一种重组人肿瘤坏死因子受体－Ｆｃ融合蛋白冻干粉针剂制造技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种重组人肿瘤坏死因子受体－Ｆｃ融合蛋白冻干粉针剂及其制备工艺。它由人肿瘤坏死因子受体－Ｆｃ融合蛋白加入药理允许的保护剂和缓冲剂，经优化的冻干方法制成质量稳定的粉针剂。其保护剂为蔗糖、聚乙二醇、聚乙烯片吡咯烷酮、甘露醇、海藻糖、乳糖、右旋糖苷、葡萄糖中的一种或多种；缓冲剂为氨丁三醇、醋酸钠、柠檬酸钠、磷酸二氢钠中的一种或多种。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药
，具体涉及一种重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白 冻干粉针剂及其制备方法。
技术介绍
类风湿性关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是人类最常见的自身免疫性疾病之 一，患病率约1%，与人类白细胞抗原DR4/DR1明显相关，具有一定的遗传倾向。RA的临床 特征多为手、足、腕、膝、臀等的关节滑膜发炎，最终导致关节损伤。滑膜炎引起大量淋巴细 胞浸润，主要包括巨噬细胞、T淋巴细胞和浆细胞，同时血管增生。关节损伤主要发生于滑 膜与软骨和骨毗邻处。月中瘤坏死因子 α (Tumor Necrosis Factor Alpha, TNF α )禾口淋巴毒素 (Lymphotoxin,LT)是通过与其共同受体TNFR75和TNFR55结合而发挥生物学作用的，大量 实验证据表明可溶性TNFR75和TNFR55 (即受体的膜外部分)可以通过与TNF α和LT的有 效结合而阻断TNFa和LT在生物体内的生物学作用。TNF α抗体治疗RA的原理是细胞因子之间能相互诱导促成或抑制，形成所谓的细 胞因子网络。细胞因子网络失调是RA的主要发病机制及病理原因。炎性滑膜内本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种重组人肿瘤坏死因子受体－Ｆｃ融合蛋白冻干粉针剂，其特征在于含有重组人肿瘤坏死因子受体－Ｆｃ融合蛋白、保护剂和缓冲剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵志全，冯中，石其德，
申请(专利权)人：山东新时代药业有限公司，
类型：发明
国别省市：37[]