本发明专利技术提供了一种治疗风湿、类风湿性疾病的药物组合物，该药物组合物是将“五味甘露即麻黄、刺柏、水柏枝、大籽蒿、烈香杜鹃”与丹参、黄芪进行组合，使得各药物功效产生协同作用，具有通络化湿、清热解毒、祛风除寒、消肿止痛、抗炎、改善机体免疫之功效，可用于痹症、类风湿性关节炎引起的关节疼痛、肿胀、四肢屈伸不利、晨僵等症。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药领域，涉及一种治疗风湿、类风湿性疾病的药物组合物，同时还涉及该药物组合物的制备工艺。
技术介绍
风湿、类风湿性关节炎是一种以关节慢性炎症为主要表现的自身免疫性疾病，也是目前世界上较难治愈的病症之一，发病机理尚不清楚。据调查显示，初步确定此病患者约超过360万。目前临床上多以化学药物镇痛抗炎治疗为主，西药如“阿司匹林”、“保泰松”、“布洛芬”等只能缓解症状，减小疼痛，但其副作用较多，又给病人带来其他的痛苦和负担，而国内技术大部分还停留在膏药和洗剂阶段，不能从根本上解除病痛、治愈疾病。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗风湿、类风湿性疾病的药物组合物；本专利技术的另一目的是提供该药物组合物的制备工艺。(一)组方原理据藏医经典医著《四部医典》记载五味甘露汤(即麻黄、刺柏、水柏枝、大籽蒿、烈香杜鹃)有祛痰化湿、清热解毒、活血化淤、益肾壮腰之功效，是治疗各类关节炎的最常用的基本药方之一。藏医理论认为“五味甘露汤”药性为湿、热性。热作用刺激神经、血管，使毛孔扩张；湿作用使体内毒素经汗液，由毛孔排出体外，减少脂肪，软化血管、韧带、肌肉和关节等。方中刺柏清热解毒，治疗肾热、炭疽；烈香杜鹃温阳除寒，滋阴益寿，祛一切寒气；大籽蒿止血，消肿、祛风，治四肢肿胀；麻黄清热解表，发汗益疮，特别能清陈旧热；水柏枝清毒热、血热，治黄水病；丹参祛瘀止血，活血通经，主治热痹疼痛；黄芪补气固表，主治气虚乏力，表虚自汗，可提高机体免疫力。七药共奏清热解毒、祛风除寒、消肿止痛、滋阴益寿的功效。本专利技术将藏医治疗关节炎的五味甘露(麻黄、刺柏、水柏枝、大籽蒿、烈香杜鹃)及丹参、黄芪进行组合，使得各药物功效产生协同作用，具有通络化湿、清热解毒、祛风除寒、消肿止痛、抗炎、改善机体免疫之功效，可用于痹症，类风湿性关节炎引起的关节疼痛、肿胀、四肢屈伸不利、晨僵等症。(二)本专利技术的药物组合物的配方(以重量百分比计)麻黄10％-20％刺柏10％-20％ 丹参5％-15％黄芪5％-15％水柏枝10％-20％ 大籽蒿10％-20％ 烈香杜鹃10％-20％经过大量的实验，确定了本专利技术药物组合物各原料的最佳重量配比为麻黄13％-17％ 刺柏13％-17％丹参8％-12％黄芪8％-12％水柏枝13％-17％大籽蒿13％-17％ 烈香杜鹃13％-17％本专利技术治疗风湿、类风湿性疾病的药物组合物，可以配以相应的辅料制备成药剂学上的任何一种剂型。(三)制备工艺制备工艺包括以下步骤①按所述比例取刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿和水柏枝四味，加水，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，并将挥发油在30-60℃水浴中用β-环糊精包合，干燥后粉碎；提取挥发油的药渣及滤液留下备用；②取所述比例量的丹参，用60％-95％乙醇提取1-2小时，回收提取液中的乙醇，过滤、浓缩得稠膏；③取所述比例量的麻黄、黄芪，加8-12倍量水煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，静置，除去沉淀，过滤，浓缩得稠膏；④将步骤②、步骤③所得稠膏混匀、干燥、粉碎；⑤将步骤④所得粉末与步骤①所得挥发油包合物粉末混匀，即得本专利技术药物的活性组分。为了充分利用药材原料，在制备过程中将步骤①及步骤②所得药渣加8-12倍量水煎煮1-2小时，除去沉淀，过滤，浓缩得稠膏，并将该稠膏与步骤②、步骤③所得稠膏混匀、干燥、粉碎后，再与步骤①所得挥发油包合物粉末混匀。为了进一步利用药材原料，在制备过程中将步骤①中提取挥发油的滤液除去沉淀，过滤，浓缩得稠膏，并将该稠膏与步骤②、步骤③所得稠膏混匀、干燥、粉碎后，再与步骤①所得挥发油包合物粉末混匀。将制得的粉末装入明胶硬胶囊或与常用的黏合剂及辅料，压制成颗粒装入明胶硬胶囊制成胶囊剂。将制得的粉末与片剂常用辅料混合，压制成片剂。将制得的粉末与常用的黏合剂及辅料混合，压制成颗粒剂。(四)工艺研究1、丹参乙醇提取(1)方法称取丹参20g，加10倍量乙醇，按正交试验表设计方案，提取，浓缩，定容至50m1，用高效液相色谱法测丹参酮IIA的含量。(2)结果见表1、表2、表3表1试验因素水平表 表2正交试验表 表3方差分析表 (3)结论从表2中可以看出丹参乙醇提取工艺为用95％乙醇回流提取2次，每次1.5小时的方案最好；用80％乙醇回流提取1次，提取时间为1小时次之。