本发明专利技术公开了一种治疗心血管疾病的中药组合物，它主要以丹参、三七、何首乌为原料药制成，还可含有当归或益母草或者含有黄芪或人参或党参，在上述任一组方中，还可含有冰片或降香油或苏合香或麝香或麝香酮。本发明专利技术还公开了以上述的任何一种中药组合物作为有效成分的制剂，优选滴丸剂。其滴丸基质辅料可用聚乙二醇或来自天然的、特别是植物来源的基质辅料。本发明专利技术药物起效快，对冠心病心绞痛具有良好的治疗作用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种含何首乌治疗心血管疾病的药物组合物及其制剂，特别是涉及一种以中药药材为原料制成的治疗心血管疾病的药物组合物。
技术介绍
根据我国流行病学调查，近五十年来不论在农村或城市，心脑血管疾病的发病率和死亡率均呈上升趋势。50-60年代我国人口死亡原因中心血管病和脑血管病分别居第五六位，1970年以后则分别上升至第二三位，心脑血管疾病死亡者已占全部疾病死因第一位。我国因心脑血管疾病死亡者占总死亡人口的份配比，已由1957年的12.07％上升到2001年的42.6％，每年死于心脑血管疾病者达200万，另有部分患者虽经抢救而幸存，但多数留下残疾，生活不能自理，给亲属及社会造成严重负担。心脑血管疾病也是西方国家人群死亡的主要原因。根据目前已有的流行病学资料推测，疾病的发展趋势是到2020年，人类疾病死因排列顺序将有重大变化，但是冠心病和脑卒中仍将是人类死因的第一位和第二位。到那时，估算全球冠心病死亡人数将自1990年的630万增至1100万；脑卒中自440万增至770万。30年中循环系统死因构成将增高59.6％，冠心病和脑卒中分别增高74.6％和75％。这些资料充分说明，心脑血管疾病不仅是危害人类健康的主要疾病，更是目前和未来20年内人类致死、致残的“头号杀手”。在心脑血管疾病的治疗药物中，中西药的应用各有侧重，中药以其副作用小的优势也占据较大的市场份额。例如由人参、党参、当归、丹参、红花组成的益气活血方[祝维峰，山东中医学院学报，1994，18(5)]；由生脉饮加丹参、人参、三七、红花、元胡、山楂组成的丹芪生脉饮，[陈宇春，光明中医，1999，14(5)]；由人参、党参、麦冬、丹参、川芎、降香组成的冠心病基本方[王金荣等，辽宁中医杂志，2001，28(8)]；由丹参、延胡索、人参、三七、川芎、当归组成的舒心通脉片[王秀娥等，山东中医杂志，1997，16(8)]；等等。但以上临床处方和中成药均有一定的不足之处，或偏于益气，或偏于通阳，或偏于活血，临床上未得到全面推广。而且剂型多为传统的普通片剂、胶囊等，生产工艺较落后，有效成分含量低，无质量控制标准，因此，利用新技术开发新的治疗心血管疾病特别是冠心病的中药是广大医药工作者努力的目标。膜分离技术(Membrane Separation Technique)是一项新兴的高效分离技术，已被国际公认为20世纪末至21世纪中期最有发展前途的一项重大高新生产技术。超滤(Ultrafiltration，UF)技术是一种膜分离技术，其基本原理是利用膜孔选择性筛分性能，以分离、提纯和浓缩物质。超滤方法，是利用高分子材料制成的各向异性膜(即不对称膜)为过滤介质，在常温条件下，依靠一定的压力和流速，使溶液流经膜面，迫使低分子量物质透过膜，而使高分子物质被截留。有关利用超滤法制备含丹参制剂的实际应用，目前的文献少有报道，特别是，利用超滤法进行工业化生产一直是本领域中的一个技术难题。专利技术人经过长期不懈地努力，通过对大量实验数据进行分析，验证了超滤法制备复方丹参制剂的可行性，并确定了合适的工艺操作条件，为利用超滤法进行复方丹参制剂的工业化生产提供了具体的解决方案。滴丸剂则有快速起效的特点，比较适合冠心病心绞痛病人的急救之需。尽管近几年滴丸剂在生产设备、制备工艺以及药物品种上有了很大的发展，但对于滴丸新型基质辅料的研究与应用上发展缓慢。迄今，大部分滴丸基质选用聚乙二醇，个别选用聚氧乙烯单硬脂酸脂、明胶、泊洛沙姆、聚醚等。从来源来看，聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸脂、泊洛沙姆、聚醚等均采用人工合成的制得，明胶虽然来自天然，但它主要来自于动物的皮和骨。从安全性角度来看，聚乙二醇、聚氧乙烯单硬脂酸脂、泊洛沙姆、聚醚等这些化学合成材料虽然均可作药用，但均有不同程度的溶血性；而且在化学合成过程中难免会混杂一些对人体有毒副作用的化学成分如环氧乙烷、环氧丙烷等；另外，这些人工合成材料与许多药物有配伍禁忌，如水杨酸、苯海拉明、青霉素G钾盐、四环素等，从而降低了这些药物的疗效。就明胶而言，目前许多动物来源的原辅料为避免动物源性疾病如疯牛病、口蹄疫等，实行禁用，其用途有限。因此，为了提高滴丸剂的产品质量，拓宽滴丸剂在医药产品中的应用，推动滴丸剂剂型的发展，促进滴丸剂产品的国际化，研究、开发安全无毒的滴丸剂新型基质辅料具有深远的意义。但是，由于滴丸制剂工艺对于基质辅料的要求非常严格，更换基质辅料后经常难以制备出符合质量要求的滴丸，因此，寻找合适的基质辅料替换当前的聚乙二醇成为医药人员一直努力的方向。
技术实现思路
