百蕊药物制剂及其制备方法和它的质量控制方法技术

百蕊药物制剂，其特征在于：用百蕊草１０００－８０００ｇ或用相应重量份的提取物制作成泡腾片、注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂或膜剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术是一种，属于中药的
技术介绍
百蕊草具有清热消炎，止咳化痰等作用；用于急、慢性咽喉炎、气管炎、鼻炎、感冒发热、肺炎等。已上市的产品有胶囊剂和片剂，但是这两种产品的剂型比较落后，药物的吸收利用较差，于是有研究者进行了研究，如专利申请号为“03110877.6”、名称为“盐酸百蕊草静脉滴注液、注射液及制作工艺”，专利申请号为“03110953.5”、名称为“盐酸百蕊咀嚼片及制作工艺”，专利申请号为“200410023041.9”、名称为“百蕊分散片及制作方法”的专利申请；可注射剂虽然生物利用度高，但使用不便，不良反应多，危险系数大，成本高；咀嚼片口感较差；分散片由于需要大量的崩解剂，成本高；鉴于这些情况，为了提高药物的稳定性，需要寻找一种治疗效果理想、质量可靠、剂型合理的有效治疗药物制剂来丰富剂型品种、满足市场需要。并且为了更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要深入研究控制该药物制剂质量的方法。
技术实现思路
本专利技术的目的在于针对现有技术，提供；特别是提供具有掩盖苦味、携带方便、口感良好、吸收快、质量稳定等特点的滴丸剂以及生产过程中需要的质量控制方法。本专利技术是这样构成的用百蕊草1000-8000g或用相应重量份的提取物制作成泡腾片、注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂或膜剂。准确的说用百蕊草或其提取物制作成滴丸制剂。本专利技术所述的百蕊药物制剂的制备方法如下取百蕊草5250g，切断，加10倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度80℃时约为1.10的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度80℃时为约1.30，然后分别制成不同的制剂。本专利技术所述的滴丸是这样制备的取百蕊草5250g，切断，加10倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度80℃时约为1.10的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度80℃时为约1.30，取百蕊草清膏，加入聚乙二醇6000，矫味剂阿斯帕坦5g、薄荷醇8g，混合均匀，加热熔融，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制，收集滴丸，除去表面的甲基硅油，制成1000g，包装，即得。准确的说基质为聚乙二醇6000、药物∶基质＝1∶1.5、二甲硅油为冷却剂、冷却剂温度为5～15℃、滴头口径为4.0/5.0、滴距为4～6cm、滴速30～40d/min、料温80～90℃。本专利技术所述的百蕊药物制剂的质量控制方法包括以下全部或部分内容(1)百蕊草药材、山奈酚中全部或部分成分的鉴别测试方法；(2)山奈酚、总黄酮中全部或部分的含量测试方法。所述药物制剂的鉴别方法包括以下中的一种或几种a、百蕊药物制剂中百蕊草药材、山奈酚中一种或几种的薄层色谱鉴别方法取百蕊药物制剂适量，加30～60℃石油醚或60～90℃石油醚提取，滤过，弃去滤液，残渣挥干溶剂后加甲醇或乙醇或三氯甲烷或醋酸乙酯或正丁醇提取，滤过，滤液挥干，残渣加水适量溶解后加盐酸适量，回流提取0.1～3小时，立即冷却，用乙醚或三氯甲烷提取，提取液挥干后残渣加甲醇或乙醇使溶解，作为供试品溶液；另取百蕊草、山奈酚中的一种或几种制备对照溶液；百蕊草对照药材溶液的制备取百蕊草对照药材适量，加30～60℃石油醚或60～90℃石油醚提取，滤过，弃去滤液，残渣挥干溶剂后加甲醇或乙醇或三氯甲烷或醋酸乙酯或正丁醇提取，滤过，滤液挥干，残渣加水适量溶解后加盐酸适量，回流提取0.1～3小时，立即冷却，用乙醚或三氯甲烷或醋酸乙酯或正丁醇提取，提取液挥干后残渣加甲醇或乙醇使溶解，作为对照药材溶液。对照品溶液的制备取山奈酚对照品，加甲醇或乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；采用中国药典附录公开的薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各1～30μl，分别点于同一硅胶G薄层板或硅胶H薄层板或硅胶GF254薄层板上，以甲苯或苯或二甲苯-甲酸乙酯或醋酸乙酯或醋酸丁酯-甲酸或冰乙酸或36％乙酸1～20∶1～20∶0.1～5为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外灯365nm或254nm检视或日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点或荧光斑点。b、百蕊药物制剂中山奈酚的液相色谱鉴别方法取百蕊药物制剂适量，加10％～无水甲醇或10％～无水乙醇适量溶散后加5％～38％盐酸适量回流提取0.1～5小时，放冷，用10％～无水甲醇或10％～无水乙醇稀释至合适浓度作为供试品溶液；以山奈酚的甲醇或乙醇溶液为对照，采用液相色谱法，色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶或二烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇或乙腈-水或0.05％～10％冰醋酸水溶液或0.05％～10％甲酸水溶液或0.01％～5％磷酸水溶液或0.005mol/L～2mol/L磷酸二氢钠溶液或0.005mol/L～2mol/L磷酸二氢钾或0.005mol/L～2mol/L磷酸氢二钠溶液或0.005mol/L～2mol/L磷酸氢二钾溶液5％～95％∶95％～5％为流动相，检测波长为200～410nm；供试品色谱中，应具与对照品色谱有保留时间一致的色谱峰。准确的说所述药物制剂的鉴别方法包括以下中的一种或几种a、百蕊药物制剂中百蕊草药材、山奈酚中一种或几种的薄层色谱鉴别方法取百蕊药物制剂适量，加30～60℃石油醚提取，滤过，弃去滤液，残渣挥干溶剂后加甲醇提取，滤过，滤液挥干，残渣加水适量溶解后加盐酸适量，回流提取1小时，立即冷却，用乙醚提取，提取液挥干后残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；另取百蕊草、山奈酚中的一种或几种制备对照溶液；百蕊草对照药材溶液的制备取百蕊草对照药材适量，加30～60℃石油醚提取，滤过，弃去滤液，残渣挥干溶剂后加甲醇提取，滤过，滤液挥干，残渣加水溶解后加盐酸适量，回流提取1小时，立即冷却，用乙醚提取，提取液挥干后残渣加甲醇使溶解，作为对照药材溶液。对照品溶液的制备取山奈酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；采用中国药典附录公开的薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸5∶4∶1为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外灯365nm和日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。b、百蕊药物制剂中山奈酚的液相色谱鉴别方法取百蕊药物制剂适量，加70％乙醇适量溶散后加25％盐酸适量回流提取1小时，放冷，用70％乙醇稀释至合适浓度作为供试品溶液；以山奈酚的甲醇溶液为对照，采用液相色谱法，色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.5％磷酸水溶液60％∶40％为流动相，检测波长为368nm；供试品色谱中，具与对照品色谱有保留时间一致的色谱峰。所述药物制剂含量的测试方法应包括以下中的一种或几种a、百蕊药物制剂中山奈酚的含量测定方法取百蕊药物制剂适量，加10％～无水甲醇或10％～无水乙醇适量溶散后加5％～38％盐酸适量回流本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：周霞，
申请(专利权)人：贵阳云岩西创药物科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：