考虑到大生产的需要和节约能源，确定丹参醇提工艺为用95％和80％乙醇各提取一次，每次1.5小时。从方差分析表中也可以看出乙醇浓度和提取时间对丹参提取有显著影响，而提取次数影响不明显。2、麻黄、黄芪的提取(1)方法以麻黄碱为指标，以三因素三水平正交试验进行优选。称取麻黄、黄芪分别为30g、20g，按正交试验表设计方案，用水提取，浓缩，定容至50ml，用酸碱滴定法测定麻黄碱的含量。(2)结果见表4、表5、表6表4试验因素水平表 表5正交试验表 表6方差分析表 (3)结论从表5的正交试验结果中可以确定麻黄、黄芪水提工艺的最佳方案为加12倍量的水提取三次每次1小时。从方差分析表中可以得出提取次数对试验影响较显著，水量和提取时间的影响较小。3、挥发油提取时间的确定(1)方法称取刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿、水柏枝各50g，加入2000ml，水蒸汽蒸馏，每隔2小时记录挥发油蒸出量。(2)结果表7挥发油提取时间确定表 (3)结论根据上表结果，提取8小时为最适宜时间。4、挥发油的包合(1)方法称取一定量的β-环糊精加入一定量水中，加热使β-环糊精溶解，置与适当温度中水浴，在搅拌下缓慢滴加挥发油于β-环糊精溶液中，搅拌1.5h，从水浴中取出，再搅拌0.5h，自然冷却至室温，静置，冷藏存放过夜，抽滤，用蒸馏水洗涤得到的沉淀，抽干后干燥，即得β-环糊精包合物。按《中国药典》2000年版一部附录X D所载方法测定包合物中油的含量。(2)包合条件的选择a)包合温度的选择温度不同，所得包合物量也不同，包合油的量也不同，所以选择在不同温度(30℃、40℃、50℃、60℃)，β-环糊精与水的比例为1∶10进行包合。根据试验结果，40℃包合效果最好。结果见下表。表8包合温度确定表 b)β-环糊精与油的比例选择分别选择β-环糊精与油的不同比例，用10倍量水溶解β-环糊精，于40℃水浴中包合。结果见下表 表9β-环糊精与油的比例选择表 c)β-环糊精与水的比例选择以油β-环糊精为1∶8，选择β-环糊精与水的不同比例，于40℃水浴中包合。结果见下表。表10β-环糊精与水的比例选择表 通过上述配比试验比较，可以确定β-环糊精包合挥发油的条件为包合温度为40℃，油∶β-环糊精∶水＝1∶8∶100。5.成型性工艺研究为了使胶囊内容物制备工艺规范，易成型，同时要求颗粒不吸潮、流动性好，故对以上优选工艺制成的稠膏烘干、粉碎，进行颗粒成型工艺的考察研究。(1)粘合剂的选择a)方法将药粉与糊精按照5∶1比例混合，用不同浓度的乙醇制粒，过14目筛制粒，于50℃干燥后用50目筛筛去细粉，观察比较。B)结果见表11表11成型比较表 c)结论根据以上试验结果，选用80％乙醇制粒效果最好。(2)辅料的选择a)方法将药粉与辅料按照5∶1比例混合，用80％乙醇制粒，过14本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗风湿、类风湿性疾病的药物组合物，由下述重量百分比的原料制备而成：麻黄１０％－２０％刺柏１０％－２０％丹参５％－１５％黄芪５％－１５％水柏枝１０％－２０％大籽蒿１０％－２０％烈香杜鹃１０％－２０％。
【技术特征摘要】
1.一种治疗风湿、类风湿性疾病的药物组合物，由下述重量百分比的原料制备而成麻黄10％-20％刺柏10％-20％丹参5％-15％黄芪5％-15％水柏枝10％-20％ 大籽蒿10％-20％烈香杜鹃10％-20％2.如权利要求1所述的治疗风湿、类风湿性疾病的药物组合物，其特征在于所述各组分的重量百分比为麻黄13％-17％刺柏13％-17％丹参8％-12％黄芪8％-12％水柏枝13％-17％ 大籽蒿13％-17％烈香杜鹃13％-17％3.一种制备权利要求1所述治疗风湿、类风湿性疾病的药物组合物的工艺，包括以下步骤①按所述比例取刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿和水柏枝四味，加水，采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，并将挥发油在30-60℃水浴中用β-环糊精包合，干燥后粉碎；提取挥发油的药渣及滤液留下备用；②取所述比例量的丹参，用60％-95％乙醇提取1-2小时，回收提取液中的乙醇，过滤、浓缩得稠膏；③取所述比例量的麻黄、黄芪，加8-12倍量水煎煮1-3次，每次1-2小时，合并煎液，静置，除去沉淀，过滤，浓缩得稠膏；④将步骤②、步骤③所得稠膏混匀、干燥、粉碎；⑤将步...
【专利技术属性】
技术研发人员：张喜民，连珠，田薇，王建红，张训凯，邓科雯，任一杰，刘静，何霞，南建理，窦霞，
申请(专利权)人：兰州和盛堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：62[中国|甘肃]
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