一种新型滑扣生物可吸收支架及其应用制造技术

一种新型滑扣生物可吸收支架作为心血管系统支架或者管腔支架在心血管或者管腔狭窄疾病中的应用。本发明专利技术优点在于：新型滑扣生物可吸收支架具有良好的降解性和生物相容性，更适用于儿科血管支架，植入后不会出现晚发支架内血栓，从而不必长期服用抗血小板药物，也不会影响后续可能的外科手术；支撑力强，作为心血管系统支架或者管腔支架可在心血管或者管腔狭窄疾病中广泛应用；制作简便，方便载药，可以作为药物或基因治疗的载体；支架同时配有递送系统，降低了手术操作难度；经大量动物实验证明，新型滑扣生物可吸收支架使用时具有较高的成功率，疗效显著，具有较好的临床应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种新型滑扣生物可吸收支架及其应用
本专利技术涉及一种医疗器械，具体地说，是一种新型滑扣生物可吸收支架及其应用。
技术介绍
先天性心脏病(以下简称先心病)为小儿时期最常见的心血管疾病，发病率为活 产婴儿的0. 678%，婴幼儿先天性心脏病中伴有先天性肺动脉和肺静脉狭窄、体静脉和主动 脉及其分支的狭窄占所有先心病的7% -15%，而获得性外科术后右心室-肺动脉人工管 道(RV-PA管道)狭窄、肺动脉和肺静脉术后再狭窄、体静脉和主动脉及其分支的再狭窄及 Fontan通道的狭窄等患者的数量随着先心病手术能力的增加将持续上升。对于婴幼儿先天性或外科术后的肺动脉狭窄、肺动脉分支狭窄及主动脉缩窄等疾 病，经皮球囊血管成形术和血管支架植入术均是安全的介入治疗方法，但前者并发症发生 率较高，特别是在小婴儿，故支架植入被认为是较好的选择。但鉴于婴幼儿特殊的生理特 点，理想的儿科血管支架要求应具有安全性、有效性、可降解性、初始直径小和可传送性。 支架安全性是指具备良好血液相容性(不致血栓形成、溶血等)、组织相容性(高纯度、无 毒、无刺激、不致癌、无诱变性、无抗原性)。其次，支架有效性是指支架对血管起支撑作用， 应有足够的径向强度。由于婴幼儿血管处于生长发育阶段，要求支架具有可降解性，以利于 血管进一步生长发育。同时婴幼儿血管较小，要求支架初始直径小；可传送性和不透X线性 使支架易于传送到狭窄病变处。支架植入后在早期起到对血管壁的支撑作用防止回缩，随着支架的内皮化及后期 血管壁的重构，实际上支架只需起临时支撑作用。目前常用的血管支架等均为金属编织而 成。但是金属支架植入后尺寸固定不会随血管生长而变化、后期易造成与血管尺寸不匹配 而造成人为的狭窄，尤其不适合用于具有成长性特征的儿童的儿科血管支架。金属支架还存在以下缺陷(1)易至血栓形成而需长期抗血小板治疗；(2)终身滞 留于人体内，影响后续的可能外科手术治疗；(3)在核磁共振及CT检查时出现伪影；(4)可 能改变血管的几何构型使分支堵塞；(5)阻碍管腔的后续重建及扩张；(6)金属支架如与管 壁不密合常出现植入后残留小缝隙。因此，如能研制一种性能与金属支架相仿而在其使命 完成后可完全吸收的生物可降解支架，可以克服金属支架的以上弱点，必将为先心病的介 入开辟新的天地。生物可吸收支架在心血管疾病中的应用国内外已经开始研究，对于生物可吸收支 架所用的材料，目前研究主要为聚左旋乳酸，也有聚对氧环己酮和聚己内酯，这些材料已通 过美国FDA批准可以植入体内。在生物可吸收支架的设计上有Igaki-Tamai支架、REVA支 架和四叶结构支架，这些支架的共同特点为在扩展前均为一完整的圆柱型，但均存在问题， 即所有支架的支撑力不足，易发生支架弹性回缩，支架的制造过程复杂，成本较高，且受到 支撑力等的限制，不能广泛应用于除血管以外的其他管腔狭窄疾病中。中国专利公开号CN 101484195A，公开了一种“复合支架”，该专利技术公开了一种生物 可降解或生物可吸收的多层或复合支架，所述支架包括用生物可降解聚合材料包覆的生物可吸收陶瓷材料。但是关于支撑力强且制造使用方便的新型滑扣生物可吸收支架，及其作 为心血管系统支架或者管腔支架在心血管或者管腔狭窄疾病中的应用目前还未见报道。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术中的不足，提供一种新型滑扣生物可吸收支架的用途。本专利技术的再一的目的是，提供一种双扣型支架。