本发明专利技术涉及设计用于将假体心脏瓣膜锚固在心脏内部的锚固装置(1)，所述锚固装置(1)包括设计成定位在心房或动脉内部的心室外部分(2)和设计成定位在心室内部的心室部分(3)，其中，所述心室部分包括由外壁(4)和内壁(5)构成的双壁，所述外壁(4)和所述内壁(5)在所述假体心脏瓣膜旨在被插入的水平处间隔开，并且其中，所述锚固装置还包括形成于所述心室外部分(2)和所述心室部分(3)之间的预定的V形凹槽(8)。本发明专利技术还涉及一种用于将假体心脏瓣膜锚固在内部的锚固系统(11)，所述锚固系统(11)包括所述锚固装置(1)、假体心脏瓣膜支撑件(12)和连接到所述假体心脏瓣膜支撑件(12)的假体心脏瓣膜(13)。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于心脏瓣膜的锚固装置。更具体地讲，本专利技术涉及自膨胀的锚固装置，其被设计用于将假体心脏瓣膜植入哺乳动物心脏(优选人类心脏)中。
技术介绍
瓣膜性心脏病被认为是老年人中常见的疾病。瓣膜性心脏病的患病率实际上随年龄增加，从18-44岁的0.7％增加至75岁和以上组的13.3％(Nkomo，VT.等人，Burdenofvalvularheartdisease：apopulation-basedstudy，TheLancet，第368卷，第9540期，第1005-1011页，2006年)。哺乳动物心脏瓣膜包括四个心脏瓣膜，这些心脏瓣膜确定了通过心脏的血流的通路。哺乳动物的心脏大体上包括：两个房室瓣，即，二尖瓣和三尖瓣，它们位于心房和心室之间并且阻止血液从心室回流进心房；以及两个半月瓣(也称为动脉心室瓣)，即，主动脉瓣和肺动脉瓣，它们位于离开心脏的动脉中并且阻止血液从动脉回流进心室。二尖瓣也称为左房室瓣，它由两个瓣膜瓣叶(前瓣叶和后瓣叶)、瓣环、支撑的腱索和乳头肌构成。三尖瓣也称为右房室瓣，它由三个瓣膜瓣叶(前瓣叶、后瓣叶和中隔)、瓣环、支撑的腱索和乳头肌构成。主动脉瓣由三个瓣膜瓣叶(右瓣叶、左瓣叶和后瓣叶)和瓣环构成。肺动脉瓣由三个瓣膜瓣叶(右瓣叶、左瓣叶和前瓣叶)和瓣环构成。纤维性主动脉瓣环、纤维肌性肺动脉瓣环和肌性的三尖瓣和二尖瓣瓣环连结到瓣叶。随着心脏跳动，瓣叶打开和关闭以控制血液的流动。房室瓣的瓣叶通过乳头肌的动作而被阻止脱垂到心房内，乳头肌经由腱索连接到瓣叶。二尖瓣回流-二尖瓣瓣叶未正确地闭合，导致血液异常泄漏-是最常发生的瓣膜异常。在美国，在每个年龄组中，二尖瓣回流都是最常见的瓣膜性疾病，其全球患病率为1.7％，在75岁以上的成人中增加至10％(Nkomo，VT.等人，Burdenofvalvularheartdisease：apopulation-basedstudy，TheLancet，第368卷，第9540期，第1005-1011页，2006年)。除了二尖瓣回流之外，影响二尖瓣的正常工作的病症还包括二尖瓣狭窄-二尖瓣的开度变窄，导致收缩功能退化。主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣也可能受到回流和狭窄的影响。心脏瓣膜回流和狭窄具有严重的人道主义后果。通常，心脏瓣膜回流或狭窄的治疗涉及利尿剂和/或血管扩张药的给药以减少血液回流量，或者涉及外科手术以修复或置换心脏瓣膜。修复方法涉及例如通过植入大体上固定到瓣环或周围组织的环形圈而系紧或切除扩张的瓣环的部分。备选地，更侵入性的手术涉及置换整个心脏瓣膜；机械心脏瓣膜或生物组织被植入心脏中以取代天然的心脏瓣膜。这些侵入性手术或者通过大的开放式胸廓切口或者通过经皮路线来执行。然而，在许多修复和置换手术中，装置的耐久性或瓣环成形环或置换心脏瓣膜的不当的尺寸设计可能对患者造成另外的问题。因此，相当大一部分瓣膜性心脏病患者拒绝进行外科手术。