甘油酯和大豆油和DL-α-生育酚醋酸酯和维生素A棕榈酸酯和亚麻籽油和葵花籽油和红花油和茴香油。该产品的投料处方如下 为了给需要进行肠内营养的肿瘤患者提供合理均衡的营养，本公司研制了可供不同口味需求的肿瘤患者选择的系列肠内营养产品，商品名为瑞能_(英文名称为Supportan)。瑞能中各营养成分的含量制定依据是德国营养协会、欧共体、美国食品与营养研究会等机构和学术单位颁布的“成年人营养摄入量推荐标准”、“未见副反应的营养素用量水平”以及肿瘤患者的营养需要水平。本产品所含主要营养成分均来源于天然食品，所含营养素与普通食物相类似，并强化了某些营养成分，是高脂肪低碳水化合物的肠内营养制剂，可满足肿瘤患者对能量和营养需求。本品主要用于癌症病人的肠内营养如恶病质、厌食、咀嚼和吞咽障碍、食道梗阻等，还可用于对脂肪或ω-3脂肪酸需要量增高的患者。本专利所述产品是一种中性口味的瑞能。肠内全营养乳剂(供肿瘤患者使用)是一种含有人体所必需的蛋白质、脂肪、碳水化合物、各种维生素和微量元素、矿物质和纯水的口服乳剂。产品中各成分的作用如下 在产品的研发过程中发现1)采用在线混合器，有利于所有成分在纯水中的均匀分散，便于匀化；2)采用高压匀化技术利于保证产品中乳粒小而且分布均匀；3)为保证产品中易于氧化或水解成分的稳定性，在产品的配制和灌装过程中，采用氮气保护除氧技术，并且将产品灌装到棕色玻璃瓶中；4)为确保产品无菌及有效避免部分组分因受热不均而分解或破坏，采用旋转灭菌釜进行灭菌。流行病学研究发现肿瘤病人是营养不良的高发人群，恶病质通常表明预后不良，早在1932年就已经发现癌症恶病质为常见症状。肿瘤患者营养不良的发生率高达65％，约有22％的肿瘤患者直接死于营养不良。肿瘤病人如果发生营养不良可导致机体瘦组织群消耗，体重下降；伤口愈合延迟；机体免疫功能下降；对各种治疗的耐受性和敏感性降低；多脏器功能损害或衰竭；住院时间延长，费用增高；病死率及死亡率增高。通过对动物和人的研究发现机体组织可以不受限制地以脂肪为能量底物，但肿瘤因为缺乏氧化游离脂肪酸和降解酮体的关键性的酶而对脂肪的利用很差而主要依靠葡萄糖氧化供能。如早在1991年HoLm E.在Ernahrungstnerapie bei Tumorkrankle.enwrd der Tumor‘gefotter’？InSchauder，p.(hrsg)Ernabrung und Tumorekrankungen 454-476 Kargerverlag，Easel(1991)中就有相关的研究报道。因此给予肿瘤病人营养补充的总的原则是在满足病人营养需求的同时最小程度地滋养肿瘤。本公司研制的供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂的能量密度为1.3kcal/ml，能量分布为蛋白质18％、脂肪50％、碳水化合物32％；是一种适合肿瘤患者的代谢需要并且含有维生素、微量元素和矿物质，高脂肪、高蛋白质、高能量密度、低碳水化合物含量的肠内全营养制剂。本品所含的核苷酸、ω-3脂肪酸以及强化量的维生素A、C、E，能够促进免疫功能、增强机体抵抗力，适用于肿瘤病人因化疗、放疗以及疾病本身所产生的免疫抑制状况；大豆多糖提供的膳食纤维有助于维持患者的胃肠道功能；由于癌症病人因放疗和化疗经常会出现消化不良或吸收障碍，并且小肠对MCT(中链甘油三酸酯)的吸收能力大于LCT(长链甘油三酸酯)，所以在满足肿瘤病人对必需脂肪酸需要的情况下，本产品中增加了MCT的含量，在脂肪提供的50％的能量中MCT(中链甘油三酸酯)供能16％，LCT(长链甘油三酸酯)供能34％；每1500ml瑞能中含有1200ml的水(大约可以提供人体日均需要量的43％的水分)，这样的低液体容量对于因使用细胞抑制剂治疗而引起肾功能紊乱的癌症病人维持水平衡具有积极的作用。另外该产品按照乳剂的标准进行生产和质量控制，从而保证了产品中相对难消化的脂肪颗粒的粒径与天然乳糜相似，并且大小均匀，在提高产品稳定性的同时，又利于消化功能欠缺的病人的吸收。在国内使用专利技术的产品和普通肠内营养对胃癌术后患者进行的临床对照实验表明使用该产品的术后患者的血清前白蛋白浓度和血清CD4/GD8比值较对照组显著增加，血清L-6浓度、并发症发生率和住院日较对照组显著降低；其能本文档来自技高网...

【技术保护点】
供肿瘤患者使用的肠内全营养乳剂，其特征是每１０００ｍｌ该产品中含有的有效成分如下： ＊＊＊ 其余为纯水。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马涛，
申请(专利权)人：华瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]