肝炎灵口服制剂及其制备方法技术

一种肝炎灵口服制剂，由山豆根单方制成，其制备方法是取山豆根药材切成小段，加水煎煮，煎液浓缩，将浓缩液在搅拌下加乙醇至含醇量达７０－７５％，冷藏、过滤、滤液减压回收乙醇，将浓缩液在搅拌下加水，加盐酸，调节ｐＨ至２．５－３．０，冷藏、过滤，滤液用ＮａＯＨ调节ｐＨ至６．５，减压浓缩至稠膏，然后在稠膏中加相关剂型的适宜辅料，用常规的制剂方法制成片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。本发明专利技术方剂具有清热解毒、消肿散结的效用，治疗慢性肝炎、能降低转氨酶，提高肌体免疫力，经临床试验表明，肝炎灵口服液制剂治疗慢性乙型肝炎，均有改善临床症状和肝功能的疗效，各项主要症状改善的有效率达７０－９０％以上。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药领域，具体是涉及肝炎灵口服制剂、制备方法及应用。
技术介绍
肝炎灵注射液治疗慢性病毒性肝炎的疗效已为临床所肯定，但因注射液使用不便，影响其进一步推广应用，故通过剂型改革研制成片剂等口服制剂供临床应用。 中医认为肝肾虚证，阴虚易生郁热，瘀血阻络证多有湿热久恋气滞血瘀所致，肝炎灵口服制剂擅清热、消肿散结，所以用本品治疗肝湿热证是符合中医理论的。 本专利技术方剂经临床试验证明具有清热解毒、消肿散结的效用，用于慢性肝炎，能降低转氨酶，提高机体免疫力。肝炎灵口服制剂治疗慢性乙型肝炎，对CPH(慢性迁延性肝炎)和CAH(慢性活动性肝炎)均有改善临床症状和肝功能的疗效，各项主要症状改善的有效率达75％～90％以上；血清ALT的复常率及有效率，CPH为63.5％及78.8％，CAH为66％及86.8％。且无明显不良反应。
技术实现思路
1.专利技术目的 (1)本专利技术提供一种治疗肝炎的中药口服制剂，方便医院临床应用和病人使用，同时可适用于不同程度病情的病人，既安全又有效。 (2)本专利技术的另一个目的是提供肝炎灵口服制剂的制备方法。 2.技术方案 上述肝炎灵口服制剂，其处方原药材为豆科植物越南槐山豆根单方1250g制成，每日处方量为3～18g。 上述的药物制剂，可以是药剂学上所说任何一种口服剂型。 上述的制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。 本专利技术公开的肝炎灵口服制剂的制备方法，其制备步骤如下 (1)取山豆根药1250g，拣去杂质，切成小段，用纯化水清洗，加入多能提取罐中，加纯化水煎煮三次，加水量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，煎煮时间为2.0、1.5、1.0小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％的乙醇至含醇量达70～75％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％乙醇至含醇量达85％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液边搅拌边加3倍量纯化水，搅拌均匀，再用盐酸(1∶5)调pH值2.5～3.0，继续搅拌5分钟，0～4℃冷藏锅静置冷藏48～60小时，使其沉淀完全，过滤，滤液用氢氧化钠调节pH值至6.5左右，①加糖浆，调整体积，灌封，得口服液；②减压浓缩至稠膏(相对密度为1.25～1.30，50～55℃测)，加适量辅料，制粒，干燥，制成片剂、颗粒剂或胶囊剂。 3.有益效果 本专利技术方剂具有清热解毒、消肿散结的效用，用于慢性肝炎，能降低转氨酶，提高机体免疫力。经临床试验表明肝炎灵口服制剂治疗慢性乙型肝炎，对CPH(慢性迁延性肝炎)和CAH(慢性活动性肝炎)均有改善临床症状和肝功能的疗效，各项主要症状改善的有效率达75％～90％以上；血清ALT的复常率及有效率，CPH为63.5％及78.8％，CAH为66％及86.8％。且无明显不良反应。具体实施例方式 实施例1.取山豆根药1250g，拣去杂质，切成小段，用纯化水清洗，加入多能提取罐中，加纯化水煎煮三次，加水量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，煎煮时间为2.0、1.5、1.0小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％的乙醇至含醇量达70～75％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％乙醇至含醇量达85％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液边搅拌边加3倍量纯化水，搅拌均匀，再用盐酸(1∶5)调pH值2.5～3.0，继续搅拌5分钟，0～4℃冷藏锅静置冷藏48～60小时，使其沉淀完全。过滤，滤液用氢氧化钠调节pH值至6.5左右，减压浓缩至稠膏(相对密度为1.25～1.30，50～55℃测)，加淀粉60g，液晶纤维素60g，制粒，干燥，压片成片剂，制成1000片。 