一种治疗原发性低血压的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种治疗原发性低血压的中药组合物及其制备工艺，该药物组合物是以生黄芪、红参、桂枝、枳实、枸杞子、附片、甘草为原料制备而成。经药效学实验证明及临床实现证明，本发明专利技术对治疗原发性低血压有显著的疗效，同时具有一定的增强免疫功能的作用；经急性毒性试验和长期毒性试验证明，本发明专利技术毒性极小、安全可靠。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种治疗原发性低血压的中药组合物及其制备方法。
技术介绍
成年人上臂血压低于90/60mmHg，老年人低于100/70mmHg，称为低血压。据统计低血压发病率为3％左右，老年人群中可高达10％。。青年人的低血压往往表现为精神疲惫、四肢乏力，坐起时感头晕，眼前发黑、心慌等，多发于青年女性、身体瘦弱者，特别在月经来潮期，血压多在80/50mmHg上下。老年人可因体弱或神经血管调节功能退化导致低血压。低血压可以造成脑梗塞、痴呆等疾病。国外研究表明，低血压患者可出现变换体位时血压迅速下降，发生晕厥，以致被迫卧床不起，另外可诱发脑梗塞、心肌缺血。一般治疗低血压的药物，大多为化学药制剂和能量合剂，化学药制剂的缺点是副作用较大，而能量合剂不能治本。目前国内外还没有用于治疗低血压的中成药制剂。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗原发性低血压的中药组合物。本专利技术的另一目的是提供该药物的剂型及制备方法。本专利技术的中药组合物，是由下述重量配比的原料制备而成生黄芪1～6份红参1～3份桂枝1～4份枳实1～3份枸杞子1～4份附片1～3份甘草1～2份。本专利技术治疗原发性低血压的中药组合物，是由以下工艺制备而成①将枳实、桂枝混合，加5～15倍量水，在微沸、常压下蒸馏5～36小时提取挥发油，药渣及蒸馏液留下备用；②将挥发油用乙醇溶解后，在40-60℃水浴中用β-环糊精包合，冷却、抽滤得挥发油的β-环糊精包合物，干燥后粉碎；③将生黄芪、红参、枸杞子、甘草、附片五味加5～15倍量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤；或将步骤①的药渣与五味加5～15倍量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤；④将滤液或滤液与提取挥发油的蒸馏液合并液浓缩、干燥后粉碎成粉末；⑤将步骤④的粉末与步骤②所得挥发油包合物粉末以1000∶8～150的重量比混匀，即得本专利技术药物的活性组分。本专利技术可将药物的活性组分与中药药剂学上片剂常用辅料混匀，并采用常规的压片工艺压制成片剂。本专利技术可将药物的活性组分与中药药剂学上胶囊剂常用辅料混匀，装胶囊制成胶囊剂。本专利技术可将药物的活性组分与中药药剂上学常用的黏合剂及辅料混匀，制成颗粒剂。本专利技术的效果可以通过以下实验得到充分说明1、药效学实验通过放血造成失血性大鼠模型，使其血压下降，经十二指肠对麻醉大鼠给予本专利技术片剂或胶囊剂细粉3.0g/kg、6.0g/kg、10.0g/kg三个剂量组，结果表明三个剂量均有非常显著的升压作用(P＜0.01)，而且量效关系比较明显，初步表明本专利技术对原发性低血压具有较好的治疗效应。经对小鼠免疫器官重量的影响和对小鼠网状内皮系统吞噬功能的影响实验表明，本专利技术的小，中，大三个剂量组均对小鼠免疫器官胸腺，脾脏指数无明显影响；中剂量组和大剂量组可明显提高小鼠碳粒廓情指数K(P＜0.05～0.01)，表明本专利技术具有一定的增强特异性免疫的功能作用。2、急性毒性试验通过四组(每组10只小鼠灌胃)试验，按20g/kg灌胃给药，未测出半数致死量(LD50)值。在小鼠可接受的最大容积下进行最大耐受量(MTD)测定试验，结果测得小鼠最大耐受量大于48g/kg，表明本专利技术毒性极小，安全性高。3、长期毒性试验经90天长期毒性试验，结果表明本专利技术大、中、小三个剂量组对大鼠体重和肝功能、肾功能、胆固醇、血糖指标无明显影响；组织学检查表明对心、肺、肝、脾、肾组织无明显影响，表明本专利技术长期毒性较小。4、临床试验经兰州铁路局中心医院、甘肃省人民医院用本专利技术片剂治疗106例，并与30例补中益气丸治疗者作对照组，结果如下 4.1疗效判定标准血压标准SBP(收缩压)与DBP(舒张压)平均升高≥2.70KPa(20mmHg)；显效SBP与DBP平均升高1.3～2.6KPa(10～19mmHg)；有效SBP与DBP平均升高0.7～1.2KPa(5～9mmHg)；无效SBP与DBP均无变化或降低者。