【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物化学领域,提供了一种药物制剂的制备方法,具体为。
技术介绍
门冬氨酸是人体内草酰乙酸的前体,在三羧酸循环中起重要作用。同时它也参与鸟氨酸循环,促进氨和二氧化碳的代谢,使之生成尿素,从而降低血中氨和二氧化碳的含量。门冬氨酸与细胞有很强的亲和力,可作为钾离子的载体,使钾离子重返细胞内,维持其正常功能。因此,临床上常采用含有门冬氨酸钾的药物,用于治疗急性黄疸型肝炎、肝细胞功能不全、其它各种急慢性肝病,以及低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常,心肌炎后遗症、慢性心功能不全及冠心病等。目前,关于门冬氨酸钾药物制剂有片剂、胶囊剂、口服液和注射剂等,关于各种制剂的工艺研究报道也较多,但是都存在着产品稳定性较差、工业生产条件繁琐等各种问题。为了解决上述问题,本专利技术提供了一种新的门冬氨酸钾注射液的制备方法。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供,具体包括如下步骤:(a)向浓配罐中加入总配液体积60-70%的注射用水;(b)将门冬氨酸钾原料药加入到浓配罐中,搅拌20-30分钟后,待全部溶解,检测并调节pH值至4.5^9.5,优选至5.5^7.5 ;(c)加入药用炭,7(T90°C条件下搅拌20~40分钟,优选加热温度为75~85°C,趁热将药液通过脱炭过滤器、精密过滤器过滤到稀配罐中;(d)向浓配罐中加入注射用水,通过过滤器送至稀配罐中,使稀配罐的药液达到规定的总配液体积;(e)稀配罐中的药液搅拌5分钟使之均匀,然后将药液经除菌过滤器,取样做中间体检验;(f)灌封、灭菌。其中,加入门冬氨酸钾原料药的重量与总配液体积的比为1:l(Tl:4,优选 ...
【技术保护点】
一种门冬氨酸钾注射液的制备方法,其特征在于包括如下步骤:(a)向浓配罐中加入总配液体积60~70%的注射用水;(b)将门冬氨酸钾原料药加入到浓配罐中,搅拌20~30分钟后,待全部溶解,检测并调节pH值至4.5~9.5,优选为使用氢氧化钠溶液或稀盐酸调节pH值至5.5~7.5;(c)加入药用炭,70~90℃条件下搅拌20~40分钟,趁热将药液通过脱炭过滤器、精密过滤器过滤到稀配罐中;(d)向浓配罐中加入注射用水,通过过滤器送至稀配罐中,使稀配罐的药液达到规定的总配液体积;(e)稀配罐中的药液搅拌5~10分钟使之均匀,然后将药液经除菌过滤器,取样做中间体检验;(f)灌封、灭菌。
【技术特征摘要】
1.一种门冬氨酸钾注射液的制备方法,其特征在于包括如下步骤:(a)向浓配罐中加入总配液体积60-70%的注射用水;(b)将门冬氨酸钾原料药加入到浓配罐中,搅拌20-30分钟后,待全部溶解,检测并调节pH值至4.5^9.5,优选为使用氢氧化钠溶液或稀盐酸调节pH值至5.5^7.5 ;(c)加入药用炭,7(T90°C条件下搅拌20-40分钟,趁热将药液通过脱炭过滤器、精密过滤器过滤到稀配罐中;(d)向浓配罐中加入注射用水,通过过滤器送至稀配罐中,使稀配罐的药液达到规定的总配液体积;(e)稀配罐中的药液搅拌5~10分钟使之均匀,然后将药液经除菌过滤器,取样做中间体检验;(f)灌封、灭菌。2.权利要求1所述的制备方法,其特征在于加入门冬氨酸钾原料药的重量与总配液体积的比为1:l(Tl:4,优选为1.7:10ο3.权利要求1所述的制备方法,其特征在于步骤(b)中所述门冬氨酸钾原料药是通过如下方法制成的:(a’ )向配液罐中加入适量纯化水,搅拌下加入钾盐,待全部溶解后,边搅拌边分次加入门冬氨酸,搅拌反应;(b’ )检测pH值应在5.8~8.2之间,如偏离可用适量的钾盐或门冬氨酸调节;(c’)加入药用炭,搅拌20~30分钟;`(d’ )将药液通过脱炭过滤器、0.45 μ m过滤器过滤,监测并记录0.45 μ m过滤器压力在0.15~0.2Mpa范围内,待药液滤空后,向配液罐中补加入纯化水,分1~2次经...
【专利技术属性】
技术研发人员:于航,
申请(专利权)人:沈阳药联科技创新有限公司,
类型:发明
国别省市:
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