鱼腥草素钠软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含有鱼腥草素钠有效成分的软胶囊剂及其制备方法，属于口服固体制剂类药物。本发明专利技术的鱼腥草素钠软胶囊，是由鱼腥草素钠为主药制成的软胶囊。本发明专利技术的特点在于：具有溶散速率高，起效迅速、生物利用度高的目的，使用和携带方便。此外软胶囊剂外形美观，患者依从性好，特别适合于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者服用，这是其他口服剂型无法比美的。本发明专利技术的制备方法，具有工艺简单，适合于工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种含有鱼腥草素钠有效成分的软胶囊剂及其制备方法，属于口服固体制剂类药物，医药

技术介绍
鱼腥草素钠为癸酰乙醛亚硫酸氢钠加成物，对大肠杆菌、痢疾杆菌、白喉杆菌有一定的抑制作用；对肺炎双球菌，伤寒杆菌、金黄色葡萄球菌及孢子丝菌等有较强的抑制作用。另外，还具有抗病毒、提高机体免疫力、增强患者白细胞的吞噬功能，抗过敏、平喘等功效。临床上，鱼腥草素钠已广泛用于治疗盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等妇科炎症；对呼吸科疾病、五官科疾病、消化科等疾病，亦有很好的治疗作用。中国药典1995年版已收载鱼腥草素钠原料及其片剂质量标准，栓剂收载于国家药品标准[WS-10001-(HD-1078)-2002]。国内尚没有鱼腥草素钠软胶囊这一剂型。作为口服剂型的片剂，其溶散速率较低，起效慢，生物利用度低，对于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者，服用很不方便。栓剂溶散速率较低，起效慢，使用不方便。
技术实现思路
本专利技术为了克服以上技术的不足，提供了一种鱼腥草素钠软胶囊，具有溶出度高，外形美观、携带方便的优点。本专利技术的另一目的在于提供上述鱼腥草素钠软胶囊的制备方法，该制备方法工艺简单，适合于工业化生产。本专利技术的技术方案如下本专利技术的鱼腥草素钠软胶囊，是由鱼腥草素钠为主药制成的软胶囊。本专利技术的鱼腥草素钠软胶囊，药用辅料是稀释剂、助溶剂、助悬剂，主药和药用辅料的重量百分比分别为鱼腥草素钠18.18～40.00％稀释剂53.33～76.36％助溶剂2.86～4.28％助悬剂1.30～2.86％。优选的，所述稀释剂是乙醇、丙二醇、丙三醇、聚乙二醇400、大豆油、玉米油、棉籽油和橄榄油中的一种或几种；所述助溶剂是β-环糊精、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、海藻酸、交联聚维酮和普甲胺中的一种或几种；所述助悬剂是蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸钙、羧甲纤维素钠、糊精和油酸中的一种或几种。优选的，囊壳由甘油、明胶、遮光剂、防腐剂制成。优选的，每粒软胶囊鱼腥草素钠10～270mg。上述本专利技术的鱼腥草素钠软胶囊的制备方法，包括以下步骤 (1)取稀释剂加入助悬剂加热使溶解，搅拌状态下自然冷却至室温；(2)将鱼腥草素钠加入到(1)中，充分搅拌使溶解；(3)将助溶剂加入到(2)中，充分搅拌均匀即得内容物药液；(4)将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。本专利技术的特点在于即增加了鱼腥草素钠的口服剂型，又实现了鱼腥草素钠以液态的形式直接进入体内，溶散速率高，起效迅速、生物利用度高的目的，与注射剂相比克服了注射剂使用和携带不便的缺点。此外软胶囊剂外形美观，患者依从性好，特别适合于老年人、卧床病人和吞咽困难的患者服用，这是其他口服剂型无法比美的。本专利技术的制备方法，具有工艺简单，适合于工业化生产。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术做进一步描述，但本专利技术的保护范围不局限于此。以下各实施例中的组份含量均以加工1000粒为例。实施例1鱼腥草素钠软胶囊，内容物药液包括主药和药用辅料，主药是鱼腥草素钠，药用辅料中稀释剂是聚乙二醇400，助悬剂是糊精，助溶剂是聚山梨酯80，其中药液的组分重量比如下鱼腥草素钠10.0g(18.18％)聚乙二醇400 32.0g(58.18％)乙醇 10.0g(18.18％)糊精 1.0g(1.82％)聚山梨酯802.0g(3.64％)每丸内容物重55mg，含鱼腥草素钠10mg。