生脉注射剂的质量控制方法技术

本发明专利技术提供一种生脉注射剂的质量控制方法，主要包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等项目，这种控制方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、具体的技术方法等等；以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使用本发明专利技术后，能够保证药物制成品的质量，从生产开始、选用原材料，到每一个生产过程的工艺步骤均必须严格按照工艺规程执行，才有可能保证产品的质量符合国家标准的要求。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术是一种，属于中药的

技术介绍
生脉散是传统制剂，以人参、麦冬、五味子为原料制成，具有益气养阴、复脉固脱的功效，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气虚、四肢厥冷及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克的注射剂，目前临床上还用于治疗冠心病心绞痛、脾胃虚弱证、急性病毒性心肌炎、恶性肿瘤、小儿重症肺炎、病毒性肺炎、病毒性肝炎、视神经萎缩、糖尿病、颈椎病、银屑病、突发性耳聋等疾病。生脉注射剂是由生脉散改剂而成，克服了传统制剂起效慢的缺点，许多专利技术人及药品企业对其做了大量的研究工作，如专利申请号为“93110807.1”，名称为“生脉注射液及其制备工艺”的申请、专利申请号为“96117457.9”，名称为“一种生脉注射液及其制备方法”的申请；申请人于文勇也曾经向中国专利局申请了名称为“一种治疗心脑血管疾病的药物组合物及其制备方法”、专利申请号为02153312.1的专利技术专利，但是药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控安全的基础之上，才能不断的更新发展，为了更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要研究、控制该注射液质量的方法；目前，在生脉的相关药物制剂中，一般仅以红参的人参皂苷Re、Rb1为检测指标，但是它根本不能全面反应产品的质量，仅以此用来控制注射液的质量不是十分合理；如果用别的指标进行控制，由于没有现成的检测方案、检测条件等等，所以比较难于实施。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，这种方法向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。本专利技术这样构成，主要包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等项目，它涉及以红参药材或其提取物、麦冬药材或其提取物和五味子药材或其提取物按某一比例组方而制成的中药注射液含各种部位使用的注射液、滴注液、注射用无菌粉末、冻干粉的质量控制方法，该质量控制方法是将红参对照药材、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷-Rh2、人参二醇、人参三醇、人参皂甙Rb1、人参皂甙Rc、人参皂甙Rb2、人参皂甙Rd、焦谷氨酸、人参皂苷Rh1、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg2、人参皂苷Rg3、麦冬对照药材、麦冬皂苷D、鲁斯可皂甙元、薯蓣皂甙元、麦冬皂甙B、假叶树皂甙元、β-谷甾醇、葡萄糖、五味子对照药材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五味子酯乙中全部或部分品种作为该中药注射剂的质量控制的检测指标。本专利技术所述的一种将人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、红参对照药材、麦冬皂苷D、麦冬皂甙B、麦冬对照药材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子对照药材中全部或部分品种作为该中药注射液的鉴别方法的检测指标。本专利技术所述的一种将人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、红参对照药材、麦冬皂苷D、麦冬皂甙B、麦冬对照药材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子对照药材中全部或部分品种作为该中药注射剂的含量测定方法的检测指标。本专利技术所述的一种将人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、红参对照药材、麦冬皂苷D、麦冬皂甙B、麦冬对照药材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子对照药材中全部或部分品种作为该中药注射剂的指纹图谱研究的检测指标。本专利技术所述的一种该中药注射剂中的注射液为无色至棕黄色的澄明液体；粉针为为淡黄色至棕黄色的粉末。