复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种用于２型糖尿病治疗的复方口服制剂。它是由盐酸二甲双胍和木糖醇配制而成，其配比是：盐酸二甲双胍∶木糖醇＝１～９９∶９９～１。该口服制剂包括口服液、片剂。本发明专利技术是采用不同作用机制的口服降糖药物而制备的复方制剂。制成品具有显著的降血糖作用，而且能为糖尿病人补充热能，改善糖代谢。具有重要的经济效益和社会效益。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术提供了盐酸二甲双胍木糖醇复方口服制剂及其制备方法。属于药品及其制备方法的

技术介绍
糖尿病已成为危害人类生命的一大杀手。据资料表明，目前全世界糖尿病患者已超过1.25亿人，我国已超过7000万人。并且有快速增长的趋势。治疗糖尿病的药物，主要围绕解决两个主要问题而研制，一是胰岛素分泌不足，二是胰岛素抵抗。目前在用的治疗糖尿病的药物主要有磺脲类、氯茴苯酸类、双胍类、葡萄糖苷酶抑制剂类和噻唑烷二酮类。这五类药物已成为治疗2型糖尿病的基石。2003年口服降糖药世界范围总销售额已达到78亿美元。然而，无论最初采用哪类药物治疗，这类药物都不可避免地最终导致继发性失效，单药治疗2型糖尿病的失效率每年5％～20％。这就提示单药治疗2型糖尿病的疗效只能维持大约5年。为解决这种棘手的问题，人们正在通过开发复方药和新剂型延长药物的生命周期。国外制药企业也特别重视复方药的开发。尤其在降血糖药物领域，因特别强调联合用药，为复方药的开发创造了理论基础。本专利技术阐述的盐酸二甲双胍和木糖醇复方口服制剂，就是基于上述情况而展开研制的。盐酸二甲双胍，分子式C4H11N5.HC1，分子量165.63。该药可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，其作用机制是增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。木糖醇，分子式C5H12O5，分子量152.15。该药能促进胰岛素的分泌，补充热量，改善糖代谢。在体内代谢不依赖胰岛素的参与，直接通过细胞膜参与糖代谢而不增加血糖浓度。其味甜及产热量与葡萄糖相仿。此外该药尚有抑制酮体生成；减少血浆脂肪酸生成；促进肝糖原合成；纠正蛋白质、脂肪和类固醇的代谢异常等作用。单独应用木糖醇治疗2型糖尿病，同样具有较好的疗效。冯根宝等[1]用木糖醇治疗非胰岛素依赖型糖尿病121例，显效66例、有效36例，总有效率为84.3％；申延宏等[2]用木糖醇治疗35例2型糖尿病，显效18例、有效9例，总有效率77.1％。将二药科学配伍，制成复方口服制剂，其特点是一是有理论依据，联合不同作用机制的药物，较单药治疗2型糖尿病可以提高疗效，延长药物的生命周期，已成为降糖药研究领域最新的理论成果。二是在二药协同提高疗效的基础上，木糖醇还能为糖尿病患者补充营养、改善糖代谢。因此，本品可望成为降糖药的理想药物，为众多糖尿病人解除病患。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种新的降血糖药物及其制作方法。这种药物是由盐酸二甲双胍和木糖醇配制而成的。药物的构成特别简单，制作方法简便。适应于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，且能为此类病人补充热量、改善糖代谢。本专利技术是这样构成的它是由盐酸二甲双胍和木糖醇配制而成的。其配比为盐酸二甲双胍∶木糖醇＝1～99∶99～1。更具体地说，制成品优选配比为盐酸二甲双胍0.25g或0.5g∶木糖醇10g。本专利技术所说的复方口服制剂，是指复方盐酸二甲双胍木糖醇口服液、片剂。这种口服制剂的制作方法，是按照给定的比例将盐酸二甲双胍、木糖醇配以适量的注射用水和辅料，后续工艺是按照现有技术将其制作成口服液、片剂。在该制剂过程中，可以添加稳定剂等辅料。本专利技术构成简单，生产质量容易控制，产品质量稳定，易于推广。为临床提供了一个安全有效的降血糖新药。实施方式实施例1复方盐酸二甲双胍木糖醇口服液处方盐酸二甲双胍250g，木糖醇10000g，注射用水、辅料适量，制成1000支。制作工艺称取盐酸二甲双胍250g，木糖醇10000g，添加适量的稳定剂，加灭菌水溶液20000ml，按现有技术制作成口服液。规格为20ml/支，每支含量盐酸二甲双胍0.25g∶木糖醇10g。实施例2盐酸二甲双胍木糖醇口服液。处方盐酸二甲双胍500g，木糖醇10000g，注射用水、辅料适量，制成1000支。制作工艺称取盐酸二甲双胍500g，木糖醇10000g，添加适量稳定剂，加灭菌水溶液20000ml。按现有技术制作成口服液。规格20ml/支，含量盐酸二甲双胍0.5g∶木糖醇10g。实施例3复方盐酸二甲双胍木糖醇片剂处方盐酸二甲双胍250g，木糖醇10000g，注射用水、辅料适量，制成1000片。制作工艺称取盐酸二甲双胍250g，木糖醇10000g，添加适量的辅料，灭菌水溶液，按现有技术制作成片剂。参考文献1、冯根宝、王竹兰、胡兰萍木糖醇治疗非胰岛素依赖型糖尿病121例，天津医药，1995.23；476-4792、申延宏，田成功、周鹏木糖醇对2型糖尿病的疗效，新药与临床，1995.1448本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于２型糖尿病治疗的复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂。其特征在于：它是由盐酸二甲双胍、木糖醇配制而成的。其配比是：盐酸二甲双胍∶木糖醇＝１～９９∶９９～１。

【技术特征摘要】
1.一种用于2型糖尿病治疗的复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂。其特征在于它是由盐酸二甲双胍、木糖醇配制而成的。其配比是盐酸二甲双胍∶木糖醇＝1～99∶99～1。2.按照权利要求1所述的复方盐酸二甲双胍木糖醇口服制剂，其特征在于所说的复方口服制剂优选的配比是盐酸二甲双胍0.25g或0.5g∶木糖醇10g。3.按照权利要求1所述的复方盐酸二...

【专利技术属性】
技术研发人员：崔晓廷，
申请(专利权)人：崔晓廷，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]