一种治疗胸腹胀满的中药组合物的胶囊剂和制备工艺制造技术

本发明专利技术的目的是提供一种治疗胸腹胀满、胃脘疼痛、消化不良、呕逆泄泻，小便不利等症状的中药组合物的胶囊剂，该胶囊剂是将诃子（煨）、肉豆蔻、草果仁、草豆蔻、沉香、丁香、红花、石榴子、木瓜、土木香、寒水石（平制）翼首草、石灰华十三味粉碎成粗粉，加五灵脂膏及炼蜜拌匀，在６０－６５℃干燥，粉碎成细粉，加水适量，制得微丸，干燥后装胶囊；或粉碎成的细粉用４０％～８５％的乙醇作为润湿剂，搅拌均匀后制粒，干燥，装胶囊而成。本发明专利技术是在原洁白丸组方中各成分不变、提取工艺基本不变的基础上，采用现代制剂方式，将水丸剂改为胶囊剂。临床试验证明，本发明专利技术的胶囊剂与现有洁白丸对比，不仅使药效有了增强，便于服用，同时改善了外观。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药领域，涉及一种治疗胸腹胀满、胃脘疼痛、消化不良、呕逆泄泻，小便不利等症状的中药组合物的胶囊剂及其制备工艺。
技术介绍
洁白丸为藏族验方，具有健脾和胃、止痛之吐、分清泌浊致功效，用于治疗胸腹胀满、胃脘疼痛、消化不良、呕逆泄泻，小便不利等症状。临床使用多年，疗效确切。但由于其为水丸、水蜜丸，崩解较慢，起效较慢，从而影响了其治疗效果。采用现代制剂方式，将洁白丸改为洁白胶囊，不仅使药效有了定的增强，便于工业化生产，改善了外观，便于服用，可应用于更多的患者。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗胸腹胀满、胃脘疼痛、消化不良、呕逆泄泻，小便不利等症状的中药组合物的胶囊剂，该胶囊剂是在原洁白丸组方中各成分不变、提取工艺不变的基础上，兼顾各原料的成分特点，采用现代制剂方式制备而成；本专利技术同时还提供了该胶囊剂的制备工艺。本专利技术治疗胸腹胀满、胃脘疼痛、消化不良、呕逆泄泻，小便不利等症状的中药组合物的胶囊剂，是由以下原料配方和工艺步骤制备而成配方以重量百分比计诃子(煨)25-30％肉豆蔻1-3％草果仁1-2％草豆蔻1-3％沉香1-3％ 丁香1-3％ 五灵脂膏15-22％红花0.5-1.5％石榴子2-6％木瓜2-6％ 土木香3-5％寒水石(平制)15-25％翼首草6-13％ 石灰华1-3％工艺步骤将上述除五灵脂膏外的十三味粉碎成粗粉，加五灵脂膏及炼蜜拌匀，在60-65℃干燥，粉碎成细粉，加水适量，制得微丸，干燥后装胶囊；或粉碎成的细粉用40％-85％的乙醇作为润湿剂，搅拌均匀后制粒，干燥，装胶囊即可。所述炼蜜的加入量为原料总量的25-30％。本专利技术是在原洁白丸组方中各成分不变、提取工艺基本不变的基础上，采用现代制剂方式，将水丸剂改为胶囊剂。临床试验证明，本专利技术的胶囊剂与现有洁白丸对比，不仅使药效有了增强，便于服用，还改善了外观。下面通过药效学实验、急性毒性试验、长期毒性试验、临床试验分别说明本专利技术的药效(与洁白丸相比)及安全性1、药效学实验实验从镇痛、止泻、健脾、抗溃疡四个方面进行了药效学考察镇痛作用经与洁白丸对照，通过两者对小鼠醋酸扭体反应的影响，结果表明，洁白胶囊的镇痛作用非常显著(P＜0.001)，其镇痛作用与洁白丸无显著性差异。止泻作用经与洁白丸对照，通过两者对小鼠蓖麻油所致腹泻的影响，结果表明，洁白胶囊与洁白丸的止泻作用非常显著(P＜0.001)，两者同剂量比较，无显著性差异。抗溃疡作用经与洁白丸对照，通过两者对利血平所致小鼠胃溃疡的影响，结果表明，洁白胶囊的抗溃疡作用非常显著(P＜0.001)，其镇痛作用与洁白丸无显著性差异。健脾作用①对无水乙醇引起的小鼠粘膜损伤的保护作用洁白胶囊和洁白丸均有非常显著的保护胃粘膜的作用，可防止无水乙醇引对小鼠胃粘膜的损伤。②对大黄引起的“脾虚”模型的健脾作用洁白胶囊和洁白丸均能显著提高脾虚小鼠免疫器官脾脏和胸腺的脏器系数，对延长脾虚动物负重冷水游泳也有显著作用。对小鼠肠道推进运动的影响洁白胶囊能显著抑制小鼠肠道推进运动，阿托品和洁白丸也有同样的抑制作用。