4.2症状标准根据治疗前后症状积分比值变化判断疗效痊愈比分≤0.3；显效比分0.31～0.63；有效比分0.61～0.9；无效比分0.91～1.00。4.3血压疗效结果治疗组痊愈34例(32.1％)，显效63例(59.4％)，有效5例(4.7％)，无效4例(3.8％)。对照组无痊愈和显效例数，有效仅1例(3.3％)，无效29例(96.7％)。两组的痊愈加显效率及总有效率均有非常显著的差异(P＜0.001)。4.4症状疗效结果治疗组痊愈100例(94.3％)，显效5例(4.7％)，有效1例(0.9％)。对照组全于6例(20％)，显效16例(53.3％)，有效8例(26.7％)。两组均无无效病例。虽然两组的总有效率皆为100％，但显效率分别为99.0％和73.3％，存在着明显差异(P＜0.01)。4.5两组临床症状改善情况的比较治疗前治疗组和对照组的症状积分分别为20.12、19.80，两组间无差异(P＞0.05)，提示有可比性。而治疗后第一周两组的症状积分则分别为17.10、17.57，两组间已无差异(P＞0.05)，与治疗前相比两组对症状的改善都已很显著(P＜0.01)，第2、3、4周后的疗效递增，且两组的症状积分之间却存在差别(P＜0.01)，提示治疗组对症状的改善比对照组更快、更显著。4.6两组升高血压作用的比较治疗前治疗组和对照组的血压值分别为11.65/7.57Kpa和11.79/7.71Kpa两组的SBP与DBP无差异(P＞0.05)，提示有可比性；治疗后第一周治疗组的血压值(12.31/8.01Kpa)亦明显高于对照组(11.7/7.74Kpa)，(P＜0.01)，且与治疗前相比亦存在显著性差异(P＜0.01)，第2周期血压值完全升至正常范围内。而对照组SBP至第2周(11.95Kpa)后，DBP至第3周后(7.82Kpa)才与治疗前出现差异(P＜0.01)，且至第四周后疗程结束时DBP仍未升至正常范围(7.84Kpa)。表明治疗组的升血压疗效明显优于对照组，且对SBP的升高作用更为显著。另外，临床未发现因服用本专利技术药物导致血压高度升高而成高血压者。(18.6/12.0Kpa)。4.7两组对机体免疫功能调节作用的比较治疗前两组患者的T细胞总数(CD3)和辅助性T细胞(CD4)值、IgG均低于正常值(P＜0.01)，治疗后两组的CD3、CD4、IgG均有提高(P＜0.01)，但治疗组比对照组升高明显(P＜0.01)，治疗组的IgG已升至正常值范围。两组的IgM、IgA、CD8值无明显改变。提示本专利技术对机体的免疫功能有一定的调节功能。4.8服用本专利技术治疗期间，临床未发现不良反应。治疗前后检测心电图及肝肾功能，均未见异常。本专利技术以益气补肾、温阳升压为治，用于治疗原发性低血压，疗效确切。用法与用量口服，一次0.8～2g，一日3次，饭后服用。附图说明图1为本专利技术的工艺流程图具体实施方式实施例1，本专利技术药物片剂的制备配方生黄芪6份 红参3份 桂枝1份 枳实1份枸杞子1份 附片1份 甘草2份。工艺①将枳实、桂枝混合，加5倍量水，在微沸、常压下蒸馏5小时提取挥发油，药渣及蒸馏液留下备用；②将挥发油用乙醇溶解(每1ml挥发油用5ml乙醇溶解)后，按照挥发油与β-环糊精的比例1m本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗原发性低血压的中药组合物，是由下述重量配比的原料制备而成：生黄芪１～６份红参１～３份桂枝１～４份枳实１～３份枸杞子１～４份附片１～３份甘草１～２份。

【技术特征摘要】
1.一种治疗原发性低血压的中药组合物，是由下述重量配比的原料制备而成生黄芪1～6份红参1～3份桂枝1～4份枳实1～3份枸杞子1～4份附片1～3份甘草1～2份。2.如权利要求1所述治疗原发性低血压的中药组合物，是由以下工艺制备而成①将枳实、桂枝混合，加5～15倍量水，在微沸、常压下蒸馏5～36小时提取挥发油，药渣及蒸馏液留下备用；②将挥发油用乙醇溶解后在40-60℃水浴中用β-环糊精包合，冷却、抽滤得挥发油的β-环糊精包合物，干燥后粉碎；③将生黄芪、红参、枸杞子、甘草、附片五味加5～15倍量水煎煮两次，每次1～3小时，合并煎液，过滤；或将步骤①的药渣与...

【专利技术属性】
技术研发人员：田建华，
申请(专利权)人：兰州和盛堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：62[中国|甘肃]