一种苦参素冻干粉针剂的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种注射用苦参素的制备方法。本方法将苦参素经水沉、冷藏、超滤技术处理后，得到苦参素超滤液，与甘露醇、依地酸二钠在避光、通入氮气条件下进行配制，灌装，经过冷冻干燥后，扎盖包装，制成冻干粉针剂成品。本工艺过程中苦参素经过水沉、冷藏、超滤技术处理，并有避光、充氮保护，避免了苦参素的降解，确保了无效成分被完全去除，减少了制剂中的有关物质，使制成的制剂质地疏松、溶解度好、稳定性增加、刺激性减小、澄明度改善，疗效稳定。经临床实验证明，可静脉滴注，主要用于慢性乙型肝炎的治疗，另外还具有抗过敏、抗炎作用，能调节免疫和升高白细胞。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种苦参素冻干粉针剂的制备方法，具体方法为苦参素经过水沉、冷藏、超滤技术处理后，再与甘露醇、依地酸二钠经避光、通氮气配制、灌装，冷冻干燥后，扎盖包装，制成冻干粉针剂成品。属于化学药品制剂领域。该产品可静脉滴注，具有抗乙型肝炎病毒作用，能降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV-DNA水平；能抑制胶原活动度和防治肝纤维化；可阻断肝细胞异常凋亡；另外还具有抗过敏、抗炎作用，能调节免疫和升高白细胞。主要用于慢性乙型肝炎的治疗。
技术介绍
苦豆子为豆科槐属植物。别名苦甘草、苦参草、苦豆根及西豆根，全株味极苦、性寒，具有清热解毒、抗菌消炎作用。苦参素是从中药苦豆子、苦参中提取的生物碱，主要成分是氧化苦参碱和极少量的氧化槐果碱，其有效成分为氧化苦参碱。具有抗乙型肝炎病毒作用，能降低动物的血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭的血清DHBV-DNA水平；能抑制胶原活动度和防治肝纤维化；可阻断肝细胞异常凋亡；另外还具有抗过敏、抗炎作用，能调节免疫和升高白细胞。目前，国内市场上的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用苦参素冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下：Ａ）取新鲜注射用水，通入氮气后，避光加入处方中的苦参素溶解，密闭，冷藏，超滤，得超滤液Ⅰ；Ｂ）取新鲜注射用水，加入处方中的依地酸二钠、甘露醇溶解，冷藏，超滤， 得超滤液Ⅱ；Ｃ）将上述超滤液Ⅰ、Ⅱ混合均匀，定容，调ＰＨ值，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤后，避光条件下灌装于西林瓶中，冷冻干燥后，扎盖包装，即得苦参素冻干粉针剂成品。

【技术特征摘要】
1.一种注射用苦参素冻干粉针剂的制备方法，所述的制备方法具体过程如下A)取新鲜注射用水，通入氮气后，避光加入处方中的苦参素溶解，密闭，冷藏，超滤，得超滤液I；B)取新鲜注射用水，加入处方中的依地酸二钠、甘露醇溶解，冷藏，超滤，得超滤液II；C)将上述超滤液I、II混合均匀，定容，调PH值，中间产品检验合格后，将药液经终端过滤后，避光条件下灌装于西林瓶中，冷冻干燥后，扎盖包装，即得苦参素冻干粉针剂成品。2.根据权利要求书1所述的制备方法，其特征在于包括如下步骤A)取配制量30～60％80～90℃新鲜注射用水，通入氮气后，避光加入处方中的苦参素，充分搅拌溶解，放置至室温，遮光密闭，0℃～10℃冷藏12～48小时，用截留分子量为1～3万的超滤膜超滤，得超滤液I；B)取配制量10％～30％80℃～90℃的新鲜注射用水，加入处方中的依地酸二钠、甘露醇溶解，放置至室温，0℃～10℃冷藏12～48小时，用截留分子量为1万～3万的超滤膜超滤，得超滤液II；C)将上述超滤液I、II混合均匀，定容，调PH值4.5～6.5，中间产品检验合格后，将药液经终端除菌过滤后，避光条件下灌装于西林瓶中，冷冻干燥后，扎盖包装，即得苦参素冻干粉针剂成品。3.根据权利要求书1所述的制备方法，其特征在于包括如下步骤A)取配制量40％90℃新鲜注射用水，通入氮气后...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭智华，
申请(专利权)人：巴里莫尔制药通化有限公司，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]