一种用来控制一病人心脏内流体循环的双叶心脏瓣膜假体，所述双叶心脏瓣膜假体包括： 一环形基座以及第一和第二小叶，所述第一和第二小叶分开安装在环形基座内，以在一闭合位置和一打开位置之间作枢转运动，所述环形基座限定了一穿过所述基座延伸的孔，所述基座具有一大致平行于所述孔以及流体流经该孔之循环方向的纵轴线，所述环形基座具有一具第一横侧面的第一横侧部、一具第二横侧面的第二横侧部、以及一对单独设置在所述第一和第二横侧部之间的横跨部，所述环形基座还限定了一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第一凹槽、一从所述孔径向向外延伸入所述环形基座并与所述孔连通的第二凹槽，所述第一凹槽是设置在所述第一横侧部内，所述第二凹槽是设置在所述第二横侧部内，第一凹槽底面与基座之第一横侧面相交，因而第一凹槽底面和第一横侧面形成了一第一交汇点，第一凹槽的入射角是大致与靠近第一交汇点的第一横侧面相切的一第一直线以及与第一直线相交并且大致和靠近第一交汇点的第一凹槽底面任何一部分相切的无限多根第二直线中任何一根之间的多个夹角中最大的那一个，所述第二凹槽具有一与第二横侧面相交的第二凹槽底面，因而第二凹槽底面和第二横侧面形成了一第二交汇点，第二凹槽入射角是大致与靠近第二交汇点的第二横侧面相切的一第三直线以及与该第三直线相交并且大致和靠近第二交汇点的第二凹槽底面任何一部分相切的无限多根第四直线中任何一根之间的夹角中最大的那一个；其中，所述第一小叶的至少一部分被接纳在所述第二凹槽内，以将所述第一小叶保持在所述环形基座内；其特征在于，第一和第二凹槽的入射角均小于大约３５°。（*该技术在2016年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
本专利技术的背景本申请是于1995年3月29日提出申请的美国专利申请号No.08/412,696、于1995年10月20日提出申请的美国专利申请号No.08/546,210的部分续展，该两专利的题目与上面所述的题目相同，并且本申请享有该专利的优先权35USC§120。本专利技术的领域本专利技术总的涉及一种能使得两小叶作平动和转动的双叶血液动力心脏瓣膜假体，特别涉及一种适于置换二尖瓣的低偏移假体心脏瓣膜(low-excursionprosthetic heart valve)，所述置换包括保护(preservation)乳头肌和索(chordal)结构，其中所述瓣膜可以被定位在一解剖或反解剖的构型中。已有技术用血液动力假体来置换坏损心脏瓣膜是用来治疗某类心脏疾病和心脏机能不良症的最普遍的方法，这些疾病会影响诸房室--即，右房室(三尖瓣)瓣膜和左房室(二尖瓣)瓣膜。虽然已经研究出各种组织和假体心脏瓣膜机构，但是，目前在开业医生之中，单叶瓣膜(倾斜的扁片)和双叶瓣膜仍保持着最大的接受率。这些瓣膜包括一个或两个枢转小叶或闭塞件(occluder)，它们被限制在一承座环或缝合(suture)环内部，代替所述生理瓣膜而植入。在本文中所讨论的、利用一保护(preseve)乳头肌各部分和索器官(chordalapparatus)的操作步骤来置换二尖瓣是为了举例说明的目的，在该操作中，将前小叶切成两份并与诸环状结构分离，准备好所述的两个半体并随后将它们缝合于后二尖瓣环，并且基本上不触动所述乳头肌和索结构。在“5J.Cardiac Surg.”第2期第81-85页(1990)中，在由H.Feikes等人撰写的、题为“Predervation of AllChordae Tendineae and Papillary Muscle During Mitral Valve replacement With aTitling Disc Valve”文章中十分具体地描述了这样一种操作和其益处。诸位作者断言这种利用单叶和双叶瓣膜进行的二尖瓣置换操作是切实可行的。但是，对于重建的(reconstructive)心脏外科的那些熟练人员来说较为明显的是，选择一种合适类型的瓣膜和将假体适当取向是决定这种操作对一给定病人来说是否获得长期成功的重要因素。具体地说，由于瓣膜组织缝合于后二尖瓣环的位置，必须十分小心以便在对瓣膜进行正常的操作中能保证小叶周缘不会接触到所述组织。这种接触会导致所述瓣膜出现间歇的、局部的、或完全的机能障碍，并且还会使所述瓣膜组织出现损坏或移位现象。在本文中，可以将瓣膜的类型和取向的四种主要组合认为如图21-24所示的那样。根据危险率的上升值而进行排列的所述四种组合包括(1)采用前取向的单叶瓣膜M(图21)；(2)采用反解剖取向的双叶瓣膜(图22)；(3)采用解剖取向的双叶瓣膜(图23)；(4)采用后取向的单叶瓣膜M(图24)。