实际上，尽管存在对瓣膜性心脏病患者的管理指南，但据多普勒超声心动图评估，患有严重二尖瓣回流的患者中的49％不适合外科手术；主要是因为他们过大的年龄、存在共患病或左心室射血分数下降(Mirabel，M.等人，Whatarethecharacteristicsofpatientswithsevere，symptomatic，mitralregurgitationwhoaredeniedsurgery，EuropeanHeartJournal，第28卷，第1358-1365页，2007年)。最近实施的侵入性较小的方法涉及预组装的经皮可膨胀假体心脏瓣膜。美国专利5,840,081公开了一种用于植入安装在可膨胀支架上的主动脉瓣的方法。然而，人体解剖结构的差异性使得难以设计能够适形于心脏瓣环的假体心脏瓣膜并确定其尺寸。特别地，经皮房室瓣置换术是一项真正的挑战，因为天热房室瓣瓣环具有常常缺乏对称性的非圆形、非平面的鞍形几何形状。技术问题根据申请人，由于假体心脏瓣膜在心动周期期间需要稳定且对称的支撑以确保正常工作，需要一种能够实现假体心脏瓣膜在天然心脏瓣膜内的正确锚固的装置。并且始终需要提供一种假体心脏瓣膜，该瓣膜避免或防止对周围组织的创伤并确保正常工作，甚至在心脏瓣膜纤维化的情况下。据发现，为经皮心脏瓣膜置换开发的现有装置由于下列原因而不合适：-首先，这些现有装置中许多在接触瓣环的同时支撑假体心脏瓣膜；由此将在每个心动周期期间心脏收缩时由周围组织和血液施加的许多变形力直接传递到假体心脏瓣膜。由于心脏置换装置还包括需要围绕假体心脏瓣膜的基本上对称的圆柱形支撑物以便在数年的寿命内正确打开和关闭的心脏瓣膜，当这些装置经受来自瓣环和其它周围组织的移动和力时，假体可能被压缩和/或变形，造成假体瓣叶功能障碍。例如，国际专利申请WO2009/106545公开了一种可膨胀支架，用于在狭窄的心脏瓣膜(狭窄)或心脏瓣膜关闭不全(回流)的治疗中将瓣膜假体定位和锚固在患者心脏内的植入部位中。在该申请中，支架包括至少一个紧固部分，瓣膜假体可经由该紧固部分连接到支架。该支架设计为具有圆形截面的单壁结构，并且未解决几何形状不可预测的问题。这样的装置不能真正阻止瓣周漏。实际上，由于支撑的组织不提供稳定的圆形截面，在支架和天然心脏瓣膜之间的接口不在心脏瓣膜的整个周边上实现。此外，就单壁结构而言，支架不将假体心脏瓣膜与周围的天然组织机械隔离，从而阻止假体心脏瓣膜在每个心动周期期间正常工作。-其次，普通支架提供径向锚固并且由于血液流动、移动和来自瓣环和其它周围组织的力而可能相对于心脏壁迁移或滑动。一些现有的装置可以通过提供包括多个钩形元件的锚固装置而克服该缺陷，如在国际专利申请WO2001/64137中所公开的那样。然而，该圆形装置为不可挠曲的，并且在锚固装置与天然心脏瓣膜和周围组织之间的密封难以实现。而且，房室瓣的周围组织的径向支撑力显著低于主动脉瓣的周围组织的径向支撑力。因此，设计用于主动脉瓣的支架的径向锚固在用于房室瓣置换时可能不适合。-第三，在不直视手术部位的情况下，微创手术严重依赖于心外科医生的技能。假体心脏瓣膜必须能够在植入手术期间被操纵到最大可能的范围，以便确保最佳的定位准确度。锚固装置的不对准实际上可能导致泄漏和装置的未密封。国际专利申请WO2006/128185公开了一种带有两个蘑菇状端部的血管内封套，这两个端部在部署后捕集天然心脏瓣膜。两个端部被顺序地释放：在第一步骤中，第一端部膨胀并且可以抵靠天然心脏瓣膜以确保正确的放置；并且在第二步骤中，第二端部膨胀，从而将天然心脏瓣膜完全地包封在封套中。然而，WO2006/128185未公开在假体心脏瓣膜的高度处(而是仅在两个端部处)的双壁装置。在实践的角度上，WO2006/128185公开了在两个步骤中的天然心脏瓣膜的置换。首先，封套被从第一导管释放并捕集天然心脏瓣膜；其次，可膨胀的假体心脏瓣膜被从膨胀的封套的管腔内部的第二导管释放。