制备方法(1)取聚乙二醇400和乙醇混合均匀，加入糊精水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀；(3)将聚山梨酯80加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例2如实施例1所述，所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中内容物药液的组分重量比如下鱼腥草素钠15.0g(21.43％)大豆油50.0g(71.43％)油酸 2.0(2.86％)β-环糊精 1.0g(1.43％)普甲胺2.0g(2.86％) 每丸内容物重70mg，含鱼腥草素钠15mg制备方法(1)取大豆油，加入油酸水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀；(3)将β-环糊精加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例3如实施例1所述，所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中内容物药液的组分重量比如下鱼腥草素钠20.0g(25.00％)丙三醇55.0g(68.75％)蜂蜡 2.0g(2.50％)海藻酸3.0g(3.75％)每丸内容物重80mg，含鱼腥草素钠20mg。制备方法(1)取丙三醇，加入蜂蜡水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀；(3)将海藻酸加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例4如实施例1所述，所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中内容物药液的组分重量比如下鱼腥草素钠30.0g(30％)丙二醇64.0g(62％)单硬脂酸甘油酯2.0g(2％)普甲胺4.0g(4％)每丸内容物重100mg，含鱼腥草素钠30mg。制备方法(1)取丙二醇，加入单硬脂酸甘油酯水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀；(3)将普甲胺加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例5如实施例1所述，所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中内容物药液的组分重量比如下鱼腥草素钠60.0g(40％)玉米油80.0g(53.33％) 硬脂酸钙3.0g(2％)蜂蜡1.0(0.67％)十二烷基硫酸钠 6.0g(4％)每丸内容物重150mg，含鱼腥草素钠60mg。制备方法(1)取玉米油，加入硬脂酸钙、蜂蜡水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀；(3)将十二烷基硫酸钠加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例6如实施例1所述，所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中药液的组分重量比如下鱼腥草素钠90.0g(39.13％)棉籽油130.0g(56.52％)羧甲纤维素钠 3.0g(1.30％)交联聚维酮7.0g(3.04％)每丸内容物重230mg，含鱼腥草素钠90mg。制备方法(1)取棉籽油，加入羧甲纤维素钠水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入鱼腥草素钠充分搅拌均匀；(3)将交联聚维酮加入到(2)中，充分搅拌均匀，即得内容物药液。将内容物药液与囊壳胶液同时接入制丸机中，压制成丸，定型，置干燥室干燥，即得。实施例7如实施例1所述，所不同的是鱼腥草素钠软胶囊中药液的组分重量比如下鱼腥草素钠270.0g(38.57％)橄榄油400.0g(57.14％)蜂蜡 10.0g(1.43％)海藻酸20.0g(2.86％)每丸内容物重700mg，含鱼腥草素钠270mg。制备方法(1)取橄榄油，加入蜂蜡水浴加热使溶解，搅拌均匀，自然冷却至室温；(2)加入鱼腥草素本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种鱼腥草素钠软胶囊，其特征在于：是由鱼腥草素钠为主药制成的软胶囊。

【技术特征摘要】
1.一种鱼腥草素钠软胶囊，其特征在于是由鱼腥草素钠为主药制成的软胶囊。2.如权利要求1所述的鱼腥草素钠软胶囊，其特征在于药用辅料是稀释剂、助溶剂、助悬剂，主药和药用辅料的重量百分比分别为鱼腥草素钠18.18～40.00％稀释剂53.33～76.36％助溶剂2.86～4.28％助悬剂1.30～2.86％。3.如权利要求1或2所述的鱼腥草素钠软胶囊，其特征在于所述稀释剂是乙醇、丙二醇、丙三醇、聚乙二醇400、大豆油、玉米油、棉籽油和橄榄油中的一种或几种；所述助溶剂是β-环糊精、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、海藻酸、交联聚维酮和普甲胺中的一种或几种；所述助悬剂是蜂蜡、单硬...

【专利技术属性】
技术研发人员：邵爱霞，蔡杏娟，崔秋菊，付会，菜瑞明，孙明莉，时伟娜，
申请(专利权)人：邵爱霞，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]