20(R)-人参皂苷Rg3在制备缓解或/和治疗类风湿病症的药物或保健品中的应用及药物制造技术

本发明专利技术公开了一种20(R)-人参皂苷Rg3在制备类风湿药物或保健食品中的新应用。试验证明，20(R)-人参皂苷Rg3类风湿的疗效显著，见效快、毒副作用小、是一种安全、高效、稳定、制备工艺简单的治疗药物或保健食品，适于工业化生产，易于推广。本发明专利技术为类风湿提供新的药物或保健食品来源。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，涉及一种治疗或缓解类风湿的药物或保健食品，特别涉及一种中药人参提取成分在类风湿药物或保健食品中的应用。
技术介绍
类风湿性关节炎(RA)是一种累及周围关节为主的多系统炎症性的自身免疫性疾病。主要侵犯人体各滑膜关节，关节病变呈慢性进行性，致残率高。不同种族均可患RA，在亚热带、寒带地区发病率高。在美国被视为影响人类健康的五大疾病(心血管病、关节炎病、阿尔茨海默氏病、癌症及艾滋病)之一，它使数以万计的病人丧失生活和工作能力，严重的还会导致死亡。其特征性的症状为对称性、周围性多个关节炎性病变，在临床表现上存在病情与病程的个体差异，从短暂、轻微的少关节炎到急剧进行性多关节炎，受累关节以近端指间关节、掌指关节、腕、肘、肩、膝和足趾关节最为多见，并伴活动受限。关节炎常表现为对称性、持续性肿胀和压痛，晨僵常长达1小时以上，最为常见的关节畸形是腕和肘关节强直、掌指关节的半脱位、手指向尺侧偏斜和呈天鹅颈样及钮孔花样表现、重症患者关节呈纤维性或骨性强直，并因关节周围肌肉萎缩、痉挛失去关节功能，致使生活不能自理。除关节症状外，还可出现关节外或内脏损害，如类风湿结节，心、肺、肾、周围神经及眼等病变。病变呈持续、反复发作。本病好发于青壮年及少儿，国内成人患病率0.32％－0.36％，女性高于男性2－4倍，是一种既有体液免疫，又有细胞免疫异常的自身性疾病。该病据WHO提供的数字，全球有1％的人患有类风湿性关节炎病，仅中国患者就达1000多万。因此，解除患者疾苦，恢复生活与工作的能力有一定的现实意义。在祖国医学中，类风湿性关节炎属于“痹证”范畴。最早的中医学典籍《黄帝
内经》中就载有《痹论篇》，对痹证的病因、发病、证候分类及演变均有专门记载，如：“风寒湿三气杂至，合而为痹也”，奠定了中医学对痹证认识的基础。《伤寒论》、《金医要略》则从湿病、历节、血痹论治，认为发病机理为风寒湿热之邪侵袭人体肌表、经络、关节，以及机体阳气、阴液亏虚，致经络痹阻而成，临证有表里寒热虚实之分，治疗有汗、温、清、补等法。《千金要方》与《千金翼方》治痹颇多新见。如孙思邀在《千金要方》首次提出“风毒”之概念，指出“著人久不治者，令人骨节磋跌，，此是风之毒害也”。用毒邪的病理概念去认识历节病的发病规律，确立了清热解毒的治疗原则，以犀角汤治疗“热毒流于四肤，历节肿痛”，发展了仲景治痹方法。独活寄生汤，首载于《千金要方·诸风》，至今仍为治痹名方。金元时期，张子和倡用汗吐下法治痹，朱丹溪则明确提出从痰、风湿、风热、血虚分证论治，主张除湿祛痰，疏通气血，创用“大法之方，苍术、川芎、白芷、南星、当归、酒黄芩。”并随病变部位不同、病因不同加减治疗。《证治准绳》论痹，广集前贤学说，详述其证治之要，兼发己见。云：“风痹者，游行上下…宜防风汤。寒痹者，四肢挛痛，关节浮肿，宜五积散，湿痹者，留而不移…宜伏苓川芎汤。热痹者，脏腑移热，复遇外邪。”李中梓“医宗必读”对于痹证的治疗原则予以较好地概括：“治外者散邪为急，治脏者养正为先。治行痹者散风为主，御寒利湿，仍不可废，大抵参以补血之剂，盖治风先治血，血行风自灭也。治痛痹者散寒为主，疏风燥湿，仍不可缺，大抵参以补火之剂，非大辛大温，不能释其寒凝之害也。治着痹者，利湿为主，祛风散寒，亦不可缺，大抵参以补脾补气之剂，盖土强可以胜湿，而气足自无顽麻也”。中药对RA有较好的临床疗效，表现出整体调节，多环节、多途径的作用，发挥着独特的优势，但中医药治疗RA也存在不少问题，例如：①只能缓解症状、改变病情，不能制止病情继续发展。②缺乏明确的药理、药效学研究。至今尚不清楚中医药对RA的疗效是因为抗炎还是因为免疫抑制、抗炎是针对何种炎症介质、免疫抑制又是针对RA哪些免疫病理环节等。现代医学主要以非甾体抗炎药物加以治疗，临床上口服药物多存在毒副作用较大的情况，故寻求有效治疗类风湿性关节炎的方法，仍是医家不断研究的方向。人参是中药中名贵药材，人参皂苷作为人参的主要有效成分，被广泛研究和使用，其中以20(R)-人参皂苷Rg3最为引人瞩目，其作为人参的主要有效成分，安全