本专利技术所述的一种(1)对于红参的鉴别技术方法1采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层板，点样量为0.5～30ul之间某一体积，以红参对照药材、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷-Rh2、人参二醇、人参三醇、人参皂甙Rb1、人参皂甙Rc、人参皂甙Rb2、人参皂甙Rd、焦谷氨酸、人参皂苷Rh1、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg2、人参皂苷Rg3中全部或部分品种作为对照品，样品前处理包括直接取样、以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩等方法，展开剂可以为氯仿、丙酮、甲酸、水、甲醇、二氯甲烷、醋酸乙酯、冰醋酸、正丁醇中的一种或一种以上按照常规的比例配制而成，检视条件包括紫外光灯下检视、氨气熏后再置紫外光灯下检视、或喷以2～30％硫酸乙醇、或喷以1～10％茚三酮乙醇等溶液显色的方法。方法2采用高效液相色谱法，样品前处理包括直接取样、以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩等方法，一般使用C8或C18类型填料的色谱柱，以乙腈、水、甲醇、磷酸中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，以红参对照药材、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷-Rh2、人参二醇、人参三醇、人参皂甙Rb1、人参皂甙Rc、人参皂甙Rb2、人参皂甙Rd、焦谷氨酸、人参皂苷Rh1、人参皂苷Rf、人参皂苷Rg2、人参皂苷Rg3中全部或部分品种作为对照品，检测波长在203～350nm范围内。(2)对于麦冬的鉴别技术方法1采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层板，点样量为0.5～30ul之间某一体积，以麦冬对照药材、麦冬皂苷D、鲁斯可皂甙元、薯蓣皂甙元、麦冬皂甙B、假叶树皂甙元、β-谷甾醇、葡萄糖中全部或部分品种作为对照品，样品前处理包括直接取样、以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩等方法，展开剂可以为乙酸乙酯、甲醇、水、正己烷、氯仿、丙酮、正丁醇、二乙胺、、吡啶、甲苯、甲酸、环己烷、苯、冰醋酸、石油醚中的一种或一种以上试剂按照常规的比例配制而成，检视条件包括紫外光灯下检视、氨气熏后再置紫外光灯下检视、或喷以硫酸乙醇溶液、浓硫酸水溶液、茴香醛硫酸溶液、10％硫酸溶液、5％三氯化铁乙醇溶液等溶液显色的方法。方法2采用高效液相色谱法或蒸发光散射与高效液相色谱联用法，样品前处理包括直接取样、以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩等方法，一般使用C8或C18类型填料的色谱柱，以乙腈、水、甲醇中的一种或一种以上品种溶剂在常规的合适比例条件下为流动相，以麦冬对照药材、麦冬皂苷D、鲁斯可皂甙元、薯蓣皂甙元、麦冬皂甙B、假叶树皂甙元、β-谷甾醇、葡萄糖中全部或部分品种作为对照品，检测波长在203～600nm范围内。(3)对于五味子的鉴别技术方法1采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层板，点样量为0.5～30ul之间某一体积，以五味子对照药材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素、及五味子酯甲、五味子酯乙中全部或部分品种作为对照品，样品前处理包括直接取样、以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩等方法，展开剂可以为正己烷、醋酸乙酯、石油醚、甲酸乙酯、甲酸、二甲苯、甲苯、环己烷的一种或一种以上试剂按照常规的比例配制而成，检视条件包括紫外光灯下检视、氨气熏后再置紫外光灯下检视、或喷以变色酸硫酸溶液、茴香醛硫酸溶液、碘蒸气、10％磷钼酸乙醇溶液等溶液显色的方法。方法2采用高效液相色谱法，样品前处理包括直接取样、以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或正丁醇提取后再浓缩等方法，一般使用C8或C18类型填料的色谱柱，以甲醇、水、乙腈、冰醋酸、四氢呋喃、磷酸溶液中的一种或一种以上品种溶剂在常规本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生脉注射剂的质量控制方法，主要包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等项目，其特征在于：它是将红参对照药材、人参皂苷Ｒｇ１、人参皂苷Ｒｅ、人参皂苷Ｒｈ２、人参二醇、人参三醇、人参皂甙Ｒｂ１、人参皂甙Ｒｃ、人参皂甙Ｒｂ２、人参皂甙Ｒｄ、焦谷氨酸、人参皂苷Ｒｈ１、人参皂苷Ｒｆ、人参皂苷Ｒｇ２、人参皂苷Ｒｇ３、麦冬对照药材、麦冬皂苷Ｄ、鲁斯可皂甙元、薯蓣皂甙元、麦冬皂甙Ｂ、假叶树皂甙元、β－谷甾醇、葡萄糖、五味子对照药材、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子甲素、五味子乙素、五味子丙素及五味子酯甲、五味子酯乙中的全部或部分品种作为该中药注射剂的质量控制的检测指标。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：于文勇，
申请(专利权)人：贵阳云岩西创药物科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]