瓣膜假体制造技术

本发明专利技术的瓣膜假体（１０）包括柔性闸门（５４）和环形承载结构（１２），所述承载结构是径向刚性的并且适合于被手术植入在心脏瓣膜的位置处。所述瓣膜假体设有可互换的人工瓣膜（５０），其独立于承载结构（１２），用于通过腔内途径安置就位；还包括管状支承件（５２），其可在适于被安置就位的收折位置和植入在承载结构中的展开位置之间径向变形。所述柔性闸门（５４）连接着管状支承件（５２）。所述承载结构（１２）形成环形支承，其不带有用于限制血液仅向一个方向流动的闸门。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种瓣膜假体，用于通过腔内途径而被安置就位，该假体包括柔性闸门和环形承载结构，该承载结构是径向刚性的，并且适合于被手术植入在心脏瓣膜的位置。
技术介绍
心脏包括两个心房和两个心室，它们通过瓣膜而彼此分开。瓣膜还存在于右心室出口(肺动脉瓣膜)和左心室出口(主动脉瓣膜)。这些瓣膜确保血液只沿一个方向流动，避免在心室收缩结束时血液回流。瓣膜可能会产生疾病。特别地讲，它们会产生打开不良，从而降低血液流动，或者产生一定程度的泄漏，从而导致血液回流或逆流回到刚刚排出血液的心室。这些逆流问题导致心室异常舒张，从而在长时间后引起心脏故障。已知可以通过更换病变的瓣膜而手术处理这种疾病。病变的瓣膜，特别是左心室出口处的主动脉瓣膜被更换为取自死体的瓣膜，或更换为人工瓣膜，通常被称作生物假体瓣膜。人工瓣膜包括金属环结构和由动物源组织制成的柔性闸门。闸门永久性地固定至该金属环结构。这样的瓣膜特别描述于文献WO01/03095和WO00/27975中。一旦被植入，所述结构即支承于其被缝合的心脏内壁上，特别是在通向左心室主动脉瓣膜的入口处。已经发现，在这样的假体已被植入了若干年后，其将退化并且不能再高效地发挥功能。特别地讲，柔性闸门可能被撕裂并存在孔洞，或者闸门钙化并因此而失去柔性，从而不再能够变形而执行其瓣膜功能。这就需要将新的假体安置就位。然而，不能通过腔内路径取出旧的假体，特别地讲，由于假体承载结构被缝合在心脏的壁上，这意味着为完成瓣膜更换，只有通过大手术才能将承载结构分离。为了避免通过大手术操作来取下旧的假体并将第二个假体安置就位，有人提出通过腔内途径将新的人工瓣膜安置就位于留在原位的旧假体内。新的人工瓣膜由管状支承件形成，该管状支承件由装配有柔性闸门的径向可变形的栅格构成，该闸门设置在由管状支承件限定的通道中。闸门连接着管状支承件，并且其形状使得，通过变形，允许血液沿一个方向流动，并防止血液沿相反方向流动。有人提出，管状支承件可以利用由交织的弹性金属线限定的网制成，所述网是大致菱形的。这样的管状支承件被称作″支架″。管状支承件可在直径缩小的插入位置和直径增大并且足以使得支承件支承于旧假体承载结构内的植入位置之间变形。为了安置就位，这种包括管状栅格支承件的人工瓣膜布置在小直径导管内。导管的端部通过动脉网络被带到不再发挥功能的旧假体所被装配的区域。利用嵌在导管中的线状元件，新的人工瓣膜被从导管推出。由于管状支承件是弹性的，因此，在其不再被导管径向压缩时，其通过自身而立即展开。其将支承于旧假体承载结构的内周。将新的瓣膜安置就位并将其展开是非常困难的操作，特别是当旧的假体的损坏很严重时。
技术实现思路
本专利技术的目的是提出一种瓣膜假体，其能够利用腔内途径而容易地恢复到适宜状态。为此，本专利技术提供了一种上述类型的瓣膜假体，其特征在于，其包括可互换的(通用型)的人工瓣膜，其独立于承载结构，用于通过腔内途径而穿过所述环形承载结构安置就位，并且包括管状支承件，其可相对于主轴线在适于被安置就位的收折位置和植入在承载结构中的展开位置之间径向变形，在所述展开位置，管状支承件在其外周支承于承载结构上；所述柔性闸门连接着管状支承件，并且可在横向伸出的阻挡位置和在流经管状支承件的血液的作用下横向收缩的释放位置之间变形；其中，所述承载结构形成环形承载体，其不带有用于限制血液仅向一个方向流动的闸门。在各个特定实施例中，瓣膜假体包括下述特征之一或多项所述管状支承件限定出不透液体的密实圆柱形壁；所述管状支承件包括管状栅格，其覆盖于可撑展薄膜中，所述薄膜是不透液体的并且形成所述密实圆柱形壁； 还包括至少一个刚性元件，其大致沿着管状支承件的母线延伸，所述元件在沿着管状支承件的轴线相隔的至少两个点处连接着管状支承件；管状支承件设有大致圆柱形的中间主干，以及两个大致截锥形的凸环部，它们沿轴向设在主干的各端，并从主干朝向支承件的端部张大；管状支承件是弹性的，并且被成形为适于被从其收折位置朝向其展开位置弹性推动；所述元件具有用于连接至支杆的突出端部，所述支杆用于将人工瓣膜保持就位；管状支承件延伸为形成了三角架的会聚腿部，所述腿部在连接点处连接在一起，所述连接点基本上位于管状支承件的轴线上；闸门包括三个膜元件，它们可在关闭位置和打开位置之间变形，在所述关闭位置，膜元件的自由边缘在它们的长度的一半上彼此成对地接触，在所述打开位置，所述三个膜元件彼此分开以便流过血液；承载结构包括刚性环和一套刚性栓，每个栓从环开始平行于环的轴线延伸；承载结构在其表面包括可实施缝合的织物片材。