人造心脏瓣膜制造技术

本发明专利技术涉及一种人造心脏瓣膜，由一个支承壳体（ｓｔｅｎｔ体）组成，其上固定一个或几个柔性或刚性的帆。同时本发明专利技术还涉及生物假体的或机械的瓣膜，它带一个支承壳体，其上固定一个缝合环。为了将缝合环可靠地固定在支承壳体外壳面上缝合环采用粘接的方法。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种人造心脏瓣膜，它由一个支承壳体(stent体)组成，它上面固定一个或多个柔性的或刚性的帆(Segel)和一个缝合环。同时本专利技术还涉及生物假体的或机械的瓣膜，它带一个支承壳体，缝合环固定在这个支承壳体上。例如由DE3834545 C2已知的心脏瓣膜具有一个由圆柱形基环组成的支承壳体，基环通过三个在圆周上各自错开120°的、沿轴向逐渐变窄的支柱延长。位于支柱之间的壁端面用来支承和固定三个帆，这些帆保证心脏瓣膜的闭合和开启。在闭合状态下帆在其自由边缘处相互靠在一起形成一个重叠区。除上述的主动脉(Aorta)瓣膜以外还已知所谓的二尖瓣瓣膜，它没有三个帆只有两个帆。为了使心脏瓣膜在环形缝内能很好地匹配和固定，人造心脏瓣膜具有一个缝合环，它固定在支承壳体外壳面上大致入流平面的高度处。缝合环在植入以后与患者的组织缝合在一起，以使人造心脏瓣膜牢固地固定在其植入位置上。在EP0443993 B1中已经述及，用一种生物相容的合成织物覆盖的或者完全由它制造的缝合环虽然有这样的优点对于针和缝纫线改善了它的滑动性，这使得缝合在环组织内更容易，但是常常具有这样的缺点它吸收血液，这可能有溶血的和凝血的作用。一种排斥液体的材料例如聚四氟乙烯(Teflon)可以有所帮助。但是采用这种排斥液体的材料与缝合环的外部区域很好地与患者组织长在一起的要求相矛盾。为了能够满足这些不同的要求，按上述专利文献缝合环应该由两种材料的复合体组成，其中第一种基本上是血液相容的，使得基本上没有血液被吸收，并只有很小的溶血的和凝血的作用，第二种材料基本上是亲水的多孔体，它促使长入患者组织。这里第一种材料设置在缝合环的端面一侧，而第二种材料设置在外壳面上。这种缝合环结构的缺点是成本高，并只适合于一定的条件下，这时所出现的剪切或扭转力必须足够稳定才行。在EP0443994 B1中推荐一种缝合环，它有一个芯部，它在内侧的边缘凸耳嵌入支承壳体外壳面的一个槽内。在这个嵌入区的外面缝合环设有一个覆盖层，它应该做成这样，使这个覆盖层与支承壳体外壳面的表面之间的接触保证有足够大的阻力以克服缝合环相对于支承壳体的相对转动。这种缝合环也有上述的缺点。例如在EP0119357A1、EP0075530A1、GB2021420A和EP0145166A2中叙述了缝合环的另外的芯部-覆盖层结构。在最后所提的一种资料中芯环应该由一种记忆合金制成，它这样地选择和处理，使患者身体本身的温度促使芯环收缩，它应该造成足够大的夹紧力作用。本专利技术的目的是，提供一种开头所述这一类型的人造心脏瓣膜，它的缝合环可靠地固定在支承壳体的外壳面上，其中缝合环此外还应有对于在缝入环内时必需的针和线的足够好的滑动性，以及还有足够的柔性。最后缝合环组织应该适合于，可以和患者身体本身的组织长在一起。这个目的通过按权利要求1的人造心脏瓣膜来解决，其特征在于缝合环粘接在支承壳体上。与迄今为止按现有技术状况已知的、以力或摩擦结合或者形状吻合或者两者结合为基础的连接不同，通过粘接连接不仅达到可靠的、持久的缝合环与心脏瓣膜支承壳体的牢固固定，而且也达到由适当的生物相容的材料制成的简单的缝合环结构。在不难保证的、所采用的粘接材料不与患者组织或患者血液相接触这个前提条件下，基本上可以考虑所有按现有技术状况已知的粘接材料，例如环氧树脂。但是按本专利技术的一种具体结构采用同一种材料、最好是聚氨酯作为粘接剂材料，支承壳体和/或缝合环也由这种材料制成。帆最好也由聚氨酯制成，整个心脏瓣膜可以由统一的材料制造，这可有效地避免特别是由于不同的热膨胀系数(在植入以前、植入时和植入后)的材料应力。按本专利技术的另一种结构造型缝合环和支承壳体之间的粘接剂连接向外，亦即在交接棱上封闭。