配合隐形眼镜清洁消毒使用的组合物及其应用制造技术

本发明专利技术涉及一种配合隐形眼镜清洁消毒使用的组合物和用于制备该组合物的新鱼腥草素钠预溶液、以及它们用于制备配合配戴隐形眼镜使用的清洁消毒液、保存液、多功能液、和／或润滑液的用途。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种配合隐形眼镜清洁消毒使用的组合物及其应用，该组合物清 洁消毒效果明显而又不损伤眼镜和/或眼睛，应用于隐形眼镜护理产品领域。
技术介绍
现今广泛使用的隐形眼镜按原材料可以分为两类，一类是以甲基丙烯酸甲酯 为主要原料的硬质镜片；另一类则是以诸如甲基丙烯酸羟乙酯为主要原料的水凝 胶或软质镜片。本专利技术中所提到的隐形眼镜特指水凝胶或软质镜片。具备良好形变特性、配戴舒适的水凝胶或软质镜片，由于镜片材质和含水量 以及佩戴环境的关系，也越加容易吸附各类污物，若不能及时清洗消毒，则容易 引发各类眼部疾病，严重的如巨乳头性结膜炎、角膜新生血管、角膜浸润、角膜溃疡等o隐形眼镜在不配戴时必须保存在特定的保存体系水溶液中，该类体系水溶 液必须保证镜片上的各类细菌真菌的繁殖被抑制在某一特定范围下，同时该水溶 液也被要求不影响镜片的佩戴舒适性，即指镜片性能尺寸等指标。配合隐形眼镜使用的护理产品领域，包含消毒液、保存液、多功能液和/或 润滑液(滴眼液)，这些护理产品最重要的作用就是清洁消毒功能。早期研究采 用的清洁消毒体系为加热或使用过氧化氢之类的化学防腐剂，但加热使用不够便 捷，过氧化氢试剂需要中和否则容易刺激眼睛。现代通常使用聚六亚甲基双胍作为防腐剂，如美国专利USP 6063745中提到使用的聚六亚甲基双胍浓度在 0.1 1.0ppm之间。但随着日益复杂的配戴使用环境，对清洁消毒的要求也越来越 高，因此本领域研发人员都在研究最新可用的防腐剂。如中国专利公开号 CN1285866中提到了使用双胍和双胍聚合物的双重消毒系统，但双胍化合物在 长期保存中容易分解。又如中国授权专利97192736.7中提到使用e —聚赖氨酸 作为防腐剂，但该物质在低浓度下对抑制细菌有效，而对抑制真菌和霉菌酵母菌等则必须使用高浓度，由此而带来刺激眼睛的风险。在寻找合适的防腐剂组成清洁消毒系统中，除考虑系统本身的消毒效果外， 还要考虑其在镜片上是否会积聚问题。防腐剂的量在安全范围内使用不会引发任 何问题，但隐形眼镜由于本身为多孔含水软凝胶，易成为防腐剂聚积的载体，因 此本领域使用的防腐剂必须具有在镜片上无积聚的特性。因此，需要寻找既能清洁消毒隐形眼镜、又对眼部无刺激的组合物，以该 组合物作为基础添加各类物质可以延伸不同的隐形眼镜护理产品。
技术实现思路
本专利技术是提供一种配合隐形眼镜清洁消毒使用的组合物及其应用。该组合物 包含新鱼腥草素钠的消毒体系、或者包含以新鱼腥草素钠和聚六亚甲基双胍协同 作用的消毒体系，同时含有增加消毒体系溶解性、稳定性和舒适性的表面活性剂， 与一般的清洁消毒液或保存液相比具有可直接接触眼睛也无损伤等的优点。本专利技术的清洁消毒组合物，组成及含量为 新鱼腥草素钠预溶物 0.001~0.01 wt%酸碱缓冲系统 0.1-2.0 wt%渗透压调节剂 使组合物渗透压调节为220~380mOsm/kgH2O的量纯水 余量 所述组合物的pH值为6.5—7.8。鱼腥草具有抗菌功能，其主要成分为癸酰乙醛，即鱼腥草素。其游离态易于 聚合失效，必须与加成物性质才稳定。1971年我国人工合成了癸酰乙醛的亚硫 酸氢钠加成物羟磺酸钠盐，称为合成鱼腥草素，合成的十二酰乙醛亚硫酸氢钠加 成物称为新鱼腥草素钠。新鱼腥草素钠英文名Sodium New Houttuyfonate，分子式为C14H27Na05S， 白色鳞片状或针状或结晶性粉末，在热水中易溶，在水、乙醇中微溶，其原料标 准号为WS-10001- (HD-0484) -2002。新鱼腥草素钠对革兰氏阳性菌和阴性菌即 各类细菌、真菌、霉菌和酵母菌等都具有较明显的抑菌作用，其生物活性较高， 抑菌持久且使用安全，临床上也常用于治疗眼科疾病。此所述的生物活性成分还 包括它的同系物和衍生物，如增加和减少垸基酰碳链的长度组成的新化合物等。