为实现上述目的，本专利技术采取的技术方案是一种新型滑扣生物可吸收支架作为心血管系统支架或者管腔支架在心血管或者 管腔狭窄疾病中的应用。所述的心血管系统狭窄疾病是指冠状动脉狭窄、颈动脉狭窄、肾动脉狭窄、肺动脉 及其分支狭窄，主动脉及其分支狭窄或体肺静脉狭窄。所述的管腔狭窄疾病是指气管、食道、胆道、尿道或肠道狭窄疾病。所述的支架包括扁平的支架本体，所述支架本体具有网孔结构；位于所述支架本体一端的支架头部，所述支架头部与支架本体一体成形，其大小 与所述支架本体相适应，所述支架头部在所述支架的卷曲过程中起滑扣作用；和支架扣，所述支架扣也与所述支架本体一体成形，用于在所述支架的卷曲过程中 将支架固定成管状的支架扣。所述的支架材料为聚对二氧环己酮(PDO)、聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PDO)、 聚己内脂(PCL)、聚乙醇酸(PGA)或聚羟基丁酸(PHB)高分子聚合物。所述的支架材料为聚对二氧环己酮(PDO)。所述的支架还包括递送装置，所述的递送装置包括外套管，其具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔；和内鞘管，其具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔，所述内鞘管的外径适合 于滑动地插入所述外套管的管腔中；和球囊导管，其具有一近端、一远端以及二端之间延伸的内腔，所述球囊导管的外径 适合于滑动地插入所述内鞘管的管腔中，球囊导管的远端具有球囊，薄片状的一体化滑扣 支架可设置在所述球囊上，经导管递送到狭窄管腔内。为实现上述第二个目的，本专利技术采取的技术方案是一种新型生物可吸收支架，所述的支架包括卡扣型、边缘滑扣型、中间滑扣型和 双扣型支架，其中，双扣型支架包括扁平的支架本体，所述支架本体具有网孔结构；位于所述支架本体一端的支架头部，所述支架头部与支架本体一体成形，其大小 与所述支架本体相适应，所述支架头部在所述支架的卷曲过程中起滑扣作用；和支架扣，所述支架扣也与所述支架本体一体成形，包括位于支架本体两侧的齿结 构和支架头部的支架头部的扣，用于在所述支架的卷曲过程中将支架固定成管状的支架 扣。本专利技术优点在于1、新型滑扣生物可吸收支架具有良好的降解性和生物相容性，更适用于儿科血管 支架，植入后不会出现晚发支架内血栓，从而不必长期服用抗血小板药物，也不会影响后续 可能的外科手术；2、支撑力强，作为心血管系统支架或者管腔支架可在心血管或者管腔狭窄疾病中 广泛应用；3、制作简便，方便载药，可以作为药物(药物支架)或基因治疗的载体(基因支 架)；4、支架同时配有递送系统，降低了手术操作难度；5、经大量动物实验证明，新型滑扣生物可吸收支架使用时具有较高的成功率，疗 效显著，具有较好的临床应用前景。附图说明附图1是本专利技术一种新型滑扣生物可吸收支架的卡扣型支架的示意图。附图2是本专利技术一种新型滑扣生物可吸收支架的边缘滑扣型支架的示意图。附图3是本专利技术一种新型滑扣生物可吸收支架的中间滑扣型支架的示意图。附图4是本专利技术一种新型滑扣生物可吸收支架的双扣型支架的示意图。附图5是本专利技术一种新型滑扣生物可吸收支架的递送系统的示意图。具体实施方式下面结合附图对本专利技术提供的具体实施方式作详细说明。附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示1.支架本体2.支架头部11.网孔12.齿21.外框22.支架扣23.扣结构3.外套管4.内鞘管5.球囊导管31. Y型适配器41. Y型适配器51.球囊52.锥形体实施例1生物可吸收支架的结构设计与比较根据目前临床上血管支架结构和生物可吸收材料的性能，采用PDO材料设计出三 种结构的支架。(1)自膨式网管支架利用一个不锈钢圆柱形模具获得网管支架。模具的直径与 所需支架的直径一致，在模具两端的圆周上均勻地打一圈孔，插入钢针，上下钢针的数量一 致，并且相互对齐。PDO纤维在模具上来回编织缠绕，需要注意编织顺序，就可直接本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：孙锟，孙康，冯其茂，
申请(专利权)人：上海交通大学医学院附属新华医院，
类型：发明
国别省市：31