【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中成药的
,涉及以中药材为原料制成的一种中药制剂心脑静 片的质量控制方法。
技术介绍
心脑静片是一种经典中成药,卫生部标准WS3-B-0234_90记载处方及质量标准处方莲子心15g 珍珠母65g槐米90g黄柏90g木香IOg 黄芩400g 夏枯草300g 钩藤300g龙胆IOOg 淡竹叶50g铁丝威灵仙250g制天南星80g甘草20g 牛黄IOg 朱砂IOg冰片27g制法以上十六味,朱砂水飞或粉碎成极细粉;莲子心、珍珠母、槐米、黄柏、木香 粉碎成细粉,过筛;牛黄、冰片分别研细,过筛;其余黄芩等八味加水煎煮二次,每次2小时, 合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.30(50°C )的清膏,加入莲子心等粉末及辅料,混 勻,与朱砂配研,制成颗粒,干燥,放冷,加入牛黄、冰片粉末,混勻,应出颗粒1506g,压片,包 糖衣,即得。检查应符合片剂项下有关的各项规定(附录6页)。目前有关心脑静片的质量控制方法的文献有很多,如天津药学,2002年10月,第 14卷第5期记载张莉,胡靖,柳长青(天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂,天津 300380) “高效液相色谱法测定心脑静片中黄芩苷的含量”目的测定心脑静片组方中黄芩 苷的含量。方法以甲醇2水2磷酸为流动相,采用高效液相色谱法测定。结果黄芩苷在0.0125 0. 1375 g0L范围内线性良好,平均加样回收率为 101. 42%, R SD为1.81%。结论此法操作简单,精密度高,为心脑静片的质量检测提供了 方法。 长春中医药大学学报,第23卷第4期,2007年8月记载汪涵源1,王春福2,董 ...
【技术保护点】
一种中药制剂心脑静片的质量控制方法,其中所述的药物配方由中药材:莲子心11g 珍珠母46g 槐米64g 黄柏64g木香7g 黄芩286g 夏枯草214g 钩藤214g龙胆71g 淡竹叶36g 铁丝威灵仙179g 制天南星57g甘草14g 人工牛黄7.1g 朱砂7.1g 冰片19.3g组成,制法:以上十六味,朱砂水飞成极细粉;莲子心、珍珠母、槐米、黄柏、木香粉碎成细粉,过筛;人工牛黄、冰片分别研细,过筛;其余黄芩等八味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至80℃测定相对密度为1.24~1.28的清膏,加入莲子心等粉末及辅料,混匀,与朱砂配研,制成颗粒,干燥,放冷,加入人工牛黄、冰片粉末,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得,其特征在于:其方法的步骤是:(1)以珍珠母、朱砂的显微特征为对照,显微镜鉴别心脑静片处方中否含有珍珠母、朱砂;以盐酸小檗碱、冰片、槐花为对照品,薄层色谱法鉴别心脑静片处方中是否含有盐酸小檗碱、冰片、槐米成分;(2)以黄芩苷为对照品,高效液相色谱法检测心脑静片处方中黄芩苷的含量。
【技术特征摘要】
1. 一种中药制剂心脑静片的质量控制方法,其中所述的药物配方由中药材十六味,朱砂水飞成极细粉;莲子心、珍珠母、槐米、黄柏、木香粉碎成细粉,过筛;人工牛 黄、冰片分别研细,过筛;其余黄芩等八味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液 浓缩至80°C测定相对密度为1. 24 1. 28的清膏,加入莲子心等粉末及辅料,混勻,与朱砂 配研,制成颗粒,干燥,放冷,加入人工牛黄、冰片粉末,混勻,压制成1000片,包糖衣,即得, 其特征在于其方法的步骤是(1)以珍珠母、朱砂的显微特征为对照,显微镜鉴别心脑静片处方中否含有珍珠母、朱 砂;以盐酸小檗碱、冰片、槐花为对照品,薄层色谱法鉴别心脑静片处方中是否含有盐酸小 檗碱、冰片、槐米成分;(2)以黄芩苷为对照品,高效液相色谱法检测心脑静片处方中黄芩苷的含量。2.根据权利要求1所述的中药制剂心脑静片的质量控制方法,其特征在于所述的置 显微镜鉴别心脑静片处方中否含有珍珠母和朱砂的方法为取本品,置显微镜下观察不 规则块片灰白色或近无色,表面多不平整,呈明显的颗粒性,有的块片呈较松散的片层状 结构,边缘呈不规则锯齿状为珍珠母;不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色为朱 砂;所述的薄层色谱法鉴别心脑静片处方中是否含有盐酸小檗碱成分的方法为取本品3 片,除去包衣,研细,加三氯甲烷30ml,超声处理15分钟,滤过,残渣备用,滤液蒸干,残渣加 三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加三氯甲烷制成每Iml含 0. 5mg的溶液,作为对照品溶液;照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液2 6μ 1、对照品溶液 2 μ 1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水为展开剂,甲 苯乙酸乙酯异丙醇甲醇水=6 3 1.5 1.5 0.3,置氨蒸气饱和的展开缸 内,展开,取出,晾干,置紫外光灯365nm下检视;供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位 置上,显相同的黄色荧光斑点;所述的薄层色谱法鉴别心脑静片处方中是否含有冰片成分的方法为取冰片对照品, 加三氯甲烷制成每Iml含0. 5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取鉴别盐 酸小檗碱项下的供试品溶液2 6μ 1、上述对照品溶液2μ 1,分别点于同一硅胶G薄层板 上,以甲苯-乙酸乙酯为展开剂,甲苯乙酸乙酯=19 ...
【专利技术属性】
技术研发人员:陈坚,王磊,赵艳,李林,
申请(专利权)人:天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂,
类型:发明
国别省市:12
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