天麻素软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含有天麻素有效成分的软胶囊剂及其制备方法，属于口服固体制剂类药物。本发明专利技术的天麻素软胶囊，是由天麻素为主药制成的软胶囊。本发明专利技术的天麻素软胶囊，具有溶散速率高，起效迅速、生物利用度高的目的，使用和携带方便。此外软胶囊剂外形美观，患者依从性好，特别适合于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者服用，这是其他口服剂型无法比美的。本发明专利技术的制备方法，具有工艺简单，适合于工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种含有天麻素有效成分的软胶囊剂及其制备方法，属于口服固体制剂类药物，医药

技术介绍
天麻素的化学名称为4-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物，是中药天麻的有效成分，具有镇静、抗惊厥、抗癫痫、镇痛、增加脑血流量，保护神经细胞、促进心肌细胞能量代谢等作用。临床上，天麻素已广泛用于治疗神经衰弱及脑外伤综合症、眩晕症、神经痛、头痛等，疗效确切、安全可靠。在临床应用中有片剂、硬胶囊剂和小容量注射剂等剂型，作为口服剂型的片剂，其溶散速率较低，起效慢，生物利用度低，硬胶囊剂对于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者，服用很不方便。注射剂虽然溶散速率快，生物利用度高，但其使用和携带不便，不适合出差人员、长期服用人员。
技术实现思路
本专利技术为了克服以上技术的不足，提供了一种天麻素软胶囊，具有溶出度高，外形美观、携带方便的优点。本专利技术的另一目的在于提供上述天麻素软胶囊的制备方法，该制备方法具有工艺简单，适合于工业化生产。本专利技术的技术方案如下本专利技术的天麻素软胶囊，是由天麻素为主药制成的软胶囊。本专利技术的天麻素软胶囊，其药用辅料是稀释剂、助溶剂、助悬剂，主药和药用辅料的重量百分比分别为天麻素10-30％稀释剂65-85％助溶剂0-5.7％助悬剂0-4％。优选的，所述稀释剂是乙醇、丙二醇、丙三醇、聚乙二醇400、大豆油、玉米油、棉籽油和橄榄油的一种或几种；所述助溶剂是β-环糊精、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、海藻酸、交联聚维酮和普甲胺中的一种或几种；所述助悬剂是蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙、羧甲纤维素钠、糊精和油酸中的一种或几种。优选的，每粒软胶囊含天麻素5～300mg。优选的，其囊壳由甘油、明胶、遮光剂、防腐剂制成。上述本专利技术所述的天麻素软胶囊的制备方法，包括以下步骤(1)取稀释剂加入助悬剂加热溶解，搅拌状态下自然冷却至室温；(2)将天麻素加入到(1)中，充分搅拌使溶解； (3)将助溶剂加入到(2)中，充分搅拌均匀即得内容物药液；(4)将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。本专利技术的天麻素软胶囊，即增加了天麻素的口服剂型，又实现了天麻素以液态的形式直接进入体内，溶散速率高，起效迅速、生物利用度高的目的，与注射剂相比克服了注射剂使用和携带不便的缺点。此外软胶囊剂外形美观，患者依从性好，特别适合于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者服用，这是其他口服剂型无法比美的。本专利技术的制备方法，具有工艺简单，适合于工业化生产。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术做进一步描述，但本专利技术的保护范围不局限于此。以下各实施例中的组份含量均以加工1000粒为例。实施例1天麻素软胶囊，内容物药液包括主药和药用辅料，主药是天麻素，药用辅料中稀释剂是大豆油，助悬剂是糊精，助溶剂是聚山梨酯80，其中药液的组分重量比如下天麻素5.0g(10.0％)大豆油42.0g(84.0％)糊精 1.0g(2％)聚山梨酯802.0g(4％)每丸内容物重50mg，含天麻素5mg。制备方法(1)取大豆油，加入糊精水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入天麻素充分搅拌均匀；(3)将聚山梨酯80加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例2如实施例1所述，所不同的是天麻素软胶囊中内容物药液的组分重量比如下天麻素10.0g(14.0％)玉米油54.0g(77.0％)单硬脂酸甘油酯4.0g(5.7％)β-环糊精 2.0g(2.8％)每丸内容物重70mg，含天麻素10mg制备方法(1)取玉米油，加入单硬脂酸甘油酯水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入天麻素充分搅拌均匀；(3)将β-环糊精加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例3如实施例1所述，所不同的是天麻素软胶囊中内容物药液的组分重量比如下天麻素20.0g(20％)聚乙二醇400 60.0g(60％)丙三醇17.0g(16％)海藻酸3.0g(4％)每丸内容物重100mg，含天麻素20mg。