本专利技术中新鱼腥草素钠预溶物的含量为0.001~0.01%(重量，Wt);即新鱼腥草素 钠的实际含量为0.00001-0.004% (重量，wt)。在新鱼腥草素钠预溶物可以含有另一防腐剂聚六亚甲基双胍(PHMB)，在 美国专利USP4758595中提到的聚六亚甲基双胍和其水溶性盐有着广谱杀菌性， 在水溶液中即使只有ppm级的浓度，也对杀灭细菌和真菌都十分有效，而且对 细胞的损伤为所有己知的用于眼部组合物的防腐剂中最小，实属安全无毒性物 质。但在本专利技术研究中发现，温度在45。C以上长时间存放就可能导致双胍的消 毒效果下降，这将增加消费者使用该类产品的风险。本专利技术中使用的聚六亚甲基 双胍在预溶液中含量为0 0.4%(重量，wt)。本专利技术中的新鱼腥草素钠预溶物的组成及含量为 新鱼腥草素钠 0.001~0.4 wt %聚六亚甲基双胍 0~0.4 wt%多元醇 0.1-2.0 wt%包合剂 5~60 wt%纯水 余量本专利技术的新鱼腥草素钠预溶物可以单独成为一种产品，加入按照上述的酸碱 缓冲液、渗透压调节剂和水就成为本专利技术的清洁消毒组合物。聚六亚甲基双胍本身水溶性小，多使用其盐酸盐形式配制成水溶液。新鱼腥 草素钠难溶于水，在各类使用中添加包合剂如2-羟丙基e-环湖精(CN1449834A 中提到)或泊洛沙姆(CN1689562A中提到)增加其在水中溶解性。本专利技术人通 过研究发现，若仅用环湖精类或泊洛沙姆类包合新鱼腥草素钠，仍需要长时间的 加热包合，如果溶液中还含双胍有且在本体系溶液中无法保证双胍的有效消毒时 限。本专利技术将新鱼腥草素钠和双胍在丙二醇、丙三醇或聚乙二醇中分散，然后仅 用e-环湖精、羟丙基-e-环湖精或泊洛沙姆(Poloxamer)中的任一种或二种包 合即可，如此不需长时间加热反应，且该方法使双胍的消毒时效与新鱼腥草素钠 的相同，在本领域产品的有效期内都能确保清洁消毒作用。本专利技术中新鱼腥草素 钠和双胍的使用只要在各自的有效抑菌范围内即可，并不存在任何最佳比例关 系，甚至不含双胍，仅含新鱼腥草素钠亦可，但也存在因提高新鱼腥草素钠的含 量而导致溶液刺激性增加的风险，需谨慎控制新鱼腥草素钠的含量。经过包合的防腐剂，其成分仅残留在镜片上，而不会镶嵌在镜片内部，因此基本不存在防腐 剂聚积浓度而弓I发各类眼部刺激等。本专利技术组合物中，其缓冲系统应当将组合物的酸碱度维持在6.5~7.8为优， 缓冲剂可选用硼酸盐、磷酸盐、乙酸盐、柠檬酸盐、碳酸盐、多元醇、Bis-Tris 等一种或一种以上的混合物。优选为硼酸盐，其在一个广泛温度范围内具备强大 缓冲能力的体系，且对消毒效果有增效功能。通常情况下，缓冲剂的含量为 0.001~5.0%(wt)。渗透压调节剂能够调节本专利技术的组合物的渗透压接近自然泪液，即相当于 0.9MNaCl溶液的渗透压。因低渗和高渗都会造成隐形眼镜光学参数的变化，引 起眼部刺痛和刺激。 一般使用NaCl、 KC1或甘露醇等常用的张力调节剂。本发 明优选NaCl，其含量为调节整个组合物系统的渗透压为260~340mOsm/kgH2O。本专利技术的组合物可以与各种隐形眼镜配合使用，这样的镜片种类很多包括 曰戴型镜片、长戴型镜片、定期更换型镜片和抛弃型镜片。本专利技术组合物的显著优点为具有良好的清洁消毒镜片功能，而且不会在镜片 表面沉积积聚，同时该组合物长时间存放也具备同样的消毒效果，提本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种配合隐形眼镜清洁消毒使用的组合物，其特征在于该组合物含有如下组成及含量的新鱼腥草素钠预溶液：　组成　重量百分含量％　新鱼腥草素钠　０．００１～０．４　聚六亚甲基双胍　０～０．４　多元醇　０．１～２．０　 　包合剂　５～６０　纯水　余量。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：朱庆基，徐新晨，
申请(专利权)人：上海卫康光学有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]