生脉制剂及其制备方法技术

本发明专利技术是一种生脉制剂及其制备方法，它是由人参、麦冬、五味子制作而成的软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸等制剂，与现有技术相比，本发明专利技术针对现有技术，采用合理可行的工艺，能够用于指导生产，本方益气养阴，对于冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋有比较好的防治效果；而且本发明专利技术提供的这些制剂不良反应小、可供病人长期使用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术是一种生脉制剂及其制备方法，属于中药的

技术介绍
生脉散是传统制剂，以人参、麦冬、五味子为原料制成，具有益气养阴、复脉固脱的功效，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气虚、四肢厥冷及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克的注射剂，目前临床上还用于治疗冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋等疾病。许多专利技术人及药品企业做了大量的研究工作，如专利申请号为“97107192.6”、名称为“一种治心血管病药物的制备方法”的申请，专利申请号为“99114091.5”、名称为“治疗心血管病的药物及其制备方法”的申请，但是前者采用三味药合煎的方法，五味子的有效成分挥发油基本无法提取，选择的剂型落后，影响药物的疗效，而后者采用大孔吸附树脂富集有效成分的工艺，大生产的应用非常有限，主要是成本太高，企业难于承受；上市产品胶囊剂、片剂，剂型落后，起效慢，生物利用度低，对于极重症的治疗甚为不利；上市产品口服液不易贮存，易沉淀变质；上市产品颗粒剂服用量大，需加入大量的辅料；上市产品注射剂，虽然起效快，但是安全性相对口服制剂较差，使用也不方便；鉴于这些情况，需要寻找一种治疗效果理想，工艺合理可行，质量稳定可控的有效治疗药物制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种生脉的中药制剂及其制备方法；这种制剂活血化瘀，缓消症块。本专利技术提供的制备方法工艺合理可行，能够指导大生产，并且本专利技术提供的微丸、分散片制剂、崩解性好，生物利用度高，质量稳定，服用方便，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，微丸采用了包衣技术，挥发性成分稳定；本专利技术提供的软胶囊、滴丸制剂，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物的不良口味、气味，并且起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。本专利技术是这样构成的它主要是由人参1～3份、麦冬1～3份、五味子1～3份制作而成的制剂，包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。准确的说是软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸制剂。本专利技术所述的这种生脉制剂的制备方法是取处方量1/2~2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用60~85％乙醇作溶剂，浸渍12~24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，然后分别制成不同的制剂。本专利技术所述制剂中的分散片剂这样制备取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入10％微晶纤维素、5％交联聚乙烯吡咯烷酮、乳糖5％，混匀，加入乙醇，制软材，制粒，干燥，40目筛整粒，加入4％交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀后压片，即得。本专利技术所述的微丸剂这样制备取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，混合均匀，加入无水乙醇作润湿剂制软材，过24目筛制得湿颗粒，随即投入转速为45r/min的糖衣机中滚圆，并置于40℃烘箱中干燥后取出，再过筛选择24~40目的微丸进行包衣包衣液为浓度4％的丙烯酸树脂溶液，进风温度为50℃，喷雾压力为1.5kg/cm2，输液速度为15ml/min，即得。本专利技术所述制剂中的软胶囊剂这样制备；取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，再按药物∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4~0.8∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。本专利技术所述制剂中的滴丸剂这样制备取处方量1/2的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，加入采用PEG6000与PEG4000之比为5∶2的混合基质65℃以上保温，滴头型号采用2号滴头，将药液滴入冷却剂中，冷却剂温度为17～18℃，收集滴丸并吸除表面的冷却剂，即得。本方中，人参大补元气、生津止渴，为君药；麦冬养阴生津、清热止渴，五味子收敛阴津、益气止汗，共为臣药，三者配伍，具有益气养阴、复脉固脱的功效。与现有技术相比，本专利技术针对现有技术，采用合理可行的工艺，能够用于指导生产。本申请人在研制过程中发现，挥发性成分的提取、在贮存过程中的损失问题以及微丸包衣工艺、滴丸和分散片崩解时间、软胶囊中辅料对药物的吸附等是影响产品质量的关键。通过大量实验，本专利技术提供的工艺制得的微丸、分散片、崩解性好，生物利用度高，特别适合于老年人及吞服药片或胶囊有困难的患者服用，微丸采用了包衣技术，挥发性成分稳定；本专利技术提供的软胶囊、滴丸，解决了药物遇湿热不稳定的问题，还可以掩盖药物的不良口味、气味，并且起到增加稳定性、改善生物利用度的作用。本方益气养阴，对于冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋有比较好的防治效果；而且本专利技术提供的制剂不良反应小、可供病人长期使用，达到了专利技术的目的。申请人进行了一系列实验，以选择本专利技术提供的药物制剂的制备工艺、使用的辅料种类及用量、比例等；保证其科学、合理、可行；得到的制剂具有有效的治疗效果。实验例1提取工艺研究(1)实验1组本专利技术制得的软胶囊实验2组合煎法制得的软胶囊实验3组人参、麦冬、五味子分别水煎制得的软胶囊组别总皂苷％挥发油％1 1.050.782 0.800.153 0.850.18(2)对小鼠耐寒冷的影响 小鼠60，按体重随机分为4组；给药组分别用上述三种生脉内容物溶液临床用量的1/20本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生脉制剂，其特征在于：按照重量组分计算，它主要是由人参１～５份、麦冬１～５份、五味子１～５份制作而成的制剂，包括：注射剂，包括：注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。

【技术特征摘要】
1.一种生脉制剂，其特征在于按照重量组分计算，它主要是由人参1～5份、麦冬1～5份、五味子1～5份制作而成的制剂，包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。2.按照权利要求1所述的生脉制剂，其特征在于所述的制剂是软胶囊剂、分散片、微丸、滴丸。3.如权利要求1、2所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于取处方量1/2～2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用60～85％乙醇作溶剂，浸渍12～24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，然后分别制成不同的制剂。4.按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的软胶囊剂这样制备取处方量2/3的人参，粉碎成细粉，备用；其余人参粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液；将五味子粉碎成粗粉，蒸馏提取，残渣与麦冬加水煎煮2次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，与人参渗漉液、五味子蒸馏液、人参细粉混匀，再按药物∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.4～0.8∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。5.按照权利要求3所述的生脉制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的...

【专利技术属性】
技术研发人员：于文勇，
申请(专利权)人：贵阳云岩西创药物科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]