在封套内部的假体心脏瓣膜从第二导管膨胀后，假体心脏瓣膜使封套的中央管腔膨胀并压靠天然心脏瓣膜(参见[0026]以及图6和图7)。因此，WO2006/128185公开的封套将由天然心脏瓣膜和周围组织施加的力直接传递到假体心脏瓣膜。而且，蘑菇状端部的形状本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于将支撑假体心脏瓣膜的假体心脏瓣膜支撑件锚固在心脏内部的锚固装置(1)，所述锚固装置包括设计成定位在心房或动脉内部的心室外部分(2)、设计成定位在心室内部的心室部分(3)，其特征在于，所述心室部分(3)包括由在所述假体心脏瓣膜旨在被插入的水平处间隔开的外壁(4)和内壁(5)构成的双壁，其特征还在于，所述锚固装置(1)包括形成于所述心室外部分(2)和所述心室部分(3)之间的预定的V形凹槽(8)。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.01.20 EP 14151825.81.一种用于将支撑假体心脏瓣膜的假体心脏瓣膜支撑件锚固在心脏内部的锚固装置(1)，所述锚固装置包括设计成定位在心房或动脉内部的心室外部分(2)、设计成定位在心室内部的心室部分(3)，其特征在于，所述心室部分(3)包括由在所述假体心脏瓣膜旨在被插入的水平处间隔开的外壁(4)和内壁(5)构成的双壁，其特征还在于，所述锚固装置(1)包括形成于所述心室外部分(2)和所述心室部分(3)之间的预定的V形凹槽(8)。2.根据权利要求1所述的锚固装置(1)，其中，所述外壁(4)和所述内壁(5)在折叠的端部处相连。3.根据权利要求1或2所述的锚固装置(1)，其中，所述心室外部分(2)包括从所述外壁(4)或所述内壁(5)延伸的至少一个心室外凸缘(6)。4.根据权利要求1至3中的任一项所述的锚固装置(1)，其中，所述心室部分(3)包括圆柱形内壁(5)和基本上圆锥形的外壁(4)，所述基本上圆锥形的外壁(4)的较小直径在所述心室外部分(2)的方向上导向，并且所述基本上圆锥形的外壁(4)的较大直径在所述折叠的端部处连接到所述圆柱形内壁(5)。5.根据权利要求1至4中的任一项所述的锚固装置(1)，其中，所述心室部分(3)的所述内壁(5)限定纵向轴线，并且其中，所述凹槽(8)的所述心室侧相对于所述纵向轴线且在所述心室部分(3)的方向上呈现范围从20°至80°的角度，并且所述凹槽(8)的所述心室外侧相对于所述纵向轴线且在所述心室部分的方向上呈现范围从65°至110°的角度。6.根据权利要求1至5中的任一项所述的锚固装置(1)，其中，所述V形凹槽(8)显示具有范围从5°至50°的锐角。7.根据权利要求3至6中的任一项所述的锚固装置(1)，其中，所述V形凹槽(8)的所述心室外侧包括所述至少一个心室外凸缘(6)，并且所述V形凹槽(8)的所述心室侧包括所述心室部分(3)的所述外壁(4)。8.根据权利要求1至7中的任一项所述的锚固装置(1)，还包括完全地或部分地覆盖所述锚固装置(1)的覆盖件(9)，所述覆盖件(9)优选地由生物组织、硅树脂、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或它们的混合物制成。9.根据权利要求1至8中的任一项所述的锚固装置(1)，其中，所述锚固装置(1)由诸如不锈钢、镍钛诺或钴铬合金的生物相容性合金制成。10.根据权利要求1至9中的任一项所述的锚固装置(1)，还包括在所述心室外部分(2)的方向上从所述心室部分(3)向外延伸的多个臂(16)以用于固定所述天然瓣叶。11.一种...
【专利技术属性】
技术研发人员：科拉莉·马钱德，塞西尔·里乌，
申请(专利权)人：医疗系统公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。