缝合环最好由一种含微孔的细纤维组织组成，它促进与患者本身的机体组织长在一起。如果必要或希望的话，例如为了防止组织长入入流横截面内，可以通过相应部位的封闭(涂覆)有目的地抑制在缝合环的任意部位的局部与患者本身的身体组织长在一起。按照本专利技术有很多种制造上述新颖的心脏瓣膜的方法。在第一种方案中缝合环毛坯通过最好由聚氨酯组成的缝合环材料的喷涂在玻璃片或圆柱形软管的外壳面上预制而成。在玻璃片或圆柱形软管脱离(Abloesen)以后这个缝合环毛坯按照希望的缝合环尺寸和造型切割或冲制，然后将缝合环粘接在支承壳体上。粘接可以通过这样的方法进行，在预备好的支承壳体外表面上涂上粘接剂，接着将缝合环放在涂了粘接剂的表面上，调整好，接着使粘接剂干燥。为此也可能将预制好的缝合环套到设置的支承壳体表面上并调整，随后至少在一些部位揭开环绕支承壳体的缝合环的内表面并且在中间腔中注入粘接剂，随后再干燥粘接剂。也存在这样的可能性，在将缝合环放在支承壳体表面上并调整好以后借助于一个套管针将粘接剂喷注到缝合环和支承壳体的共同接触面上，并使之干燥。在另一种可能的结构方案中在放上缝合环之前预备好的支承壳体表面用粘接剂喷涂或刷涂，从而造成初步的粘接剂层。在权利要求10中介绍了一种可供选择的人造心脏瓣膜制造方法，按照这种方法缝合环直接以希望的宽度和厚度喷涂在支承壳体上。这时最好将准备用来涂覆缝合环的环形面周围的支承壳体的其余部分在喷涂时覆盖起来，使得支承壳体上只有希望得到这样涂层的区域才配备缝合环涂层。为此用于支承壳体其余部分的遮盖材料在为了缝合环的喷涂而空出来的环形面的边缘处至少具有相当于所希望的缝合环厚度的厚度。上面已经提到，选择用于支承壳体的同样的材料作为缝合环材料，特别是聚氨酯，这样通过适当的程序可以造成缝合环与支承壳体结合部位稳固的交联，从而可以创造一种由同一种材料制成的、具有简单的缝合环结构的物体。在附图中表示本专利技术的实施例。其中表示附图说明图1一个三帆主动脉(Aorta)瓣膜(不带缝合环)的透视图，图2沿图1中A-A平面的剖视，图3一个二帆二尖瓣瓣膜(不带缝合环)的透视图，图4沿图3B-B线的剖视，图5另一种二尖瓣瓣膜的透视图，图6按图5的不带缝合环的二尖瓣瓣膜的顶视图。图1和2中所示的心脏瓣膜主要由一个支承壳体10以及三个帆(Segel)11组成，帆固定在支承壳体壁13的径向向外布置的斜面上，也就是端面12上。支承壳体10具有一个基环14，其直径决定了瓣膜的流通量，并在其入口区域上内壳面棱边倒成圆角。壁13基本上垂直于基环底面，其中相互间隔120°凸出三个作为支柱的尖端15，它们中间圆弧形地分布壁13的端面12。两个支柱之间的这个端面12的内棱边位于一个平面内，这个内棱边作为一个圆柱体与一个与其纵轴倾斜设置的平面的交线得到。由此得到这三个平面相对于基环底面的安装角约为80°。支承壳体由弹性塑料制成。这里可以是一种热塑性塑料，如尼龙，它例如通过注塑制造，并在表面弄糙后涂上聚氨酯涂层。帆11由一种柔性的、薄的塑料膜制成，它最好也由聚氨酯制成。壁13做得外表光滑，并如图2所示用来固定缝合环16，缝合环具有一个基本上空心圆柱体的形状，其外壳面在两边端棱上具有环形凸耳。缝合环的材料也是聚氨酯。为了制造所述的主动脉(Aorta)瓣膜首先由注塑制造的支承壳体10配备三个帆11，它们粘接在端面12上。帆本身预先由一种平面的聚氨酯膜片裁剪好。接着可以将已经预制好的缝合环粘接在支承壳体外壳面上基环1本文档来自技高网...

【技术保护点】
人造心脏瓣膜，由一个支承壳体（ｓｔｅｎｔ体）（１０，２０）组成，其上固定一个或几个柔性的或刚性的帆（１１，１２）和一个缝合环（１６，２３），其特征在于：缝合环（１６，２２）粘接在支承壳体（１０，２０）上。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：约瑟夫詹森，
申请(专利权)人：阿迪亚姆生命科学股份公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]