人造心脏瓣膜制造技术

本发明专利技术涉及一种人造心脏瓣膜，它由一个带一个基环的支承壳体（ｓｔｅｎｔ体）组成，基环至少支承两个基本上朝基环轴线方向的、通过圆弧形的、用来固定柔性的帆的壁连接的支柱。为了得到帆和支承壳体之间的尽可能均匀和小的力，帆（２１至２３）与壁（２４）上内棱边（２４１）的连接线各自位于一个平面内。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种人造心脏瓣膜，由一个带基环的支承壳体(stent体)组成，此基环至少支承两个基本上朝基环轴向的、通过一个圆弧形的、用来固定两个柔软的帆(segel)的壁的支柱。例如由DE3834545C2已知这种结构。那里的支承壳体由一个圆柱形基环组成，基环通过三个在圆周上各自错开180°的、沿轴线方向逐渐变细的支柱加长。位于支柱之间的壁端面用来支承和固定三个帆(segel)，这些帆保证心脏瓣膜的闭合和开启。在闭合状态时帆的自由边缘相互靠在一起形成一个重叠区。这种结构以及在DE 4222610A1中所述的结构以天然主动脉(aortale)瓣膜为基础，这里帆和天然主动脉根部(Aortenwarzel)的连接线近似于由圆柱和主动脉室(Aortengefaess)的交贯线构成。流出端的连合连接在连接线的这个区域上，曲线或者帆在这里相接触。这个连合防止帆的击穿渗漏(durchschlagen)，并和帆的重叠区一起用来使帆相互支承。为了减小连合区域内，即支柱区域内的大的应力，它特别是在上面一部分必须做得有柔性。但是这里有这样的危险，相应于出现的闭合压差出现过大的变形，最后导致蠕变(kriechen)，并由此引起过早的疲劳。本专利技术的目的在于创造开头所述这一类的人造心脏瓣膜，这种瓣膜中所出现的帆和支承壳体之间的力均匀并尽可能地小。这个目的通过按权利要求1的人造心脏瓣膜来解决，其特征在于帆与壁上内壁的连接线位于一个平面之间。因此连接线在位于支柱之间的区域内这样地分布一像按现有技术状况已知的那样一不再是三维拱起，而是在一个平面内，其中有关的连接曲线作为向一个圆柱的纵轴倾斜的平面与这个圆柱形管的交线得到。通过这个措施可以有效地避免在三个帆开启和闭合时，特别在支柱尖端区域内产生很大的应力。同样可以断定，将改善帆在开启和闭合位置之间的过渡，这明显地提高心脏瓣膜的工作可靠性。通过按本专利技术的帆连接可以明显地减小具有三个帆的心脏瓣膜的重叠面积，使得可以避免在闭合状态相互靠在一起的帆表面的折皱。按本专利技术的结构造型既可以用于两帆的，也可以用于三帆的心脏瓣膜。本专利技术的其它具体结构在从属权利要求中说明。例如支柱之间的壁既可以做成一个整面也可以做成条形，如在DE4222610A1中所述。壁用来固定帆的端面可以沿径向向外倒成斜面，从而使帆更容易固定在有关的表面上。特别是在具有两个帆的心脏瓣膜时，但是也可以在三个帆的心脏瓣膜时支柱在其自由端上形成一个棱柱形的帆的内托架。为此支柱端面基本上是三角形的，使得帆可以用其自由边在闭合状态时密封很好地相互贴合而不产生折皱。在帆的底部区域，亦即支柱之间壁的厚度，即壁厚大于支柱上的或支柱附近区域内的壁厚。由此支承壳体在载荷均匀的含义上而言径向和轴向得到了加强而不增加其直径，因此可以达到流通横截面相对于总的横截面的更合理的比例。不管是在两帆还是在三帆心脏瓣膜时支柱末端可以通过材料的积聚加厚，就像在DE4222610A1中借助于一个三帆心脏瓣膜原则上叙述的那样。按本专利技术另一个优良的组合位于一个平面内的、帆和壁上内棱边的连接线在两帆二尖瓣心脏瓣膜时可以按以下方法实现由一个带一个基环的支承壳体构成的二尖瓣心脏瓣膜的特征在于基环-在顶视图内看-具有一个由两个有共同纵轴，但是两个大小不同的横半轴的半椭圆拼合成的形状，其中支柱位于纵轴上，并构成从一个半椭圆向另一个的过渡部位，同时具有较小半椭圆曲率的壁比具有较大曲率的壁支承一个相对于基环底面以更大的倾角设置的、面积较小的(腔壁的)帆。因此两个半椭圆构成一个stent体，它非常接近于具有D形或腰形形状的、天然的心脏二尖瓣瓣膜。在这方面例如在US-A-5415667中说明的所谓无stent体生物二尖瓣瓣膜与按本专利技术的二尖瓣瓣膜相比具有这样的区别主动脉的帆配置在具有较小曲率的一侧，而腔壁(murale)的帆位于具有较大曲率的区域内。