制备方法(1)取聚乙二醇400，加入丙三醇搅拌均匀；(2)加入天麻素充分搅拌均匀，水浴加热使溶解，自然冷却至室温；(3)海藻酸加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例4如实施例1所述，所不同的是天麻素软胶囊中内容物药液的组分重量比如下天麻素25.0g(20％)聚乙二醇400 75.0g(60％)丙二醇25.0g(20％)每丸内容物重125mg，含天麻素25mg。制备方法(1)取聚乙二醇400，加入丙二醇搅拌均匀；(2)加入天麻素充分搅拌均匀，水浴加热使溶解，自然冷却至室温；将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例5如实施例1所述，所不同的是天麻素软胶囊中内容物药液的组分重量比如下天麻素50.0g(20％)聚乙二醇400 150.0g(60％)乙醇 40.0g(16％)交联聚维酮10.0g(4％)每丸内容物重250mg，含天麻素50mg。制备方法(1)取聚乙二醇400，加入乙醇搅拌均匀；(2)加入天麻素充分搅拌均匀，水浴加热使溶解，自然冷却至室温；(3)交联聚维酮加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例6 如实施例1所述，所不同的是天麻素软胶囊中药液的组分重量比如下天麻素100.0g(20％)棉籽油275.0g(75％)蜂蜡 10.0g(2％)硬脂酸钙 5.0g(1％)十二烷基硫酸钠10.0g(2％)每丸内容物重400mg，含天麻素100mg。制备方法(1)取棉籽油，加入蜂蜡、硬脂酸钙水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入天麻素充分搅拌均匀；(3)将十二烷基硫酸钠加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例7如实施例1所述，所不同的是天麻素软胶囊中药液的组分重量比如下天麻素200.0g(28.57％)橄榄油470.0g(67.14％)普甲胺20.0g(2.56％)聚山梨酯8010.0g(1.43％)每丸内容物重700mg，含天麻素200mg。制备方法(1)取橄榄油，加入普甲胺水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入天麻素充分搅拌均匀；(3)将聚山梨酯80加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例8如实施例1所述，所不同的是天麻素软胶囊中药液的组分重量比如下天麻素300.0g(30％)大豆油650.0g(65％)羧甲纤维素钠 30.0g(3％)普甲胺10.0g(1％)聚山梨酯8010.0(1％)每丸内容物重1g，含天麻素300mg。制备方法(1)取大豆油，加入羧甲纤维素钠、单硬脂酸甘油酯水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入天麻素充分搅拌均匀； (3)将聚山本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种天麻素软胶囊，其特征在于：是由天麻素为主药制成的软胶囊。

【技术特征摘要】
1.一种天麻素软胶囊，其特征在于是由天麻素为主药制成的软胶囊。2.如权利要求1所述的天麻素软胶囊，其特征在于其药用辅料是稀释剂、助溶剂、助悬剂，主药和药用辅料的重量百分比分别为天麻素10-30％稀释剂65-85％助溶剂0-5.7％助悬剂0-4％。3.如权利要求1或2所述的天麻素软胶囊，其特征在于所述稀释剂是乙醇、丙二醇、丙三醇、聚乙二醇400、大豆油、玉米油、棉籽油和橄榄油的一种或几种；所述助溶剂是β-环糊精、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、海藻酸、交联聚维酮和普甲胺中的一种或几种；所述助悬剂是蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙、...

【专利技术属性】
技术研发人员：邵爱霞，崔秋菊，付会，蔡杏娟，李志亮，李金才，
申请(专利权)人：邵爱霞，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]