实施例2.取山豆根药1250g，拣去杂质，切成小段，用纯化水清洗，加入多能提取罐中，加纯化水煎煮三次，加水量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，煎煮时间为2.0、1.5、1.0小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％的乙醇至含醇量达70～75％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％乙醇至含醇量达85％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液边搅拌边加3倍量纯化水，搅拌均匀，再用盐酸(1∶5)调pH值2.5～3.0，继续搅拌5分钟，0～4℃冷藏锅静置冷藏48～60小时，使其沉淀完全。过滤，滤液用氢氧化钠调节pH值至6.5左右，减压浓缩至稠膏(相对密度为1.25～1.30，50～55℃测)，加糊精200g，淀粉200g，制成颗粒1000g，得颗粒剂。 实施例3.取山豆根药1250g，拣去杂质，切成小段，用纯化水清洗，加入多能提取罐中，加纯化水煎煮三次，加水量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，煎煮时间为2.0、1.5、1.0小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％的乙醇至含醇量达70～75％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇并继续浓缩至相对密度1.20～1.25，90℃测，浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％乙醇至含醇量达85％，20℃测，0～4℃冷藏48～60小时，过滤，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液边搅拌边加3倍量纯化水，搅拌均匀，再用盐酸(1∶5)调pH值2.5～3.0，继续搅拌5分钟，0～4℃冷藏锅静置冷藏48～60小时，使其沉淀完全。过滤，滤液用氢氧化钠调节pH值至6.5左右，加糖浆200ml，调整体积至1000ml，灌封，得口服液。 实施例4.药理药效学试验研究 观察本专利技术制剂对大鼠慢性肝损伤的保护作用 (1)动物模型用四氯化碳建立慢性肝损伤模型(大鼠首次给予皮下注射四氯化碳原液5ml/kg体重，以后每周二次皮下注射25％四氯化碳用橄榄油稀释溶液2ml/kg体重，连续20周) (2)试验分组除正常对照组外，其余用慢性肝损伤模型，共分为七组正常对照组(健康大鼠，给予等容量蒸馏水灌胃)、肝炎灵口服制剂浓缩液小剂量组9mg(相当于生药量)/kg、中剂量组18mg/kg、大剂量组36mg/kg、乙肝宁颗粒冲剂组0.8g/kg，以上组别大鼠均按5ml/kg体积给予灌胃，肝炎灵注射液组(腹腔注射肝炎灵注射液0.36ml/kg)、模型组(给予等容量蒸馏水灌胃)，连续给药12周。 (3)观察指标进行ALT、AST、T、A、G、A/G、唾液酸(SA)等各项指标测定，并取肝脏称重，按公式(克组织/体重×100)计算出肝重量系数，然后取肝部分作病理组织学检查。另取肝组织测定羟脯氨酸(Hyd)的含量。 (4)结果 ①模型组大鼠的ALT、AST值升高，肝重量系数明显增加，与正常对照组比较差异显著(P＜0.01)，口服本专利技术制剂12周后小、中剂量组可使A本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种肝炎灵口服制剂，其特征在于它是由豆科植物越南槐山豆根单方１２５０ｇ原药材所制成，每日处方量为３－１８ｇ。

【技术特征摘要】
1.一种肝炎灵口服制剂，其特征在于它是由豆科植物越南槐山豆根单方1250g原药材所制成，每日处方量为3-18g。2.根据权利要求1所述的口服制剂，其特征在于该制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。3.一种制备权利要求1所述的口服制剂的方法，其特征在于制备步骤如下(1)取山豆根药1250g，拣去杂质，切成小段，用纯化水清洗，加入多能提取罐中，加纯化水煎煮三次，加水量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，煎煮时间为2.0、1.5、1.0小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.20～1.25，在90℃测；(2)将浓缩液在剧烈搅拌下缓缓加入95％的乙醇至含醇量达70～75％，于20℃时测，0～4...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈力建，王恒斌，顾治平，阙瑞艳，
申请(专利权)人：常熟雷允上制药有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]