对于倾角较小的(主动脉的)(aortale)帆由帆与壁上内棱边的连接线的位置确定的各自相对于基底的帆倾角最好在40°到55°之间，而对于倾角较大的(腔壁的)帆该角在25°到45°之间。倾角较大的帆比倾角较小的帆倾角至少大5°。按本专利技术的另一种结构造型，主流动方向相对于腔壁的帆的法线倾斜10°至20°，最好是15°。通过这个措施减小支承壳体和收缩的心室内壁受干扰的危险和可能出现的损害。帆形成一个具有与主动脉(aortele)瓣膜相比较小开口横截面的、明显的漏斗形开口通道。所述结构造型保证生理学合理的从前庭到心室的流道。此外所示的按本专利技术的心脏瓣膜可以制造出比按现有技术状况已知的结构更小的结构高度。特别对于在横截面内是圆柱或对称的椭圆形的支承壳体是这样。在一种优先的结构形式中支承壳体半椭圆横半轴长度之比为1.5至2.5∶1。特别是在半轴比为2∶1时可以达到完全按天然二尖瓣瓣膜构造的形状。支承壳体两个不同半椭圆的共同的纵轴长度在10mm到45mm之间。支柱最好厚度相同地内置在壁内，即支柱相对比壁突出不多，而是壁在上述支柱区域内向上延伸，尤其是形成一个尖的或削平的支柱末端。如原理上已经在DE4222610A1中说明的，作为一种选择方案支柱可以做成前面所述的棱柱形结构。按照本专利技术支柱在其上自由端分别具有一个基本上三角形的端面，其中三角形的顶点相互对准。尤其是端面基本上具有等边三角形的形状，其中三角形基底封闭支承壳体(倒圆的)外壁。按照本专利技术的另一种结构造型支柱在横截面内在其整个长度上做成三角形，并到其自由端处加厚成所谓的端面尺寸，最好是逐渐加厚。反过来支柱向基底方向楔形缩小，这里它通过向那里的基环壁厚过渡终止于入口区域，即基环底边的前面。端面以其尖端伸入流通横截面内一个三角形的高度尺寸，这大约为支承体共同纵轴长度的约8％至32％。与壁在外侧齐平地封闭的端面三角形基底最好宽度在2mm至8mm之间。为了防止支承壳体在帆开启和闭合时相应于所调整的压差变形，基环在支柱之间的区域内，即在帆基部上的壁厚大于支柱附近区域的壁厚，最好其壁厚选择得大1.4至2.3倍。为了防止瓣膜帆在连合区内受到太大的负荷，按照本专利技术的另一种结构造型帆与壁上内棱边的连接线在每一侧都这样分布，使它们位于同一个平面内，通过这种用于固定帆的壁一端面的结构造型避免太大的应力。如果支承体的支柱这样地设置，使其纵轴大致沿主流动方向，即相对于基底表面倾斜10°至25°，可以在流通横截面，结构高度和其稳定性方面进一步改善二尖瓣心脏瓣膜。用所述的二尖瓣心脏瓣膜与由现有技术状况已知的结构相比可以避免多方面的，与结构和材料有关的风险。通过按本专利技术的二尖瓣心脏瓣膜的结构达到更接近于天然二尖瓣瓣膜的结构造型。与作为二尖瓣瓣膜代用品的、按经验在50％的情况下使患者需要服用防凝固药物的生物假体不同，按本专利技术的人造二尖瓣瓣膜可以不需要药物工作，因为它所建立的流道通过与帆的定位、开口横截面以及流动方向的结合大大降低了对血液的机械损害。在附图中表示本专利技术的一个实施例。其中表示附图说明图1和2分别表示一个三帆心脏瓣膜的透视图，图3表示按图1和2的心脏瓣膜的顶视图，图4和5分别表示这个心脏瓣膜的各个侧视图，图6表示在图1至5中所示的心脏瓣膜沿图3中的A-A线的横剖视图，图7表示一个二帆-心脏瓣膜(二尖瓣心脏瓣膜)的本文档来自技高网...

【技术保护点】
人造心脏瓣膜，由一个带一个基环（２６，１１２）的支承壳体（ｓｔｅｎｔ体）（２０，１１０）组成，基环至少支承两个基本上朝基环轴线方向的、通过圆弧形的、用来固定柔软的帆（２１－２３，１１１）的壁（２５，１１３，１１４）连接的支柱，其特征在于： 帆（２１－２３，１１１）与壁（２４，１１３，１１４）上内棱边（２４１）的连接线各自位于一个平面之内。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：约瑟弗詹森，
申请(专利权)人：阿迪亚姆生命科学股份公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]