一种心脏支架瓣膜(1)，优选地为二尖瓣支架瓣膜，包括支架部件(2)和瓣膜部件(3)，其中支架部件(2)包括流入端(4)和流出端(5)，以及位于流入端(4)和流出端(5)之间的壁，其中瓣膜部件(3)用单个叶片(6)制成；所述单个叶片(6)的周缘沿着至少三条固定线(7'，7”)被部分附接到或者可附接到支架部件(2)上，其特征在于两条固定线(7’)相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜(1)的流向(A)的环形平面至少部分地倾斜，其中第三条固定线(7”)平行于所述平面延伸。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及可膨胀的支架瓣膜和用于可膨胀的支架瓣膜的输送装置。更确切地说，本专利技术涉及包括单个叶片的心脏支架瓣膜。
技术介绍
用假体置换心脏瓣膜是复杂的手术。置换常常通过心脏直视手术进行。这种手术需要打开胸腔并使病人的心脏停跳。US4,759,758提出了一种二尖瓣支架瓣膜，包括支架和单个瓣。通过将瓣的下边缘缝合到沿着支架的向下弯曲的边缘延伸的缝合孔上，瓣被缝合到支架的剖面上。US4,759,758中公开的支架瓣膜是外科手术支架瓣膜，其在心脏直视手术中被缝合到心脏瓣环上。心脏直视手术是承受外科手术依从性风险(例如感染)的主要手术。在过去几年中，已经确立了侵入最小的系统，以通过导管经皮输送支架假体。有待通过导管输送的支架必须卷曲，以便安装在导管上或者导管内。在到达植入位置后，支架被释放，并通过自动膨胀或者借助于诸如气球或者金属丝之类的辅助工具膨胀。WO2009/106545建议使用具有指状元件的支架，指状元件在血管壁上提供径向作用的张力。指状元件的张力锚固支架。另一种锚固支架的可能方式依赖于允许形状配合锚固在天然组织上的支架外形。EP1893132提出了一种具有不对称的沙漏形状的支架，其中直径较大的部分通过形状配合提供支架的锚固。WO2008/028569建议提供一个用于通过形状配合来紧固支架瓣膜的圆孔。WO2012/063228提出了一个具有支撑结构和锚固元件的方案。锚固元件与支撑结构分离，并且例如包括环。锚固元件与支撑结构的外壁配合，环绕它延伸，以便将心血管瓣膜的瓣膜叶片锁定在锚固元件和支撑结构的外壁之间。但是，如在WO2012/063228中所述的结构有点复杂，因为它有两个单独的元件，两者必须在身体内连接。该组合必须非常精确，以提供可靠的锚固。因此，需要能够避免现有技术缺点的支架。特别是，需要能提供具有简单有效的结构的可靠的锚固系统并且易于使用且不损伤周围组织的支架。
技术实现思路
此处，本专利技术主要描述了只有一个叶片的二尖瓣支架瓣膜。不难理解本专利技术还可用作其他心脏支架瓣膜。采用根据本专利技术的独立权利要求的支架瓣膜，特别是可膨胀的、优选地可自动膨胀的支架瓣膜，解决了问题。该支架瓣膜包括支架部件和瓣膜部件。支架部件包括流入端和流出端以及位于流入端和流出端之间的壁。瓣膜部件包括单个叶片。叶片沿着其周缘被部分附接到或者可附接到支架部件上。这种部分附接沿着至少三条固定线被限定，或者换句话说，沿着由至少三段限定的线被限定。根据本专利技术，两条固定线相对于瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜的流向的环形平面至少部分倾斜。第三条固定线平行于所述平面延伸。倾斜优选地使得叶片的自由边比叶片的被固定到支架部件上环形平面高度处的边缘更接近流出端。两条倾斜的固定线优选地相对于环形平面以大约5°到50°之间，更优选地约25°和40°之间，优选地约35°的角度倾斜。