一种门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种电解质补充药物注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法，本方法将门冬氨酸与氧化镁按特定方法配制，并经超声、冷藏、超滤技术处理，再与氢氧化钾和甘露醇配制的滤液共同配制，避光灌装，经冷冻干燥、轧盖包装后，制成注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂成品。本工艺过程中门冬氨酸与氧化镁采用特定方法配制，并经超声、冷藏、超滤技术处理，有效解决了氧化镁的溶解性问题，确保了无效成份被完全去除，减少了制剂中的有关物质，使制成的制剂质地疏松、溶解度好，稳定性增加，刺激性减小，澄明度改善，疗效稳定。主要用于电解质补充，亦可用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常），以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种电解质补充药物注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法，具体地说，涉及一种以门冬氨酸为主成分的冻干粉针剂。本方法将门冬氨酸与氧化镁按特定方法配制，并经超声、冷藏、超滤技术处理，再与氢氧化钾和甘露醇配制的滤液共同配制，避光灌装，经冷冻干燥、轧盖包装后，制成注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂成品，属于化学药品制剂领域。该产品可静脉滴注，门冬氨酸是体内草酰乙酸的前体，在三羧酸循环中起重要作用。同时，门冬氨酸也参加鸟氨酸循环，促进氨和二氧化碳的代谢，使之生成尿素，降低血中氨和二氧化碳的含量。门冬氨酸与细胞有很强的亲和力，可作为钾、镁离子进入细胞的载体，使钾离子重返细胞内，促进细胞除极化和细胞代谢，维持其正常功能。镁离子是生成糖原及高能磷酸酯不可缺少的物质，可增强门冬氨酸钾盐地治疗作用。主要用于电解质补充，亦可用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)，以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。
技术介绍
门冬氨酸钾镁是钾盐与镁盐的等量混合物。门冬氨酸化学名称为L-2氨基丁二酸，在人体内门冬氨酸是草酰乙酸的前体。在三羧酸循环中起重要作用，同时也参加鸟氨酸循环，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种电解质补充药物注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下：１）取新鲜注射用水，加入处方中的门冬氨酸溶解后，加入处方中的氧化镁，超声处理，冷藏，超滤，得滤液Ⅰ；２）取新鲜注射用水，加入处方中的氢氧化 钾和甘露醇溶解，加入活性炭，加热煮沸，降温、脱炭过滤，得滤液Ⅱ；３）将上述药液Ⅱ加入药液Ⅰ中，混合均匀，定容，调ｐＨ，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤，避光灌装于西林瓶中，冷藏干燥后，轧盖包装，即得注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂。

【技术特征摘要】
1.一种电解质补充药物注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下1)取新鲜注射用水，加入处方中的门冬氨酸溶解后，加入处方中的氧化镁，超声处理，冷藏，超滤，得滤液I；2)取新鲜注射用水，加入处方中的氢氧化钾和甘露醇溶解，加入活性炭，加热煮沸，降温、脱炭过滤，得滤液II；3)将上述药液II加入药液I中，混合均匀，定容，调pH，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤，避光灌装于西林瓶中，冷藏干燥后，轧盖包装，即得注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂。2.根据权利要求书1所述的制备方法，其特征在于包括如下步骤1)取配制量的70～90％80～90℃的新鲜注射用水，加入处方中的门冬氨酸搅拌溶解后，加入处方中的氧化镁，超声处理30～60分钟，0～10℃冷藏12～48小时，用截留分子量5000～10000的超滤膜超滤，得滤液I；2)取配制量的10～30％80～90℃的新鲜注射用水，加入处方中的氢氧化钾和甘露醇溶解，加入0.05～0.5％的活性炭，加热煮沸10～30分钟，循环降温至30～50℃、用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤，得滤液II；3)将上述药液II加入药液I中，混合均匀，定容，调pH5.5～7.5，中间产品检验合格后，将药液经终端0.22μm滤膜除菌过滤后，避光灌装于西林瓶中，冷藏干燥后，轧盖包装，即得注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针剂。3.根据权利要求书1所述的制备方法，其特征在于包...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭智华，
申请(专利权)人：巴里莫尔制药通化有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]