虽然，采用后取向的单叶瓣膜通常被认为是一种危险性较大的结构，并且采用前取向的单叶瓣膜被认为是危险性极小或没有任何危险性，但是，采用解剖取向或者反解剖取向的双叶瓣膜所具有的危险程度是取决于所选择的瓣膜的具体类型(尤其是其移动的范围、径向方位(radial exposure)和侧向方位)，诸环形结构的操作后解剖特性，以及于病人对与所述瓣膜有关的某些手术参数的要求。虽然为了使危险性最小而采用前取向的单叶瓣膜是较佳的，但是，医生们可能还是愿意植入一双叶瓣膜，以获得与特定双叶瓣膜结构有关的或者是只有特定双叶瓣膜结构才有的诸多特定的功能性益处。人们已经对这种双叶瓣膜进行了彻底地研究和改进。但是，仍然需要对其作进一步改良。所述瓣膜内诸关键构件的强度变弱或结构失效都与动态机械应力和空穴有联系的。应予注意的是，向前渗漏和向后渗漏的渗漏量通常都是预先考虑到的。但是，最好将所述渗漏量维持在与正常解剖瓣膜大体相对应的容许极限内。此外，将瓣膜假体的物理尺寸减至最小，尤其是将环形基座的纵向尺寸减至最小，会在两小叶的周缘上产生更大的移位现象，并且同时还会使抬高枢轴高度变得更为困难。而且，将两小叶保持在所述环形基座内并维持枢转运动而所需的诸凹槽、裂缝、角隅和障碍物也会影响血液循环，会产生紊流现象，并会产生滞流区域，每一种现象均可能提供一种会最终导致栓塞的血栓形成的核。虽然双叶瓣膜是血液动力的，并能将两小叶的旋转运动的固定轴线明显地与所述旋转运动的第二固有轴线相隔开，但它限制了在两小叶打开和关闭过程中两小叶可能会达到的最大速度或角速率。在便于制造的适当材料的选择、生物适应性、强度，以及重量与尤其是那些包括脆弱结构，诸如承受大载荷的导线孔(wire guide)、支架和销子在内的总构件脆弱性容许值的比值之间有一固有的平衡。此外，许多枢转机构的结构需要诸环形基座以具有诸对置的平侧边，而不是一基本或完全是圆形的孔，由此来限制最大流量并提高瓣膜的额定流体压力。最后，尽管不是一个功能性的限制，但是，假体心脏瓣膜的实际管理手续和竞争的市场也给设计者们带来了重负，从而为了得到FDA的认可并使医生们接受，保留了一些传统特性和美学特性。授予Hanson的美国专利No.4,276,658提供了一种传统双叶心脏瓣膜的代表性例子。这种瓣膜使用了一对半圆形的枢转“凸耳”，它们设置在每一小叶的两对置边上，每一小叶容纳在“砂漏形”狭槽内以控制两小叶的枢转运动--包括打开和关闭位置之间的角形扫掠、远离其受限制的枢转轴线的倾斜运动，以及与其法向面相平行并沿着所述线性流动路径通过环形基座孔的直线运动。Hanson的′658专利还描述了将一热解碳覆层涂覆在一金属或合成基片上，以制造所述瓣膜的诸构件。与之相比较，授予Huffstutler的美国专利No.4,240,161和授予Anderson的美国专利No.3,859,668提供了单叶或“斜扁片”心脏瓣膜的特征、结构和操作的几个代表性例子。人们已作了各种改进旨在克服上述缺陷，每一种改进都能获得一定程度上的成功，但都会不可避免地牺牲掉一些其它有利特性。授予Nakib的美国专利No.3,903,548揭示了一种改进，它利用了将单叶原理的有利特征用在一同样省去了固定枢转轴线的双叶瓣膜中，但是，所述最终得到的支架结构会产生一不可接受的小的有效孔，并且相应地在所述瓣膜两端产生较高的压力梯度。在诸如Hanson的′658专利中所揭示的一种双叶瓣膜结构中，两小叶每天均可在所述打开位置和关闭位置之间枢转80,000-120,000次，从而给予每分钟60-80跳的标准脉搏。通过诸如血液之类的粘性充气流体的两小叶的运动会产生值得注意的空穴-由于两小叶施加机械作用力而使得流动的流体朝着远离两小叶表面的方向进行突然运动，会形成局部真空。这些局部真空在两小叶表面上或附近会产生“真空气泡”，并且当压力被释放时，真空区域就变成了会压破诸气泡的正压力区域，从而会使小叶表面出现小坑。通过当两小叶沿着所述环形基座与边缘相接触时瞬时地止动和起动两小叶，可以显著增大出现所述空穴的可能性，并且在止动过程中，当小叶停止运动时小叶所具有的运动速率也可以显著增大出现所述空穴的可能性。所述小叶和所述边缘之间的接触大大提高了相邻流体上的压力，并且当小叶枢转离本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：N·G·帕特科，A·A·米哈伊尔，G·E·斯托布斯，S·N·约翰逊，
申请(专利权)人：CV动力股份有限公司医科股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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