可膨胀的支架瓣膜要么是可自动膨胀的支架瓣膜，要么是借助于膨胀装置可膨胀的支架瓣膜。该膨胀装置可以例如是球囊。穿过支架瓣膜的流向是流动穿过支架瓣膜的流体(即血液)的大致方向。该流向基本上平行于支架瓣膜的纵轴。叶片可以直接或者间接地附接到支架部件。间接附接意味着叶片被附接到例如裙部之类的装置，该装置本身被附接到支架部件。叶片优选地用缝合线附接。可选地，叶片也可以用夹子、卡钉或者胶水固定。沿着固定线附接到支架优选地是沿着线的连续附接，例如连续缝合。与采用固定的和非固定的附接区域的附接相比，采用沿着线的连续附接的瓣周漏的风险被降到最小。叶片优选地包括心包并且优选地用心包制成。可选地，叶片可以包括其他生物材料或者生物相容的合成材料，或者用这些材料制成。如上所述，叶片被布置成使得两条固定线相对于垂直于穿过支架瓣膜的流向的平面倾斜。第三条线优选地被布置在所述两条线之间，并且被固定成平行于或基本上平行于该垂直面。可选地，倾斜部分差不多彼此相交于一点，即所谓的鞍头。因此，第三固定线被缩减到非常小的长度。两条倾斜的固定线之间的一个外围部段没有形成固定线的一部分，因此就没有被固定到支架部件上。该部段也被称为叶片的自由边。叶片可以在打开位置和闭合位置之间活动，在打开位置，自由边离开壁，允许血液流过支架瓣膜，而在闭合位置，则防止血液倒流。二尖瓣有约70-80％的时间是打开的。本专利技术的支架瓣膜装置在植入二尖瓣环时保持打开不动。在心缩期叶片由于收缩压而关闭。当叶片被布置在垂直于流向的平面中时，例如在三叶型生物瓣膜中，支架瓣膜被垂直于环形平面的合力矢量推向左心房。但是，利用根据本专利技术的附接的叶片，即相对于流向倾斜的叶片，收缩压的合矢量将叶片沿径向推向支架部件的壁。于是，当叶片关闭时，它自动防止瓣周漏。此外，通过叶片的朝向支架部件的壁的径向压力，支架部件被压在环形组织上，从而有助于锚固支架瓣膜。叶片优选以这样的方式倾斜：支架部件主要被压在心室后壁上。根据本专利技术的瓣膜还有许多优点。当瓣膜打开时，主流相对于瓣膜平面朝向倾斜的方向。主流向更优选地朝向左心室的后壁。这一流动模式已经被几位意见指导者描述为最符合生理学并且最适合于二尖瓣假体。事实上这一斜流方向允许更好地填充左心室，并且允许血液有较少的朝向主动脉的湍流喷射。支架瓣膜优选包括至少部分覆盖支架内表面的组织支撑。组织支撑有助于避免瓣周漏。其他已知的用于减少瓣周漏的方式例如密封衬片也是可以的。使用组织支撑，血液在支架瓣膜外面的叶片周围可以不流动，至少更少流动。支架部件的壁优选地包括支柱，支柱优选地被布置成基本呈锯齿形结构。支柱的锯齿形结构形成隔室，优选，菱形隔室。支柱优选地具有约几毫米的直径。它们由生物相容的材料形成，例如生物相容的金属或者金属合金，例如镍钛合金。带有基本上呈锯齿形结构的支柱的壁的布置方案提供了需要较少材料的稳定支架。此外，由于支柱之间的自由空间，这一布置可以更好地卷曲以便输送。在心缩期，由支柱制成的壁通过作用于倾斜叶片上的收缩压会沿径向向外地被推向环形壁和心室壁，优选地心室后壁。带有支柱的布置方案有助于锚固，因为在粗糙、不平滑的表面上摩擦力更大。带有支柱和介于它们之间的自由空间的壁提供了这样的粗糙表面。支架部件优选大体上呈D形。在此，D形意指穹隆形，它包括两部段，其中一个部段以近似圆形的方式弯曲，而另一部段基本是直的，或者在任一侧上弯成较小的度数。因此，例如，卵形意味着被术语D形涵盖。二尖瓣环通常呈D形。因此，大体呈D形的支架部件比例如圆形更适合二尖瓣环。采用D形，支架瓣膜在植入时基本上不会变形。由于变形可能会因为例如叶片的不精确闭合而导致支架瓣膜故障，因此D形是优选的结构。