本专利技术的目的之一在于克服现有技术的不足，提供一种治疗心血管疾病的组合物。本专利技术的另一目的是提供以该组合物为有效成分的制剂。本专利技术通过以下技术方案予以实施 本专利技术的组合物主要由以下重量份配比的原料药制成丹参20～97，三七2～79、何首乌3～35；原料药中还可加入当归或益母草，其重量份配比为丹参20～97，三七2～79，何首乌3～35，当归或益母草5～25；或者加入黄芪或人参或党参，其重量份配比为丹参20～97，三七2～79，何首乌3～35，黄芪或人参或党参10～40；进一步地，在上述任一组方中，原料药中还可加入冰片或降香油或苏合香或麝香或麝香酮，其重量份配比为丹参20～97，三七2～79，何首乌3～35，冰片或降香油或苏合香或麝香或麝香酮0.2～3；丹参20～97，三七2～79，何首乌3～35，当归或益母草5～25，冰片或降香油或苏合香或麝香或麝香酮0.2～3；丹参20～97，三七2～79，何首乌3～35，黄芪或人参或党参10～40，冰片或降香油或苏合香或麝香或麝香酮0.2～3。上述原料药既可用药粉直接配制成组合物，也可将全部原料药或部分原料药提取浸膏后再制成制剂。可用水提醇沉法得到浸膏；也可用醇或水醇提法得到浸膏，其中醇为低级醇如甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇等；水提醇沉法或醇提法或水醇提法得到的提取液可进一步粗滤、超滤，超滤液再浓缩成浸膏。优选制备方法包括以下步骤(a)将丹参、三七、何首乌，或者丹参、三七、何首乌、当归或益母草，或者丹参、三七、何首乌、黄芪或人参或党参单独或混合制成水提液或醇提液；(b)对所述的提取液进行初步澄清处理；(c)进一步对所述的提取液进行超滤处理；(d)将超滤液浓缩成浸膏，或再加入冰片或降香油或苏合香或麝香或麝香酮，即得。其中步骤(a)中，醇提液可为不同浓度的低级醇如甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇等的提取液或其混合物的提取液。醇提液可不浓缩或适当浓缩后进行下一步的初步澄清处理。步骤(b)中，初步的澄清处理可用一般的材料如纱布、丝绢等进行粗滤，也可用较专业的材料如陶瓷膜进行微滤，也可经高速离心后分取上清液，也可用絮凝剂如壳聚糖絮凝澄清剂、101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、蛋清絮凝剂等吸附澄清而除去药液中较大的悬浮颗粒，还可用醇沉法除去大部份杂质。既可单用上述澄清方法，也可联合应用，例如粗滤-吸附澄清，吸附澄清-高速离心，粗滤-微滤，粗滤-醇沉等。初步澄清处理的溶液可不浓缩或适当浓缩后进行下一步的超滤；优选不进行浓缩即进行下一步的超滤。步骤(c)中，超滤所用的超滤膜可为二醋酸纤维素膜(CA)、三醋酸纤维素膜(CTA)、氰乙基醋酸纤维素本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物，其特征在于，它主要由以下重量份配比的原料药制备而成：丹参２０～９７，三七２～７９，何首乌３～３５。
【技术特征摘要】
1.一种治疗冠心病心绞痛的中药组合物，其特征在于，它主要由以下重量份配比的原料药制备而成丹参20～97，三七2～79，何首乌3～35。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的原料药还有5～25重量份的当归或益母草；或者还有10～40重量份的黄芪或人参或党参。3.如权利要求1～2任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的原料药还有0.2～3重量份的冰片或降香油或苏合香或麝香或麝香酮。4.如权利要求1～3任一所述的中药组合物，其特征在于，它由包括如下步骤的制备方法制备而成(a)将丹参、三七、何首乌，或者丹参、三七、何首乌、当归或益母草，或者丹参、三七、何首乌、黄芪或人参或党参单独或混合制成水提液或醇提液；(b)对所述的提取液进行初步澄清处理；(c)进一步对所述的提取液进行超滤处理；(d)将超滤液浓缩成浸膏，或再加入冰片或降香油或苏合香或麝香或麝香酮，即得。5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述的醇提液为选自以下的低级醇或其混合物的提取液甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇；和/或；所述的初步澄清处理为粗滤-吸附澄清、吸附澄清-高速离心、粗滤-微滤或粗滤-醇沉；和/或；所述超滤处理所用的超滤膜选自二醋酸纤维素膜、三醋酸纤维素膜、氰乙基醋酸纤维素膜、聚砜膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚砜酰胺膜、酚酞侧基聚芳砜膜、聚偏氟乙烯膜、聚丙烯腈膜、聚酰亚胺膜、纤维素膜、甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈共聚物膜、聚丙烯腈/二醋酸纤维素共混膜，动态形成的超滤膜，以及上述膜的改性膜；其超滤膜的截留分子量为6000～80000；和/或；所述超滤处理的操作工艺条件如下超滤的进液口压力为0.1～0.5MPa，超滤的出液口压力比进液口压力低0.25～0.5kPa；料液温度为15～50℃；料液的pH值控制在5～9；当料液原液被浓缩1/15～1/5时，再加水或稀醇溶液超滤1～2次；和/或；所述超滤的过程中单独或者联合采用下述方法周期性压力波动...
【专利技术属性】
技术研发人员：李旭，郑永锋，李永强，
申请(专利权)人：天津天士力制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]
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