2、急性毒性试验经测定洁白胶囊LD50＞12.8g/kg.d(折合总生药量计，相当于临床用量的427倍)，表明其安全性高。3、长期毒性试验经对大鼠采用临床用量的60.90倍剂量连续经30天给药，观察所有指标(一般行为活动、粪便、体重、血象、肝功能SGPT、SGOT、肾功能BUN血糖、总蛋白、总胆固醇和病检器官等)，在给药组和对照组间未见明显差别，表明本专利技术的胶囊在临床使用中安全可靠。4、临床试验经随机分组单盲法，由洁白丸与本专利技术的胶囊作对照，由甘肃省中医院、兰州医学院第一附属医院、兰州市第一人民医院等单位进行临床实验240例，以胃痛、腹胀、胸账满、腹痛、腹泻、嗳气、食欲减退、舌苔腻、呕吐为观察指标，按症状轻重程度打分，治疗一周，结果表明治疗组和对照组显效率分别为64.7％和56.7％，总有效率分别为96％和93.3％。从结果可以看出，两者疗效虽无显著差异，但综合疗效略好于对照组，并且呕吐病例较少，两组均未发现明显不良反应。具体实施例方式实施例1、本专利技术胶囊剂的制备工艺配方以重量百分比计诃子(煨)25％肉豆蔻1％ 草果仁1％ 草豆蔻1％沉香1％丁香2％ 五灵脂膏17％红花1％ 石榴子4％木瓜3％土木香5％ 寒水石(平制)25％翼首草13％石灰华1％工艺步骤将上述除五灵脂膏外的十三味粉碎成粗粉，加五灵脂膏及原料总量25％的炼蜜拌匀，在60-65℃干燥，粉碎成细粉，加水适量，制得微丸，干燥后填充胶囊即可。或粉碎成的细粉用40％-85％的乙醇作为润湿剂，搅拌均匀后制粒，干燥，装胶囊即可。实施例2、本专利技术胶囊剂的制备工艺配方以重量百分比计诃子(煨)30％肉豆蔻3％ 草果仁2％ 草豆蔻3％沉香3％丁香1％ 五灵脂膏15％红花0.5％ 石榴子2％木瓜2％土木香3.5％ 寒水石(平制)21％翼首草11％石灰华3％工艺步骤将上述除五灵脂膏外的十三味粉碎成粗粉，加五灵脂膏及原料总量30％的炼蜜拌匀，在60-65℃干燥，粉碎成细粉，然后用40％-85％的乙醇作为润湿剂，搅拌均匀后制粒，干燥，装胶囊即可。实施例3、本专利技术胶囊剂的制备工艺配方以重量百分比计诃子(煨)28％肉豆蔻2％ 草果仁1.5％草豆蔻2％沉香2％丁香3％ 五灵脂膏22％红花1.5％ 石榴子6％木瓜6％土木香3％ 寒水石(平制)15％翼首草6％ 石灰华2％工艺步骤将上述除五灵脂膏外的十三味粉碎成粗粉，加五灵脂膏及原料总量27％的炼蜜拌匀，在60-65℃干燥，粉碎成细粉，然后用40％-85％的乙醇作为润湿剂，搅拌均匀后制粒，干燥，装胶囊即可。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗胸腹胀满的中药组合物的胶囊剂的制备工艺，是由以下原料配方和工艺步骤制备而成：配方：以重量百分比计诃子（煨）２５－３０％肉豆蔻１－３％草果仁１－２％草豆蔻１－３％沉香１－３％丁香１－３％五灵 脂膏１５－２２％红花０．５－１．５％石榴子２－６％木瓜２－６％土木香３－５％寒水石（平制）１５－２５％翼首草６－１３％石灰华１－３％工艺步骤：将上述除五灵脂膏外的十三味粉碎成粗粉，加五灵脂膏及炼蜜 拌匀，在６０－６５℃干燥，粉碎成细粉，加水适量，制得微丸，干燥后装胶囊；或粉碎成的细粉用４０％～８５％的乙醇作为润湿剂，搅拌均匀后制粒，干燥，装胶囊即可。

【技术特征摘要】
1.一种治疗胸腹胀满的中药组合物的胶囊剂的制备工艺，是由以下原料配方和工艺步骤制备而成配方以重量百分比计诃子(煨)25-30％肉豆蔻1-3％草果仁1-2％草豆蔻1-3％沉香1-3％ 丁香1-3％ 五灵脂膏15-22％红花0.5-1.5％石榴子2-6％木瓜2-6％ 土木香3-5％寒水石(平制)15-25％翼首草6-13％ 石灰华1-3％工艺步骤将上述除五灵脂膏外的...

【专利技术属性】
技术研发人员：田建华，
申请(专利权)人：兰州和盛堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：62[中国|甘肃]