此外，也可以提供大体上为圆形的支架部件。如果支架瓣膜被用在其他瓣膜中，例如用在主动脉环中，大体上为圆形可能更好。在二尖瓣支架瓣膜的优选实施方式中，流入端和流出端之间的距离在支架部件的前侧比在后侧短。术语支架部件的前侧和后侧指的是植入时各部分的位置。因此，前侧处于植入时环的前部附近的区域，而后侧处于环的后部附近的区域。二尖瓣环的前部位于主动脉环附近。通过提供具有较短的前侧的支架部件，前侧仅会延伸到前侧上的心室内一点。于是，与延伸到心室内较多的支架部件相比，该支架瓣膜不会过多妨碍血液流过主动脉环。较长的侧可以例如用较长的侧上的较大的隔室和/或另一排隔室实现。优选地，叶片本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种心脏支架瓣膜(1)，优选地为二尖瓣支架瓣膜，包括支架部件(2)和瓣膜部件(3)，其中支架部件(2)包括流入端(4)和流出端(5)以及位于流入端(4)和流出端(5)之间的壁，并且其中瓣膜部件(3)由单个叶片(6)构成；所述单个叶片(6)的周缘沿着至少三条固定线(7’，7”)被部分附接到或者可附接到支架部件(2)上，其特征在于，两条固定线(7’)相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜(1)的流向(A)的环形平面至少部分倾斜，并且其中第三条固定线(7”)基本上平行于所述平面延伸。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.03.11 EP 14305355.11.一种心脏支架瓣膜(1)，优选地为二尖瓣支架瓣膜，包括支架部件(2)和瓣膜部件(3)，其中支架部件(2)包括流入端(4)和流出端(5)以及位于流入端(4)和流出端(5)之间的壁，并且其中瓣膜部件(3)由单个叶片(6)构成；所述单个叶片(6)的周缘沿着至少三条固定线(7’，7”)被部分附接到或者可附接到支架部件(2)上，其特征在于，两条固定线(7’)相对于所述瓣膜的垂直于穿过支架瓣膜(1)的流向(A)的环形平面至少部分倾斜，并且其中第三条固定线(7”)基本上平行于所述平面延伸。2.根据权利要求1所述的支架瓣膜(1)，其中所述两条固定线(7’)相对于环形平面以大约5°到50°之间，优选地大约25°和40°之间，更优选地大约35°的角度倾斜。3.根据权利要求1或者2所述的支架瓣膜(1)，其中壁包括支柱(8)，所述支柱优选地基本上布置成锯齿形结构。4.根据权利要求1至3中一项所述的支架瓣膜(1)，其中支架部件(2)大体上是D形。5.根据权利要求1至4中一项所述的支架瓣膜(1)，其中流入端(4)和流出端(5)之间的距离在支架部件(2)的前侧(12)比在后侧(13)短。6.根据前述权利要求中一项所述的支架瓣膜(1)，其中所述单个叶片(6)被附接在支架部件(2)的前侧(12)和横侧(15’，15”)，以便所述两条固定线(7’)被布置在横侧(15’，15”)。7.根据权利要求1至5中一项所述的支架瓣膜(1)，其中所述单个叶片(6)被附接在支架部件(2)的前侧(12)和横侧(15’，15”)，以便所述两条固定线(...
【专利技术属性】
技术研发人员：M·斯克森，E·帕斯奎诺，M·加尔德，C·皮科利，
申请(专利权)人：爱普贡公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR
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