本专利技术还提供了一种处理组件，其包括如前所述的瓣膜假体；和用于将人工瓣膜安置就位的导管。附图说明通过下面结合附图而仅以示例的方式所做描述，本专利技术可以被更好地理解，在附图中图1是手术植入的瓣膜假体的承载结构本身的透视图；图2是本专利技术的瓣膜假体处在其关闭状态时的透视图；图3是图2所示瓣膜假体的端视图；图4是与图3相同的视图，其中瓣膜假体处在打开状态；图5和6是显示本专利技术的瓣膜假体的人工瓣膜安置就位时的顺序阶段的纵向剖视图；图7和8是与图5和6相似的剖视图，显示了人工瓣膜从本专利技术的瓣膜假体撤回时的顺序阶段。具体实施例方式在图1和2中，具有一个瓣膜假体(valve prosthesis)10，其完全显示于图2中，部分地显示于图1中。瓣膜假体可以用于心脏的主动脉瓣膜。因此，该假体在天然瓣膜的位置处被安置在主动脉的紧邻上游。瓣膜假体包括承载结构12，其本身显示在图1中。该结构主要包括刚性环16，其承载着三个刚性栓18，它们分别从环开始平行于环16的轴线延伸。该环由刚性金属圆环体构成，所述三个栓18焊接在该圆环体上。该圆环体在其整个表面上被覆盖于纺织物片材20中，以使得通过将织物片材缝合在心脏壁上而将承载结构固定至心脏组织。环16的内径位于15mm至40mm的范围内。每个栓18的一端固定至环16，所有这些栓向所述环的相同侧伸出。它们围绕承载结构12的轴线以一定角度规则分布。栓18的总高度，包括环16在内，位于10mm至30mm的范围内。承载结构12不具有任何可在由该结构限定的空间内在关闭位置和打开位置之间变形的柔性闸门。图2示出了本专利技术的已被植入的瓣膜假体10。除了承载结构12，瓣膜假体还包括人工瓣膜50，其可以通过腔内(endoluminal)途径而互换。在植入状态，人工瓣膜延伸在已经预先手术植入的承载结构12内侧。人工瓣膜50包括具有轴线X-X的栅格管状支承件52和连接着管状支承件52并且设在其内侧的柔性闸门54。瓣膜50是可更换的并且可以常规地相对于承载结构12拆下。作为示例，管状支承件52由嵌入不透液体的可撑展薄膜52B例如弹性体中的管状栅格52A构成。由于薄膜52B覆盖栅格，因此其在支承件52的整个高度上限定出密实的不透液体圆柱形壁。栅格52A由具有弹性特性的不锈钢制成，从而使得支承件52是自膨胀的。这样的支承件，在其本身被使用时，通常被称作″支架″。如图所示，支承件52可以自发地从具有小直径的压缩状态变形至具有增大直径的扩张状态，该扩张状态构成其静止状态。在其植入状态，如显示于图2至4，由于其回弹性，支承件52支承于受损的瓣膜10的环16和栓18上，保持其三个膜元件26推压在支承件52外本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种瓣膜假体（１０），包括：柔性闸门（５４）和环形承载结构（１２），所述承载结构是径向刚性的并且适合于被手术植入在心脏瓣膜的位置处；所述瓣膜假体的特征在于，还包括：可互换的人工瓣膜（５０），其独立于承载结构（１２）， 用于通过腔内途径而被穿过所述环形承载结构（１２）安置就位，并且包括：管状支承件（５２），其可相对于主轴线（Ｘ－Ｘ）在适于被安置就位的收折位置和植入在承载结构中的展开位置之间径向变形，在所述展开位置，管状支承件（５２）在其外周支承于承 载结构（１２）上；所述柔性闸门（５４）连接着管状支承件（５２），并且可在横向伸出的阻挡位置和在流经管状支承件（５２）的血液的作用下横向收缩的释放位置之间变形；其中，所述承载结构（１２）形成环形承载体，其不带有用于限制血液仅向 一个方向流动的闸门；所述管状支承件（５２）限定出不透液体的密实圆柱形壁；所述管状支承件（５２）包括管状栅格（５２Ａ），其覆盖于可撑展薄膜（５２Ｂ）中，所述薄膜是不透液体的并且形成所述密实圆柱形壁。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：米科拉伊维托尔德斯蒂尔克，
申请(专利权)人：彼鲁兹实验室公司，
类型：发明
国别省市：FR[法国]