性良好，已经被制成抗肿瘤口服制剂应用于临床，作为注射剂被深入研究。本专利技术人通过大量的现代科学研究，采用先进的分离纯化技术从人参药材中提取其治疗类风湿的有效成分20(R)-人参皂苷Rg3，可以为类风湿患者提供一种高效低毒的药物。
技术实现思路
本专利技术的首要目的是提供20(R)-人参皂苷Rg3治疗或缓解类风湿的性能和功效，并提供20(R)-人参皂苷Rg3新的药用用途，即在类风湿的药物或保健食品中的新应用。为实现上述目的，本专利技术一方面提供一种20(R)-人参皂苷Rg3在制备用于缓解或/和治疗类风湿病的药物或保健品中的应用。在筛选具有缓解或/和治疗类风湿作用的天然活性成分的过程中，专利技术人发现人参的化学成分中20(R)-人参皂苷Rg3具有较强的抗类风湿作用。其中，所述药物由20(R)-人参皂苷Rg3和药学上可接受的载体组成。其中，所述的20(R)-人参皂苷Rg3含量为1％～98％；优选为30～80％，进一步优选为60％。特别是，所述的20(R)-人参皂苷Rg3含量≥1％，优选为≥30％，进一步优选为≥60％，更进一步优选为≥80％，再更进一步优选为≥98％。特别是，药学上可接受的载体通常被保健专家认可用于这一目的且作为药剂的非活性成分。有关药学上可接受的载体的汇编可以在《药物赋形剂手册》(Handbook of Pharmaceutical excipients，第2版，由A.Wade和P.J.Weller编辑；American Pharmaceutical Association出版，Washington and The Pharmaceutical Press，London，1994)等工具书中找到。尤其是，所述的载体包括赋形剂，如淀粉、水等；润滑剂，如硬脂酸镁等；崩解剂，如微晶纤维素等；填充剂，如乳糖等；粘结剂，如预胶化淀粉、糊精等；甜味剂；抗氧化剂；防腐剂、矫味剂、香料等；其中，所述药物以片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、糖浆剂形式存在。特别是，所述的20(R)-人参皂苷Rg3含量≥1％，优选为≥30％，进一步优选为≥60％，更进一步优选为≥80％，再更进一步优选为≥98％。本专利技术另一方面提供一种含有20(R)-人参皂苷Rg3的缓解或/和治疗类风湿病症的药物或保健品。其中，所述的20(R)-人参皂苷Rg3含量≥1％，优选为1％～98％；优选为30～80％，更进一步优选为60％。特别是，所述的20(R)-人参皂苷Rg3含量≥1％，优选为≥30％，进一步优选为≥60％，更进一步优选为≥80％，再更进一步优选为≥98％。特别是，所述20(R)-人参皂苷Rg3的重量与所述制剂的总重量之比为0.01-10：100，优选为0.1～10：100，进一步优选为1～10：100。特别是，所述药物或保健品中还包括雪莲提取物、独活提取物、防风提取物、黄芪提取物、丹参提取物、藏红花提取物、白鲜皮提取物、土伏苓提取物，骨碎补提取物、五加皮提取物、防己提取物、牛膝提取物、白术提取物、艾叶提取物，羌活提取物、熊果苷、维生素C及其衍生物或维生素E及其衍生物中的一种或多种。本文档来自技高网...

【技术保护点】
20(R)‑人参皂苷Rg3在制备用于缓解或/和治疗类风湿病症的药物或保健品中的应用。

【技术特征摘要】
1.20(R)-人参皂苷Rg3在制备用于缓解或/和治疗类风湿病症的药物或保健品中的应用。2.根据权利要求1所述的应用，其特征是所述药物由20(R)-人参皂苷Rg3和药学上可接受的载体组成。3.根据权利要求1或2所述的应用，其特征是所述药物以片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、糖浆剂形式存在。4.根据权利要求1或2所述的应用，其特征是所述的20(R)-人参皂苷Rg3的纯度≥1％。5.根据权利要求4所述的应用，其特征是所述所述的20(R)-人参皂苷Rg3的纯度为1％～98％。6.一种缓解或/和治疗类风湿病症的药物或保健品，其特征是含有20(R)-人参皂苷Rg3。7.根据权利要求6所述的药物或保健品...

【专利技术属性】
技术研发人员：惠敏，富力，王凯乾，鲁明明，刘正贤，王硕，柳洋，冯雪，刘国友，
申请(专利权)人：富力，
类型：发明
国别省市：辽宁;21